Estudio Observacional de Prevalencia de CCSVI en Esclerosis Múltiple y en Otras Enfermedades Neurodegenerativas (COSMO)
Recientemente se ha informado la presencia de anomalías en la circulación venosa cerebral, definidas como Insuficiencia Venosa Cerebroespinal Crónica (CCSVI), en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM), en sujetos sanos y en sujetos con otras enfermedades neurológicas. Estos informes han despertado mucho interés tanto en el mundo científico como, sobre todo, entre las comunidades de pacientes y Asociaciones que tienen como objetivo ayudar a las personas con EM y promover la investigación científica de esta enfermedad.
En la literatura publicada hasta el momento falta verificar en muestras amplias la prevalencia de CCSVI en la EM en comparación con la observada en sujetos sanos y en aquellos con otras enfermedades del sistema nervioso.
Este es un estudio observacional que investiga la prevalencia de CCSVI en sujetos con EM y la compara con la prevalencia observada en una población control compuesta por Controles Sanos (HC) y en una población afectada por otras enfermedades neurológicas del sistema nervioso central de tipo degenerativo, vascular , inflamatorio y de origen autoinmune.
Se incluirán en el estudio un total de al menos 1.200 adultos con EM, así como 400 sujetos sanos y 400 sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente se ha informado de la posible presencia de anomalías en la circulación venosa cerebral de personas con EM, en controles sanos y en personas con otras enfermedades neurológicas. Estos informes han despertado mucho interés tanto en el mundo científico como, sobre todo, entre las comunidades de pacientes y Asociaciones que tienen como objetivo ayudar a las personas con EM y promover la investigación científica de esta enfermedad. En particular, los estudios de Zamboni y colegas (Universidad de Ferrara) y de Zivadinov y colegas (Universidad de Buffalo) han sugerido una asociación entre CCSVI y EM que fue ampliamente reportada por los medios de comunicación de todo el mundo.
Se puede señalar que en la literatura publicada hasta el momento falta verificar en muestras amplias la prevalencia de CCSVI en la EM en comparación con la observada en sujetos sanos y en aquellos con otras enfermedades del sistema nervioso. Las recientes y autorizadas aportaciones de la comunidad científica implicada en la EM subrayando la necesidad de estudios clínicos estrechamente controlados y adecuadamente diseñados para investigar las hipótesis sugeridas en relación con la CCSVI (con la necesaria minuciosidad y con la celeridad exigidas por la opinión pública) son, por tanto, definitivamente justificado.
La posibilidad de que exista un nuevo mecanismo patogénico subyacente al desarrollo de la EM, no acorde con la mayoría de los datos experimentales sobre la etiopatogenia de esta enfermedad, ha producido un fuerte eco en la comunidad científica. Cada vez más, en los últimos meses, tanto los grupos de trabajo mencionados anteriormente como nuevos autores han desarrollado más estudios de investigación con el fin de confirmar y ampliar los resultados obtenidos y sentar bases científicamente sólidas para posibles aplicaciones terapéuticas de este descubrimiento.
La Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, en su calidad de Promotor de este estudio, desea, responsablemente, producir la mejor respuesta posible para las personas con EM en todo el mundo. Por tanto, considera que es necesario proceder con la máxima rigurosidad científica, inicialmente mediante un estudio muestral a gran escala para evaluar la prevalencia de anomalías venosas en la EM en comparación con la observada en controles normales y en controles con otras enfermedades del sistema nervioso. sistema. En este contexto, las características de este estudio que lo distinguen de estudios previos y del estado actual del conocimiento son las siguientes:
- Estudio observacional ciego multisitio utilizando el equipo Eco-Color-Doppler asignado al estudio;
- Tamaño de la muestra con SM, de al menos 1200 sujetos de estudio;
- Evaluación de la prevalencia de CCSVI y de otras malformaciones de la hemodinámica venosa en las formas de EM Clínicamente Aislada (CIS), Recurrente-Remitente (RR), Primaria Progresiva (PP) y Secundaria Progresiva (SP), utilizando una muestra mayor que los involucrados hasta el momento.
En este estudio observacional, se evaluará la prevalencia de CCSVI y de otras malformaciones de la hemodinámica venosa en diferentes formas de EM y en otras enfermedades del sistema nervioso. Por lo tanto, este es un estudio observacional que investiga la prevalencia de CCSVI en sujetos con EM y la compara con la prevalencia observada en una población control compuesta por sujetos sanos y en una población de personas con otras enfermedades neurológicas del sistema nervioso central y periférico degenerativas, origen vascular, inflamatorio y autoinmune.
El estudio es un estudio observacional en múltiples sitios. Se incluirán en el estudio un total de al menos 1.200 adultos con EM, así como 400 sujetos sanos y 400 sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
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Bari, Italia, 70124
- Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
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Bologna, Italia, 40141
- Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
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Brescia, Italia, 25012
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
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Cagliari, Italia, 09126
- Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
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Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
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Cefalù, Italia, 90015
- Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
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Chieti, Italia, 66013
- Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
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Empoli, Italia, 50053
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
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Ferrara, Italia, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
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Ferrara, Italia, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
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Gallarate, Italia, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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La Spezia, Italia, 19124
- Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
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Merano, Italia, 39012
- Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
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Messina, Italia, 98121
- IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
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Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
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Milano, Italia, 20132
- Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
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Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
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Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II - Clinica Neurologica II
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
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Padova, Italia, 35128
- Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
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Palermo, Italia, 90129
- Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
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Pavia, Italia, 27100
- Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
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Roma, Italia, 00133
- Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
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Roma, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
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Sassari, Italia, 07100
- Università di Sassari - Clinica Neurologica
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Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
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Siena, Italia, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
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Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
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Vittoria, Italia, 97019
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A (EM)
- Edad: 18 a 55;
- Sujetos de ambos sexos con diagnóstico de EM según los criterios de McDonald y revisiones posteriores (38, 39) y pacientes con CIS;
- Curso de la enfermedad: RR - SP - PP - CIS;
- Duración de la enfermedad: de 1 mes a 25 años para sujetos RR, SP y PP; 5 años como máximo para los sujetos con CIS,
- No estar en periodo de recaída clínica de la enfermedad (al menos 30 días desde la última recaída clínica),
- Sujetos tratados o no con fármacos inmunomoduladores e inmunosupresores;
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Grupo B (CH)
- Edad: 18 a 55;
- Sin enfermedades significativas y sin familiaridad para EM, es decir controles sanos (HC);
- Firma del formulario de consentimiento informado. Los sujetos incluidos en este grupo pueden ser, por ejemplo, familiares no consanguíneos o cónyuges de los sujetos con EM o con alguna de las otras enfermedades en estudio, o estar vinculados a ellos por lazos de afinidad (por ejemplo, un yerno con un suegro, un esposo con el hermano de su esposa, etc.) o acompañantes u operadores de otros Sitios.
Grupo C (OND)
- Edad: 18 a 55 ;
- Sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas no inflamatorias (OND) como, a modo de ejemplo, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y la heredoataxia.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Grupo D (ONDi)
- Edad: 18 - 55
- Pacientes con otras enfermedades neurodegenerativas inflamatorias (ONDi) como, a modo de ejemplo, neuromielitis óptica (ONM), encefalomielitis aguda diseminada (ADEM), encefalitis, neurolupus, complicaciones neurológicas de enfermedades autoinmunes sistémicas.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades agudas o crónicas de carácter invalidante o que pudieran interferir con el diseño y objetivos del estudio;
- Enfermedad cardíaca comprobada clínicamente (clase ≥ I de la New YOrk Heart Association (NYHA)).
- Episodios anteriores de tromboembolismo venoso (incluidas tanto la trombosis venosa profunda como la embolia pulmonar).
- Tumores.
- Trombofilia tal como se define en la historia clínica.
- Diabetes.
- Hipertensión pulmonar primaria o secundaria y tratamiento relacionado.
- Tratamiento concomitante con esteroides sistémicos o en los últimos 30 días.
- Enfermedad cerebrovascular actual o pasada.
- Episodios de Amnesia Global Transitoria (TGA).
- Embarazo evidente.
- Diagnóstico anterior de CCSVI o tratamiento anterior para CCSVI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HC
Controles saludables
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EM
Sujetos con esclerosis múltiple
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OND
Sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas, incluidas otras enfermedades neurodegenerativas no inflamatorias ("OND") y otras enfermedades neurodegenerativas inflamatorias ("ONDi")
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de CCSVI
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará en el momento de la inscripción (día 1). No se prevé seguimiento.
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Se estimará la prevalencia de CCSVI en la EM (en general y en sus diferentes formas), con intervalos de confianza del 95%, y se comparará con la de los otros grupos.
Las diferencias en la prevalencia de CCSVI entre los distintos grupos se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado.
La sensibilidad, especificidad y precisión del método se estimarán con sus intervalos de confianza del 95%.
Se considerarán significativos valores de p iguales o inferiores a 0,05.
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El resultado primario se evaluará en el momento de la inscripción (día 1). No se prevé seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- FISM 2010R1
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