Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af prævalensen af ​​CCSVI i multipel sklerose og i andre neurodegenerative sygdomme (COSMO)

12. januar 2018 opdateret af: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i den cerebrale venøse cirkulation, defineret som kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI), er for nylig blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose (MS), hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med andre neurologiske sygdomme. Disse rapporter har vakt stor interesse både i den videnskabelige verden og frem for alt blandt patienter og foreninger, der har til formål at hjælpe mennesker med MS og fremme videnskabelig forskning i denne sygdom.

I den hidtil offentliggjorte litteratur er der mangel på verifikation i store prøver af prævalensen af ​​CCSVI i MS sammenlignet med den, der er observeret hos raske forsøgspersoner og hos dem med andre sygdomme i nervesystemet.

Dette er et observationsstudie, der undersøger prævalensen af ​​CCSVI hos personer med MS og sammenligner den med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af sunde kontroller (HC) og i en population, der er påvirket af andre neurologiske sygdomme i centralnervesystemet af degenerative, vaskulære , inflammatorisk og autoimmun oprindelse.

I alt vil mindst 1.200 voksne med MS indgå i undersøgelsen, samt 400 raske forsøgspersoner og 400 forsøgspersoner med andre neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er for nylig blevet rapporteret om mulig tilstedeværelse af abnormiteter i den cerebrale venøse cirkulation hos personer med MS, hos raske kontroller og hos personer med andre neurologiske sygdomme. Disse rapporter har vakt stor interesse både i den videnskabelige verden og frem for alt blandt patienter og foreninger, der har til formål at hjælpe mennesker med MS og fremme videnskabelig forskning i denne sygdom. Især undersøgelser fra Zamboni og kolleger (Ferrara University) og af Zivadinov og kolleger (University of Buffalo) har antydet en sammenhæng mellem CCSVI og MS, som blev rapporteret bredt af massemedier verden over.

Det kan bemærkes, at der i den hidtil offentliggjorte litteratur mangler verifikation i store prøver af prævalensen af ​​CCSVI i MS sammenlignet med den, der er observeret hos raske forsøgspersoner og hos dem med andre sygdomme i nervesystemet. De seneste og autoritative bidrag fra det videnskabelige samfund involveret i MS, der understreger behovet for nøje kontrollerede og passende udformede kliniske undersøgelser til undersøgelse af de foreslåede hypoteser med hensyn til CCSVI (med den nødvendige grundighed og med den hurtighed, som den offentlige mening kræver) er derfor absolut berettiget.

Muligheden for, at der kan være en ny patogen mekanisme, der ligger til grund for udviklingen af ​​MS, som ikke er i overensstemmelse med størstedelen af ​​de eksperimentelle data vedrørende denne sygdoms aetiopatogenese, har givet et stærkt ekko i hele det videnskabelige samfund. I stigende grad i de seneste måneder har både de ovennævnte arbejdsgrupper og nye forfattere udviklet yderligere forskningsstudier for at bekræfte og udvide de opnåede resultater og for at lægge et videnskabeligt forsvarligt grundlag for mulige terapeutiske anvendelser af denne opdagelse.

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus ønsker, i sin egenskab af promotor af denne undersøgelse, ansvarligt at producere det bedst mulige svar til mennesker med MS over hele verden. Den mener derfor, at det er nødvendigt at gå videre med den største videnskabelige grundighed, i første omgang ved hjælp af en storstilet prøveundersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​venøse abnormiteter i MS sammenlignet med den, der observeres i normale kontroller og i kontroller med andre nervesygdomme. system. I denne sammenhæng er de træk ved denne undersøgelse, der adskiller den fra tidligere undersøgelser og fra den nuværende viden, følgende:

  1. Blind multi-Site observationsundersøgelse ved hjælp af Echo-Color-Doppler-udstyret, der er tildelt undersøgelsen;
  2. Størrelsen af ​​prøven med MS, på mindst 1200 forsøgspersoner;
  3. Evaluering af forekomsten af ​​CCSVI og af andre misdannelser af den venøse hæmodynamik i det kliniske isolerede syndrom (CIS), Relapsing-Remitting (RR), Primær Progressiv (PP) og Sekundær Progressiv (SP) former for MS, ved brug af en større prøve end de involverede indtil nu.

I dette observationsstudie vil forekomsten af ​​CCSVI og af andre misdannelser af den venøse hæmodynamik blive evalueret i forskellige former for MS og i andre sygdomme i nervesystemet. Dette er derfor et observationsstudie, der undersøger prævalensen af ​​CCSVI hos personer med MS og sammenligner den med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af raske forsøgspersoner og i en population af mennesker med andre neurologiske sygdomme i det centrale og perifere nervesystem af degenerative, vaskulær, inflammatorisk og autoimmun oprindelse.

Undersøgelsen er en multi-Site observationsundersøgelse. I alt vil mindst 1.200 voksne med MS indgå i undersøgelsen, samt 400 raske forsøgspersoner og 400 forsøgspersoner med andre neurodegenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Bari, Italien, 70124
        • Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Bologna, Italien, 40141
        • Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
      • Brescia, Italien, 25012
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italien, 66013
        • Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
      • Empoli, Italien, 50053
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
      • Merano, Italien, 39012
        • Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
      • Messina, Italien, 98121
        • IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II - Clinica Neurologica II
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
      • Palermo, Italien, 90129
        • Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Roma, Italien, 00133
        • Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
      • Sassari, Italien, 07100
        • Università di Sassari - Clinica Neurologica
      • Siena, Italien, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Vittoria, Italien, 97019
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil mindst 1.200 voksne med MS indgå i undersøgelsen, samt 400 raske forsøgspersoner og 400 forsøgspersoner med andre neurodegenerative sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A (MS)

  • Alder: 18 til 55;
  • Forsøgspersoner af begge køn med en diagnose af MS i henhold til McDonald's kriterier og efterfølgende revisioner (38, 39) og patienter med CIS;
  • Sygdommens forløb: RR - SP - PP - CIS;
  • Sygdommens varighed: fra 1 måned til 25 år for RR-, SP- og PP-personer; højst 5 år for fagene med CIS,
  • Ikke i en periode med klinisk tilbagefald af sygdommen (mindst 30 dage siden sidste kliniske tilbagefald),
  • Forsøgspersoner behandlet eller ej med immunmodulerende og immunsuppressive lægemidler;
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Gruppe B (HC)

  • Alder: 18 til 55;
  • Ingen signifikante sygdomme og ingen kendskab til MS, det vil sige sunde kontroller (HC);
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring. Forsøgspersonerne i denne gruppe kan for eksempel være slægtninge uden for blodet eller ægtefæller til forsøgspersonerne med MS eller med en af ​​de andre sygdomme, der undersøges, eller være forbundet med dem af affinitetsbånd (f.eks. en svigersøn). med en svigerfar, en mand med sin kones bror osv.) eller ledsagende personer eller operatører fra andre websteder.

Gruppe C (OND)

  • Alder: 18 til 55 ;
  • Personer med andre ikke-inflammatoriske neurodegenerative sygdomme (OND), såsom for eksempel Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og heredoataksi.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Gruppe D (ONDi)

  • Alder: 18-55
  • Patienter med andre inflammatoriske neurodegenerative sygdomme (ONDi), såsom for eksempel optisk neuromyelitis (ONM), akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM), encephalitis, neurolupus, neurologiske komplikationer af systemiske autoimmune sygdomme.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske sygdomme af invaliderende karakter, eller som kan forstyrre undersøgelsens design og mål;
  • Klinisk konstateret hjertesygdom (New YOrk Heart AssoCiation (NYHA) Klasse ≥ I).
  • Tidligere episoder med venøs tromboemboli (inklusive både dyb venetrombose og lungeemboli).
  • Tumorer.
  • Trombofili som defineret i sagshistorien.
  • Diabetes.
  • Primitiv eller sekundær pulmonal hypertension og relateret behandling.
  • Samtidig systemisk steroidbehandling eller inden for de sidste 30 dage.
  • Nuværende eller tidligere cerebrovaskulær sygdom.
  • Episoder af Transient Global Amnesia (TGA).
  • Tydelig graviditet.
  • Tidligere diagnose af CCSVI eller tidligere behandling for CCSVI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HC
Sund kontrol
FRK
Personer med multipel sklerose
OND
Personer med andre neurodegenerative sygdomme, herunder både andre ikke-inflammatoriske neurodegenerative sygdomme ("OND") og andre inflammatoriske neurodegenerative sygdomme ("ONDi")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CCSVI
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet ved indskrivning (dag 1). Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Prævalensen af ​​CCSVI i MS (overordnet og i dens forskellige former) vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller og sammenlignet med de andre gruppers. Forskellene i prævalensen af ​​CCSVI mellem de forskellige grupper vil blive evalueret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Metodens sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive estimeret med deres 95 % konfidensintervaller. Værdier af p lig med eller lavere end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Det primære resultat vil blive vurderet ved indskrivning (dag 1). Der er ikke planlagt nogen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISM 2010R1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner