Observační studie prevalence CCSVI u roztroušené sklerózy a dalších neurodegenerativních onemocnění (COSMO)
Přítomnost abnormalit v cerebrálním žilním oběhu, definovaná jako chronická cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI), byla nedávno hlášena u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), u zdravých jedinců au jedinců s jinými neurologickými onemocněními. Tyto zprávy vzbudily velký zájem jak ve vědeckém světě, tak především mezi komunitami pacientů a sdruženími, jejichž cílem je pomáhat lidem s RS a podporovat vědecký výzkum této nemoci.
V dosud publikované literatuře chybí ověření u velkých vzorků prevalence CCSVI u RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou u zdravých jedinců au jedinců s jinými onemocněními nervového systému.
Toto je observační studie zkoumající prevalenci CCSVI u subjektů s RS a srovnávající ji s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci sestávající ze zdravých kontrol (HC) a v populaci postižené jinými neurologickými onemocněními centrálního nervového systému degenerativních, vaskulárních zánětlivého a autoimunitního původu.
Do studie bude zahrnuto celkem nejméně 1200 dospělých s RS, dále 400 zdravých subjektů a 400 subjektů s jinými neurodegenerativními onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávno byla hlášena možná přítomnost abnormalit v cerebrálním žilním oběhu lidí s RS, u zdravých kontrol au lidí s jinými neurologickými onemocněními. Tyto zprávy vzbudily velký zájem jak ve vědeckém světě, tak především mezi komunitami pacientů a sdruženími, jejichž cílem je pomáhat lidem s RS a podporovat vědecký výzkum této nemoci. Zejména studie Zamboniho a kolegů (Univerzita Ferrara) a Zivadinova a kolegů (University of Buffalo) naznačují souvislost mezi CCSVI a RS, která byla široce hlášena masmédii po celém světě.
Lze poznamenat, že v dosud publikované literatuře chybí ověření u velkých vzorků prevalence CCSVI u RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou u zdravých jedinců au jedinců s jinými onemocněními nervového systému. Nedávné a směrodatné příspěvky vědecké komunity zabývající se RS zdůrazňující potřebu pečlivě kontrolovaných a vhodně navržených klinických studií pro zkoumání hypotéz navržených s ohledem na CCSVI (s nezbytnou důkladností a rychlostí, kterou vyžaduje veřejné mínění), jsou tedy rozhodně oprávněné.
Možnost, že za rozvojem RS může být nový patogenní mechanismus, který není v souladu s většinou experimentálních údajů týkajících se etiopatogeneze tohoto onemocnění, vyvolala ve vědecké komunitě silný ohlas. V posledních měsících jak výše uvedené pracovní skupiny, tak noví autoři stále více rozvíjeli další výzkumné studie s cílem potvrdit a rozšířit získané výsledky a položit vědecky spolehlivé základy pro možné terapeutické aplikace tohoto objevu.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, jakožto promotér této studie, si přeje zodpovědně poskytnout nejlepší možnou odpověď pro lidi s RS na celém světě. Domnívá se proto, že je nutné postupovat s maximální vědeckou důkladností, nejprve pomocí rozsáhlé studie vzorků pro hodnocení prevalence žilních abnormalit u RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou u normálních kontrol a u kontrol s jinými onemocněními nervového systému. Systém. V této souvislosti jsou rysy této studie, které ji odlišují od předchozích studií a od současného stavu znalostí, následující:
- Slepá pozorovací studie na více místech s použitím zařízení Echo-Color-Doppler přiřazeného ke studii;
- Velikost vzorku s RS, alespoň 1200 studovaných subjektů;
- Hodnocení prevalence CCSVI a dalších malformací žilní hemodynamiky u klinicky izolovaného syndromu (CIS), relabující-remitující (RR), primárně progresivní (PP) a sekundární progresivní (SP) formy RS pomocí většího vzorku než zúčastněných až do současnosti.
V této observační studii bude hodnocena prevalence CCSVI a dalších malformací žilní hemodynamiky u různých forem RS a dalších onemocnění nervového systému. Jedná se tedy o observační studii zkoumající prevalenci CCSVI u jedinců s RS a srovnávající ji s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci sestávající ze zdravých jedinců a v populaci lidí s jinými neurologickými onemocněními centrálního a periferního nervového systému degenerativní, vaskulárního, zánětlivého a autoimunitního původu.
Studie je observační studie na více místech. Do studie bude zahrnuto celkem nejméně 1200 dospělých s RS, dále 400 zdravých subjektů a 400 subjektů s jinými neurodegenerativními onemocněními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Bari, Itálie, 70124
- Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
-
Bologna, Itálie, 40141
- Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
-
Brescia, Itálie, 25012
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Cagliari, Itálie, 09126
- Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
-
Catania, Itálie, 95122
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
-
Chieti, Itálie, 66013
- Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
-
Empoli, Itálie, 50053
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Itálie, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
La Spezia, Itálie, 19124
- Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
-
Merano, Itálie, 39012
- Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
-
Messina, Itálie, 98121
- IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Messina, Itálie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
-
Milano, Itálie, 20132
- Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, Itálie, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Federico II - Clinica Neurologica II
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
-
Padova, Itálie, 35128
- Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
-
Palermo, Itálie, 90129
- Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
Palermo, Itálie, 90146
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Roma, Itálie, 00133
- Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
Roma, Itálie, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
-
Sassari, Itálie, 07100
- Università di Sassari - Clinica Neurologica
-
Siena, Itálie, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
-
Siena, Itálie, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
-
Treviso, Itálie, 31100
- Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
-
Trieste, Itálie, 34149
- Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Vittoria, Itálie, 97019
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A (MS)
- Věk: 18 až 55;
- Subjekty obou pohlaví s diagnózou RS podle McDonald's kritérií a následných revizí (38, 39) a pacienti s CIS;
- Průběh onemocnění: RR - SP - PP - CIS;
- Doba trvání onemocnění: od 1 měsíce do 25 let pro subjekty RR, SP a PP; maximálně 5 let pro předměty s CIS,
- Ne v období klinického relapsu onemocnění (alespoň 30 dnů od posledního klinického relapsu),
- Subjekty léčené nebo neléčené imunomodulačními a imunosupresivními léky;
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Skupina B (HC)
- Věk: 18 až 55;
- Žádná významná onemocnění a žádná znalost RS, tedy zdravých kontrol (HC);
- Podpis formuláře informovaného souhlasu. Subjekty zahrnuté v této skupině mohou být například nepokrevní příbuzní nebo manželé subjektů s RS nebo s jakoukoli jinou nemocí, která je studována, nebo s nimi mohou být spojeni afinitními vazbami (např. s tchánem, manželem s bratrem jeho manželky apod.) nebo doprovázejícími osobami či provozovateli z jiných Stránek.
Skupina C (OND)
- Věk: 18 až 55 ;
- Subjekty s jinými nezánětlivými neurodegenerativními onemocněními (OND), jako je například Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS) a heredoataxie.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Skupina D (ONDi)
- Věk: 18 - 55
- Pacienti s jinými zánětlivými neurodegenerativními onemocněními (ONDi), jako je například optická neuromyelitida (ONM), akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM), encefalitida, neurolupus, neurologické komplikace systémových autoimunitních onemocnění.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutních nebo chronických onemocnění znehodnocující povahy nebo které by mohly narušit plán a cíle studie;
- Klinicky zjištěné onemocnění srdce (třída ≥ I New YOrk Heart AssoCiation (NYHA).
- Předchozí epizody žilního tromboembolismu (včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
- Nádory.
- Trombofilie, jak je definována v anamnéze.
- Diabetes.
- Primitivní nebo sekundární plicní hypertenze a související léčba.
- Souběžná systémová léčba steroidy nebo v posledních 30 dnech.
- Současné nebo prodělané cerebrovaskulární onemocnění.
- Epizody přechodné globální amnézie (TGA).
- Jednoznačné těhotenství.
- Minulá diagnóza CCSVI nebo dřívější léčba CCSVI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HC
Zdravé ovládání
|
|
SLEČNA
Subjekty s roztroušenou sklerózou
|
|
OND
Subjekty s jinými neurodegenerativními onemocněními, včetně dalších nezánětlivých neurodegenerativních onemocnění ("OND") a jiných zánětlivých neurodegenerativních onemocnění ("ONDi")
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CCSVI
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen při zápisu (den 1). Žádné navazování se neplánuje.
|
Prevalence CCSVI u RS (celkově a v jeho různých různých formách) bude odhadnuta s 95% intervalem spolehlivosti a porovnána s prevalencí u ostatních skupin.
Rozdíly v prevalenci CCSVI mezi různými skupinami budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu.
Senzitivita, specificita a přesnost metody budou odhadnuty s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Hodnoty p rovné nebo nižší než 0,05 budou považovány za významné.
|
Primární výsledek bude hodnocen při zápisu (den 1). Žádné navazování se neplánuje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
- Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISM 2010R1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .