Observationeel onderzoek naar de prevalentie van CCSVI bij multiple sclerose en bij andere neurodegeneratieve ziekten (COSMO)
De aanwezigheid van afwijkingen in de cerebrale veneuze circulatie, gedefinieerd als chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI), is onlangs gemeld bij patiënten met multiple sclerose (MS), bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met andere neurologische aandoeningen. Deze rapporten hebben veel belangstelling gewekt, zowel in de wetenschappelijke wereld als vooral bij patiëntengemeenschappen en verenigingen die tot doel hebben mensen met MS te helpen en wetenschappelijk onderzoek naar deze ziekte te bevorderen.
In de tot nu toe gepubliceerde literatuur is er een gebrek aan verificatie in grote steekproeven van de prevalentie van CCSVI bij MS in vergelijking met die waargenomen bij gezonde proefpersonen en bij mensen met andere ziekten van het zenuwstelsel.
Dit is een observationeel onderzoek waarin de prevalentie van CCSVI bij proefpersonen met MS wordt onderzocht en deze wordt vergeleken met de prevalentie die is waargenomen in een controlepopulatie bestaande uit gezonde controles (HC) en in een populatie die is aangetast door andere neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel van degeneratieve, vasculaire ziekten. , inflammatoire en auto-immuunoorsprong.
In totaal zullen ten minste 1.200 volwassenen met MS aan het onderzoek deelnemen, evenals 400 gezonde proefpersonen en 400 proefpersonen met andere neurodegeneratieve ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is melding gemaakt van de mogelijke aanwezigheid van afwijkingen in de cerebrale veneuze circulatie van mensen met MS, bij gezonde controles en bij mensen met andere neurologische aandoeningen. Deze rapporten hebben veel belangstelling gewekt, zowel in de wetenschappelijke wereld als vooral bij patiëntengemeenschappen en verenigingen die tot doel hebben mensen met MS te helpen en wetenschappelijk onderzoek naar deze ziekte te bevorderen. Met name de studies van Zamboni en collega's (Ferrara University) en van Zivadinov en collega's (University of Buffalo) hebben een associatie gesuggereerd tussen CCSVI en MS, waarover massamedia wereldwijd berichtten.
Opgemerkt kan worden dat er in de tot nu toe gepubliceerde literatuur een gebrek aan verificatie is in grote steekproeven van de prevalentie van CCSVI bij MS in vergelijking met die waargenomen bij gezonde proefpersonen en bij mensen met andere ziekten van het zenuwstelsel. De recente en gezaghebbende bijdragen van de wetenschappelijke gemeenschap die betrokken is bij MS, waarin de noodzaak wordt benadrukt van nauwkeurig gecontroleerde en goed opgezette klinische studies voor het onderzoeken van de hypothesen met betrekking tot CCSVI (met de nodige grondigheid en met de snelheid die door de publieke opinie wordt geëist) zijn daarom beslist gerechtvaardigd.
De mogelijkheid dat er een nieuw pathogeen mechanisme aan de basis ligt van de ontwikkeling van MS, dat niet in overeenstemming is met de meeste experimentele gegevens over de etiopathogenese van deze ziekte, heeft een sterke weerklank gevonden in de wetenschappelijke gemeenschap. De afgelopen maanden hebben zowel de bovengenoemde werkgroepen als nieuwe auteurs in toenemende mate verdere onderzoeksstudies ontwikkeld om de verkregen resultaten te bevestigen en uit te breiden en om een wetenschappelijk verantwoorde basis te leggen voor mogelijke therapeutische toepassingen van deze ontdekking.
De Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, in zijn hoedanigheid van promotor van deze studie, wil op verantwoorde wijze het best mogelijke antwoord geven voor mensen met MS over de hele wereld. Het acht het daarom noodzakelijk om met de grootst mogelijke wetenschappelijke grondigheid te werk te gaan, in eerste instantie door middel van een grootschalige steekproefstudie om de prevalentie van veneuze afwijkingen bij MS te evalueren in vergelijking met die waargenomen bij normale controles en controles met andere aandoeningen van het zenuwstelsel. systeem. In deze context zijn de kenmerken van deze studie die haar onderscheiden van eerdere studies en van de huidige stand van kennis de volgende:
- Blind observatieonderzoek op meerdere locaties met behulp van de Echo-Color-Doppler-apparatuur die aan het onderzoek is toegewezen;
- Grootte van de steekproef met MS, van ten minste 1200 proefpersonen;
- Evaluatie van de prevalentie van CCSVI en van andere misvormingen van de veneuze hemodynamiek bij de klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), relapsing-remitting (RR), primair progressieve (PP) en secundair progressieve (SP) vormen van MS, waarbij een grotere steekproef werd gebruikt dan betrokkenen tot op heden.
In deze observationele studie zal de prevalentie van CCSVI en van andere misvormingen van de veneuze hemodynamiek worden geëvalueerd bij verschillende vormen van MS en bij andere ziekten van het zenuwstelsel. Dit is daarom een observationele studie die de prevalentie van CCSVI onderzoekt bij personen met MS en deze vergelijkt met de waargenomen prevalentie in een controlepopulatie bestaande uit gezonde proefpersonen en in een populatie van mensen met andere neurologische aandoeningen van het centrale en perifere zenuwstelsel van degeneratieve, vasculaire, inflammatoire en auto-immuunoorsprong.
De studie is een multi-Site observationele studie. In totaal zullen ten minste 1.200 volwassenen met MS aan het onderzoek deelnemen, evenals 400 gezonde proefpersonen en 400 proefpersonen met andere neurodegeneratieve ziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Bari, Italië, 70124
- Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
-
Bologna, Italië, 40141
- Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
-
Brescia, Italië, 25012
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Cagliari, Italië, 09126
- Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
-
Catania, Italië, 95122
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
-
Cefalù, Italië, 90015
- Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
-
Chieti, Italië, 66013
- Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
-
Empoli, Italië, 50053
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
-
Ferrara, Italië, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
-
Ferrara, Italië, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
-
Foggia, Italië, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Italië, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
La Spezia, Italië, 19124
- Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
-
Merano, Italië, 39012
- Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
-
Messina, Italië, 98121
- IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Messina, Italië, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
-
Milano, Italië, 20132
- Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Italië, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
-
Milano, Italië, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
-
Napoli, Italië, 80131
- Università Federico II - Clinica Neurologica II
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
-
Padova, Italië, 35128
- Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
-
Palermo, Italië, 90129
- Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Roma, Italië, 00133
- Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
Roma, Italië, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
-
Sassari, Italië, 07100
- Università di Sassari - Clinica Neurologica
-
Siena, Italië, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
-
Siena, Italië, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
-
Treviso, Italië, 31100
- Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
-
Trieste, Italië, 34149
- Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Vittoria, Italië, 97019
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A (MS)
- Leeftijd: 18 tot 55;
- Proefpersonen van beide geslachten met een diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's en latere herzieningen (38, 39) en patiënten met CIS;
- Verloop van de ziekte: RR - SP - PP - CIS;
- Duur van de ziekte: van 1 maand tot 25 jaar voor RR-, SP- en PP-proefpersonen; maximaal 5 jaar voor de vakken met CIS,
- Niet in een periode van klinische terugval van de ziekte (minstens 30 dagen sinds de laatste klinische terugval),
- Proefpersonen die al dan niet zijn behandeld met immunomodulerende en immunosuppressiva;
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Groep B (HC)
- Leeftijd: 18 tot 55;
- Geen significante ziekten en geen bekendheid met MS, dat wil zeggen gezonde controles (HC);
- Ondertekening van het toestemmingsformulier. De proefpersonen in deze groep kunnen bijvoorbeeld niet-bloedverwanten of echtgenoten zijn van de proefpersonen met MS of met een van de andere bestudeerde ziekten, of met hen verbonden zijn door affiniteitsbanden (bijv. een schoonzoon met een schoonvader, een echtgenoot met de broer van zijn echtgenote, enz.) of begeleidende personen of operators van andere Sites.
Groep C (OND)
- Leeftijd: 18 tot 55;
- Proefpersonen met andere niet-inflammatoire neurodegeneratieve ziekten (OND), zoals bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) en heredoataxie.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Groep D (ONDi)
- Leeftijd: 18 - 55
- Patiënten met andere inflammatoire neurodegeneratieve ziekten (ONDi), zoals bijvoorbeeld optische neuromyelitis (ONM), acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM), encefalitis, neurolupus, neurologische complicaties van systemische auto-immuunziekten.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute of chronische ziekten van invaliderende aard of die het ontwerp en de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren;
- Klinisch vastgestelde hartaandoening (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ I).
- Eerdere episodes van veneuze trombo-embolie (waaronder zowel diepe veneuze trombose als longembolie).
- Tumoren.
- Trombofilie zoals gedefinieerd in de anamnese.
- suikerziekte.
- Primitieve of secundaire pulmonale hypertensie en gerelateerde behandeling.
- Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden of in de afgelopen 30 dagen.
- Huidige of vroegere cerebrovasculaire ziekte.
- Afleveringen van voorbijgaand wereldwijd geheugenverlies (TGA).
- Duidelijke zwangerschap.
- Vroegere diagnose van CCSVI of eerdere behandeling voor CCSVI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HC
Gezonde controles
|
|
MEVR
Proefpersonen met Multiple Sclerose
|
|
OND
Proefpersonen met andere neurodegeneratieve ziekten, waaronder zowel andere niet-inflammatoire neurodegeneratieve ziekten ("OND") als andere inflammatoire neurodegeneratieve ziekten ("ONDi")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van CCSVI
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld bij inschrijving (dag 1). Er is geen vervolg gepland.
|
De prevalentie van CCSVI bij MS (algemeen en in de verschillende vormen) zal worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en vergeleken met die van de andere groepen.
De verschillen in de prevalentie van CCSVI tussen de verschillende groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van de chikwadraattoets.
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de methode zullen worden geschat met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Waarden van p gelijk aan of lager dan 0,05 worden als significant beschouwd.
|
Het primaire resultaat wordt beoordeeld bij inschrijving (dag 1). Er is geen vervolg gepland.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
- Hoofdonderzoeker: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISM 2010R1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .