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Studio Osservazionale sulla Prevalenza della CCSVI nella Sclerosi Multipla e nelle Altre Malattie Neurodegenerative (COSMO)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

La presenza di anomalie del circolo venoso cerebrale, definite Insufficienza Venosa Cerebrospinale Cronica (CCSVI), è stata recentemente segnalata in pazienti con Sclerosi Multipla (SM), in soggetti sani e in soggetti con altre patologie neurologiche. Tali segnalazioni hanno suscitato molto interesse sia nel mondo scientifico che, soprattutto, tra le comunità dei malati e le Associazioni che hanno lo scopo di aiutare le persone con SM e di promuovere la ricerca scientifica su questa malattia.

Nella letteratura finora pubblicata manca una verifica in ampi campioni della prevalenza della CCSVI nella SM rispetto a quella osservata nei soggetti sani e in quelli con altre patologie del sistema nervoso.

Si tratta di uno studio osservazionale che indaga la prevalenza della CCSVI in soggetti con SM e la confronta con la prevalenza osservata in una popolazione di controllo costituita da Controlli Sani (HC) e in una popolazione affetta da altre malattie neurologiche del sistema nervoso centrale di tipo degenerativo, vascolare , origine infiammatoria e autoimmune.

Saranno inclusi nello studio un totale di almeno 1.200 adulti con SM, oltre a 400 soggetti sani e 400 soggetti con altre malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente è stata segnalata la possibile presenza di anomalie nella circolazione venosa cerebrale di persone con SM, in controlli sani e in persone con altre malattie neurologiche. Tali segnalazioni hanno suscitato molto interesse sia nel mondo scientifico che, soprattutto, tra le comunità dei malati e le Associazioni che hanno lo scopo di aiutare le persone con SM e di promuovere la ricerca scientifica su questa malattia. In particolare, gli studi di Zamboni e colleghi (Università di Ferrara) e di Zivadinov e colleghi (Università di Buffalo) hanno suggerito un'associazione tra CCSVI e SM che è stata ampiamente riportata dai mass media di tutto il mondo.

Si può notare che nella letteratura finora pubblicata manca una verifica su ampi campioni della prevalenza della CCSVI nella SM rispetto a quella osservata nei soggetti sani e in quelli con altre patologie del sistema nervoso. I recenti ed autorevoli contributi della comunità scientifica che si occupa di SM che sottolineano la necessità di studi clinici strettamente controllati e opportunamente disegnati per indagare le ipotesi suggerite in merito alla CCSVI (con la necessaria completezza e con la tempestività richiesta dall'opinione pubblica) sono quindi decisamente giustificato.

La possibilità che ci possa essere un nuovo meccanismo patogenetico alla base dello sviluppo della SM, non in linea con la maggior parte dei dati sperimentali riguardanti l'eziopatogenesi di questa malattia, ha prodotto una forte eco in tutta la comunità scientifica. Sempre più spesso, negli ultimi mesi, sia i gruppi di lavoro sopra citati che nuovi autori hanno sviluppato ulteriori studi di ricerca al fine di confermare ed estendere i risultati ottenuti e porre basi scientificamente solide per possibili applicazioni terapeutiche di questa scoperta.

La Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, in qualità di Promotore di questo studio, desidera, responsabilmente, produrre la migliore risposta possibile per le persone con SM di tutto il mondo. Ritiene pertanto necessario procedere con il massimo rigore scientifico, dapprima attraverso un ampio studio campionario per valutare la prevalenza delle anomalie venose nella SM rispetto a quanto osservato nei controlli normali e nei controlli con altre malattie del sistema nervoso sistema. In questo contesto, le caratteristiche di questo studio che lo distinguono dagli studi precedenti e dallo stato attuale delle conoscenze sono le seguenti:

  1. Studio osservazionale multi-sito in cieco utilizzando l'apparecchiatura Echo-Color-Doppler assegnata allo studio;
  2. Dimensione del campione con SM, di almeno 1200 soggetti dello studio;
  3. Valutazione della prevalenza della CCSVI e di altre malformazioni dell'emodinamica venosa nelle forme di SM Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), Recidivante-Remittente (RR), Primaria Progressiva (PP) e Secondaria Progressiva (SP), utilizzando un campione più ampio di coloro che sono stati coinvolti fino ad oggi.

In questo studio osservazionale verrà valutata la prevalenza della CCSVI e di altre malformazioni dell'emodinamica venosa in diverse forme di SM e in altre malattie del sistema nervoso. Si tratta quindi di uno studio osservazionale che indaga la prevalenza della CCSVI in soggetti con SM e la confronta con la prevalenza osservata in una popolazione di controllo costituita da soggetti sani e in una popolazione di persone con altre patologie neurologiche del sistema nervoso centrale e periferico di tipo degenerativo, origine vascolare, infiammatoria e autoimmune.

Lo studio è uno studio osservazionale multi-sito. Saranno inclusi nello studio un totale di almeno 1.200 adulti con SM, oltre a 400 soggetti sani e 400 soggetti con altre malattie neurodegenerative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Bari, Italia, 70124
        • Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Bologna, Italia, 40141
        • Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
      • Brescia, Italia, 25012
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italia, 66013
        • Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
      • Empoli, Italia, 50053
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • La Spezia, Italia, 19124
        • Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
      • Merano, Italia, 39012
        • Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
      • Messina, Italia, 98121
        • IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Italia, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II - Clinica Neurologica II
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
      • Palermo, Italia, 90129
        • Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Roma, Italia, 00133
        • Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
      • Sassari, Italia, 07100
        • Università di Sassari - Clinica Neurologica
      • Siena, Italia, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
      • Siena, Italia, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Vittoria, Italia, 97019
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio un totale di almeno 1.200 adulti con SM, oltre a 400 soggetti sani e 400 soggetti con altre malattie neurodegenerative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A (SM)

  • Età: dai 18 ai 55 anni;
  • Soggetti di entrambi i sessi con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald's e successive revisioni (38, 39) e pazienti con CIS;
  • Decorso della malattia: RR - SP - PP - CIS;
  • Durata della malattia: da 1 mese a 25 anni per i soggetti RR, SP e PP; 5 anni al massimo per i soggetti con CIS,
  • Non in un periodo di recidiva clinica della malattia (almeno 30 giorni dall'ultima recidiva clinica),
  • Soggetti trattati o meno con farmaci immunomodulanti e immunosoppressori;
  • Firma del modulo di consenso informato.

Gruppo B (HC)

  • Età: dai 18 ai 55 anni;
  • Nessuna malattia significativa e nessuna familiarità per SM, vale a dire controlli sani (HC);
  • Firma del modulo di consenso informato. I soggetti inclusi in questo gruppo possono essere, ad esempio, parenti non consanguinei o coniugi dei soggetti con SM o con una qualsiasi delle altre patologie oggetto di studio, oppure essere ad essi legati da vincoli di affinità (es. genero con un suocero, un marito con il fratello della moglie, ecc.) o accompagnatori o operatori di altri Siti.

Gruppo C (OND)

  • Età: dai 18 ai 55 anni;
  • Soggetti con altre malattie neurodegenerative non infiammatorie (OND) quali, a titolo esemplificativo, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) ed eredoatassia.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Gruppo D (ONDi)

  • Età: 18 - 55
  • Pazienti con altre malattie infiammatorie neurodegenerative (ONDi) quali, a titolo esemplificativo, neuromielite ottica (ONM), encefalomielite acuta disseminata (ADEM), encefalite, neurolupus, complicanze neurologiche di malattie autoimmuni sistemiche.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie acute o croniche di natura invalidante o che potrebbero interferire con il disegno e le finalità dello studio;
  • Malattia cardiaca clinicamente accertata (Classe ≥ I della New YOrk Heart AssoCiation (NYHA)).
  • Episodi pregressi di tromboembolia venosa (compresi sia la trombosi venosa profonda che l'embolia polmonare).
  • Tumori.
  • Trombofilia come definita nell'anamnesi.
  • Diabete.
  • Ipertensione polmonare primitiva o secondaria e relativo trattamento.
  • Trattamento steroideo sistemico concomitante o negli ultimi 30 giorni.
  • Malattia cerebrovascolare in atto o pregressa.
  • Episodi di Amnesia Globale Transitoria (TGA).
  • Gravidanza evidente.
  • Pregressa diagnosi di CCSVI o trattamento precedente per CCSVI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
H.C
Controlli sani
SM
Soggetti con Sclerosi Multipla
OND
Soggetti con altre malattie neurodegenerative, comprese sia altre malattie neurodegenerative non infiammatorie ("OND") che altre malattie neurodegenerative infiammatorie ("ONDi")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di CCSVI
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato al momento dell'arruolamento (giorno 1). Non è previsto alcun seguito.
La prevalenza della CCSVI nella SM (complessiva e nelle sue diverse forme) sarà stimata, con intervalli di confidenza al 95%, e confrontata con quella degli altri gruppi. Le differenze nella prevalenza di CCSVI tra i vari gruppi saranno valutate utilizzando il test del chi-quadrato. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza del metodo saranno stimate con i loro intervalli di confidenza al 95%. Saranno considerati significativi i valori di p uguali o inferiori a 0,05.
L'esito primario sarà valutato al momento dell'arruolamento (giorno 1). Non è previsto alcun seguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISM 2010R1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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