Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne występowania CCSVI w stwardnieniu rozsianym i innych chorobach neurodegeneracyjnych (COSMO)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Obecność nieprawidłowości w mózgowym krążeniu żylnym, określanych jako przewlekła mózgowo-rdzeniowa niewydolność żylna (CCSVI), została ostatnio opisana u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), u osób zdrowych oraz u osób z innymi chorobami neurologicznymi. Sprawozdania te wzbudziły duże zainteresowanie zarówno w świecie naukowym, jak i przede wszystkim wśród środowisk pacjentów oraz Stowarzyszeń, których celem jest niesienie pomocy chorym na SM oraz promocja badań naukowych nad tą chorobą.

W dotychczas opublikowanej literaturze brak jest weryfikacji na dużych próbach częstości występowania CCSVI w SM w porównaniu z obserwowanymi u osób zdrowych iz innymi chorobami układu nerwowego.

Jest to badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania CCSVI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i porównujące ją z częstością obserwowaną w populacji kontrolnej składającej się ze zdrowych osób kontrolnych (HC) oraz w populacji dotkniętej innymi chorobami neurologicznymi ośrodkowego układu nerwowego, zwyrodnieniowymi, naczyniowymi pochodzenia zapalnego i autoimmunologicznego.

Do badania zostanie włączonych łącznie co najmniej 1200 osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym, a także 400 zdrowych osób i 400 osób z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedawno doniesiono o możliwej obecności nieprawidłowości w mózgowym krążeniu żylnym u osób ze stwardnieniem rozsianym, u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz u osób z innymi chorobami neurologicznymi. Sprawozdania te wzbudziły duże zainteresowanie zarówno w świecie naukowym, jak i przede wszystkim wśród środowisk pacjentów oraz Stowarzyszeń, których celem jest niesienie pomocy chorym na SM oraz promocja badań naukowych nad tą chorobą. W szczególności badania Zamboni i współpracowników (Uniwersytet w Ferrarze) oraz Zivadinov i współpracowników (Uniwersytet w Buffalo) zasugerowały związek między CCSVI a SM, który był szeroko relacjonowany przez środki masowego przekazu na całym świecie.

Można zauważyć, że w dotychczas opublikowanej literaturze brak jest weryfikacji na dużych próbach częstości występowania CCSVI w SM w porównaniu z obserwowanymi u osób zdrowych iz innymi chorobami układu nerwowego. Niedawny i autorytatywny wkład społeczności naukowej zajmującej się SM, podkreślający potrzebę ściśle kontrolowanych i odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych w celu zbadania hipotez sugerowanych w odniesieniu do CCSVI (z niezbędną dokładnością i terminowością wymaganą przez opinię publiczną), jest zatem zdecydowanie usprawiedliwiony.

Możliwość, że może istnieć nowy mechanizm patogenetyczny leżący u podstaw rozwoju stwardnienia rozsianego, niezgodny z większością danych eksperymentalnych dotyczących etiopatogenezy tej choroby, wywołała silne echo w społeczności naukowej. Coraz częściej w ostatnich miesiącach zarówno wspomniane grupy robocze, jak i nowi autorzy opracowują dalsze badania w celu potwierdzenia i rozszerzenia uzyskanych wyników oraz stworzenia naukowo uzasadnionych podstaw dla możliwych zastosowań terapeutycznych tego odkrycia.

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, jako promotor tego badania, pragnie odpowiedzialnie stworzyć najlepszą możliwą odpowiedź dla osób ze stwardnieniem rozsianym na całym świecie. W związku z tym uważa, że ​​konieczne jest postępowanie z najwyższą dokładnością naukową, początkowo za pomocą szeroko zakrojonego badania wyrywkowego w celu oceny częstości występowania nieprawidłowości żylnych w SM w porównaniu z obserwowanymi u zdrowych osób kontrolnych oraz w grupie kontrolnej z innymi chorobami układu nerwowego system. W tym kontekście cechami tego badania, które odróżniają je od wcześniejszych badań i od obecnego stanu wiedzy, są:

  1. Ślepe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przy użyciu sprzętu Echo-Color-Doppler przypisanego do badania;
  2. Wielkość próby z SM, co najmniej 1200 badanych;
  3. Ocena częstości występowania CCSVI i innych wad rozwojowych hemodynamiki żylnej w postaci izolowanego klinicznie zespołu (CIS), rzutowo-remisyjnej (RR), pierwotnie postępującej (PP) i wtórnie postępującej (SP) postaci stwardnienia rozsianego na większej próbie niż zaangażowanych do chwili obecnej.

W tym badaniu obserwacyjnym zostanie oceniona częstość występowania CCSVI i innych wad rozwojowych hemodynamiki żylnej w różnych postaciach stwardnienia rozsianego i innych chorobach układu nerwowego. Jest to zatem badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania CCSVI u osób ze stwardnieniem rozsianym i porównujące ją z częstością obserwowaną w populacji kontrolnej składającej się z osób zdrowych oraz w populacji osób z innymi chorobami neurologicznymi ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego o charakterze zwyrodnieniowym, pochodzenia naczyniowego, zapalnego i autoimmunologicznego.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Do badania zostanie włączonych łącznie co najmniej 1200 osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym, a także 400 zdrowych osób i 400 osób z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Bologna, Włochy, 40141
        • Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
      • Brescia, Włochy, 25012
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
      • Catania, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
      • Empoli, Włochy, 50053
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • La Spezia, Włochy, 19124
        • Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
      • Merano, Włochy, 39012
        • Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
      • Messina, Włochy, 98121
        • IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
      • Milano, Włochy, 20132
        • Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Włochy, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Federico II - Clinica Neurologica II
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
      • Palermo, Włochy, 90129
        • Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Roma, Włochy, 00133
        • Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Roma, Włochy, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Università di Sassari - Clinica Neurologica
      • Siena, Włochy, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
      • Siena, Włochy, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Vittoria, Włochy, 97019
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie co najmniej 1200 osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym, a także 400 zdrowych osób i 400 osób z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa A (MS)

  • Wiek: od 18 do 55 lat;
  • Osoby obojga płci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda i kolejnymi rewizjami (38, 39) oraz pacjenci z CIS;
  • Przebieg choroby: RR - SP - PP - CIS;
  • Czas trwania choroby: od 1 miesiąca do 25 lat dla osób z RR, SP i PP; maksymalnie 5 lat dla osób z CIS,
  • nie w okresie klinicznego nawrotu choroby (co najmniej 30 dni od ostatniego nawrotu klinicznego),
  • Pacjenci leczeni lub nie leczeni lekami immunomodulującymi i immunosupresyjnymi;
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Grupa B (HC)

  • Wiek: od 18 do 55 lat;
  • Brak znaczących chorób i brak znajomości dla stwardnienia rozsianego, to znaczy zdrowych kontroli (HC);
  • Podpis formularza świadomej zgody. Osoby zaliczane do tej grupy mogą być np. krewnymi lub małżonkami osób chorych na stwardnienie rozsiane lub którąkolwiek z innych badanych chorób lub być z nimi związanymi więzami powinowactwa (np. zięć z teściem, mężem z bratem żony itp.) lub osobami towarzyszącymi lub operatorami z innych Stron.

Grupa C (OND)

  • Wiek: od 18 do 55 lat;
  • Pacjenci z innymi niezapalnymi chorobami neurodegeneracyjnymi (OND), takimi jak przykładowo choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) i heredoataksja.
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Grupa D (ONDi)

  • Wiek: 18 - 55 lat
  • Pacjenci z innymi zapalnymi chorobami neurodegeneracyjnymi (ONDi), takimi jak przykładowo zapalenie nerwu wzrokowego (ONM), ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), zapalenie mózgu, neurolupus, neurologiczne powikłania ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrych lub przewlekłych chorób o charakterze unieważniającym lub mogących kolidować z projektem i celami badania;
  • Klinicznie stwierdzona choroba serca (klasa ≥ I wg New York Heart Association (NYHA)).
  • Przebyte epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zarówno zakrzepica żył głębokich, jak i zatorowość płucna).
  • Nowotwory.
  • Trombofilia zdefiniowana w historii przypadku.
  • Cukrzyca.
  • Pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne i powiązane leczenie.
  • Jednoczesne leczenie sterydami o działaniu ogólnoustrojowym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecna lub przebyta choroba naczyń mózgowych.
  • Epizody przejściowej globalnej amnezji (TGA).
  • Ewidentna ciąża.
  • Wcześniejsza diagnoza CCSVI lub wcześniejsze leczenie CCSVI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HC
Zdrowe kontrole
SM
Osoby ze stwardnieniem rozsianym
OND
Osoby z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym zarówno innymi niezapalnymi chorobami neurodegeneracyjnymi („OND”), jak i innymi zapalnymi chorobami neurodegeneracyjnymi („ONDi”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie CCSVI
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie oceniony podczas rejestracji (dzień 1). Nie planuje się dalszych działań.
Częstość występowania CCSVI w stwardnieniu rozsianym (ogólnie iw różnych postaciach) zostanie oszacowana z 95% przedziałami ufności i porównana z innymi grupami. Różnice w częstości występowania CCSVI pomiędzy różnymi grupami zostaną ocenione przy użyciu testu chi-kwadrat. Czułość, specyficzność i dokładność metody zostaną oszacowane z ich 95% przedziałami ufności. Wartości p równe lub mniejsze niż 0,05 będą uważane za znaczące.
Główny wynik zostanie oceniony podczas rejestracji (dzień 1). Nie planuje się dalszych działań.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISM 2010R1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj