Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCSVI prevalenciájának megfigyeléses vizsgálata sclerosis multiplexben és más neurodegeneratív betegségekben (COSMO)

2018. január 12. frissítette: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

A közelmúltban sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, egészséges egyéneknél és egyéb neurológiai betegségben szenvedő betegeknél az agyi vénás keringésben előforduló rendellenességek jelenlétét jelentettek, amelyeket krónikus cerebrospinális vénás elégtelenségként (CCSVI) határoztak meg. Ezek a jelentések nagy érdeklődést váltottak ki mind a tudományos világban, mind pedig mindenekelőtt a betegek közösségében és az egyesületekben, amelyek célja az SM-ben szenvedők segítése és a betegség tudományos kutatásának előmozdítása.

Az eddig publikált irodalomban hiányzik a CCSVI prevalenciájának igazolása nagy mintákban az SM-ben, összehasonlítva az egészséges alanyoknál és az idegrendszeri betegségekben szenvedőknél megfigyeltekkel.

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a CCSVI prevalenciáját vizsgálja SM-ben szenvedő betegeknél, és összehasonlítja azt az egészséges kontrollokból (HC) álló kontrollpopulációban és a központi idegrendszer egyéb neurológiai betegségei által érintett populációban megfigyelt prevalenciával. , gyulladásos és autoimmun eredetű.

Összesen legalább 1200 SM-ben szenvedő felnőtt, valamint 400 egészséges alany és 400 egyéb neurodegeneratív betegségben szenvedő alany vesz majd részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A közelmúltban számoltak be rendellenességek lehetséges jelenlétéről az SM-ben szenvedő betegek agyi vénás keringésében, egészséges kontrolloknál és más neurológiai betegségekben szenvedőknél. Ezek a jelentések nagy érdeklődést váltottak ki mind a tudományos világban, mind pedig mindenekelőtt a betegek közösségében és az egyesületekben, amelyek célja az SM-ben szenvedők segítése és a betegség tudományos kutatásának előmozdítása. Különösen Zamboni és munkatársai (Ferrara Egyetem), valamint Zivadinov és munkatársai (University of Buffalo) tanulmányai utalnak a CCSVI és az SM közötti összefüggésre, amelyről a tömegmédia világszerte széles körben beszámolt.

Megállapítható, hogy az eddig publikált irodalomban hiányzik a CCSVI prevalenciájának igazolása nagy mintákban az SM-ben, összehasonlítva az egészséges alanyokban és az idegrendszer egyéb betegségeiben szenvedőkben megfigyeltekkel. Az SM-vel foglalkozó tudományos közösség legújabb és hiteles hozzászólásai, amelyek hangsúlyozzák a CCSVI-vel kapcsolatban javasolt hipotézisek (a kellő alapossággal és a közvélemény által megkövetelt gyorsasággal) vizsgálatához szorosan ellenőrzött és megfelelően megtervezett klinikai vizsgálatok szükségességét. indokolt.

Az a lehetőség, hogy az SM kialakulásának hátterében új patogén mechanizmus állhat, amely nincs összhangban a betegség etiopatogenezisére vonatkozó kísérleti adatok többségével, erős visszhangot váltott ki a tudományos közösségben. Az elmúlt hónapokban mind a fent említett munkacsoportok, mind az új szerzők egyre gyakrabban dolgoztak ki további kutatási tanulmányokat a kapott eredmények megerősítése és kiterjesztése, valamint a felfedezés lehetséges terápiás alkalmazásainak tudományos megalapozottsága érdekében.

A Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, mint a tanulmány előmozdítója, felelősségteljesen kívánja a lehető legjobb választ adni az SM-ben szenvedők számára világszerte. Ezért úgy érzi, hogy a lehető legnagyobb tudományos alapossággal kell eljárni, kezdetben egy nagyszabású mintavizsgálattal, amelynek célja a vénás rendellenességek prevalenciájának értékelése SM-ben, összehasonlítva a normál kontrollokban és az egyéb idegrendszeri betegségekben szenvedő kontrollokban megfigyeltekkel. rendszer. Ebben az összefüggésben a tanulmány azon jellemzői, amelyek megkülönböztetik a korábbi tanulmányoktól és a jelenlegi tudásszinttől, a következők:

  1. Vak több helyszínen végzett megfigyelési vizsgálat a vizsgálathoz rendelt Echo-Color-Doppler berendezéssel;
  2. Az SM-es minta mérete, legalább 1200 vizsgálati alanyból;
  3. A CCSVI és a vénás hemodinamika egyéb malformációinak prevalenciájának értékelése az SM klinikailag izolált szindrómájában (CIS), visszaeső-remittáló (RR), elsődleges progresszív (PP) és másodlagosan progresszív (SP) formáiban, nagyobb minta felhasználásával, mint akik mind a mai napig érintettek.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a CCSVI és a vénás hemodinamika egyéb malformációinak prevalenciáját értékelik az SM különböző formáiban és más idegrendszeri betegségekben. Ez tehát egy megfigyeléses vizsgálat, amely a CCSVI prevalenciáját vizsgálja SM-ben szenvedő betegeknél, és összehasonlítja azt egy egészséges alanyokból álló kontrollpopulációban és a központi és perifériás idegrendszer degeneratív, vaszkuláris, gyulladásos és autoimmun eredetű.

A tanulmány egy több helyszínen végzett megfigyeléses vizsgálat. Összesen legalább 1200 SM-ben szenvedő felnőtt, valamint 400 egészséges alany és 400 egyéb neurodegeneratív betegségben szenvedő alany vesz majd részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Bologna, Olaszország, 40141
        • Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
      • Brescia, Olaszország, 25012
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
      • Cefalù, Olaszország, 90015
        • Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Olaszország, 66013
        • Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
      • Empoli, Olaszország, 50053
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Olaszország, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • La Spezia, Olaszország, 19124
        • Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
      • Merano, Olaszország, 39012
        • Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
      • Messina, Olaszország, 98121
        • IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Olaszország, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Università Federico II - Clinica Neurologica II
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Università di Sassari - Clinica Neurologica
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
      • Trieste, Olaszország, 34149
        • Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Vittoria, Olaszország, 97019
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
  • Románia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen legalább 1200 SM-ben szenvedő felnőtt, valamint 400 egészséges alany és 400 egyéb neurodegeneratív betegségben szenvedő alany vesz majd részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport (MS)

  • Kor: 18-55;
  • Mindkét nemhez tartozó alanyok, akiknél a McDonald's kritériumai és az azt követő felülvizsgálatok szerint SM-t diagnosztizáltak (38, 39), valamint CIS-ben szenvedő betegek;
  • A betegség lefolyása: RR - SP - PP - CIS;
  • A betegség időtartama: RR, SP és PP alanyoknál 1 hónaptól 25 évig; legfeljebb 5 év a CIS-ben szenvedő alanyok esetében,
  • Nem a betegség klinikai kiújulásának időszakában (legalább 30 nap az utolsó klinikai visszaesés óta),
  • Immunmoduláló és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt vagy nem kezelt alanyok;
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

B csoport (HC)

  • Kor: 18-55;
  • Nincsenek jelentős betegségek és nem ismerik az SM-et, azaz egészséges kontrollok (HC);
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok lehetnek például az SM-ben vagy bármely más vizsgált betegségben szenvedő alanyok nem vér szerinti rokonai vagy házastársai, vagy rokonsági szálak kapcsolódhatnak hozzájuk (pl. apósával, férjével a felesége testvérével stb.) vagy kísérő személyekkel vagy más oldalak üzemeltetőivel.

C csoport (OND)

  • Kor: 18-55 ;
  • Egyéb nem gyulladásos neurodegeneratív betegségben (OND) szenvedő alanyok, mint például Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) és heredoataxia.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

D csoport (ONDi)

  • Kor: 18-55
  • Más gyulladásos neurodegeneratív betegségekben (ONDi) szenvedő betegek, mint például optikai neuromyelitis (ONM), akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM), encephalitis, neurolupus, szisztémás autoimmun betegségek neurológiai szövődményei.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan akut vagy krónikus betegségek jelenléte, amelyek érvénytelenítik a természetet, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tervezését és céljait;
  • Klinikailag megállapított szívbetegség (New York Heart AssoCiation (NYHA) osztály ≥ I).
  • Vénás thromboembolia múltbeli epizódjai (beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát is).
  • Daganatok.
  • Az anamnézisben meghatározott thrombophilia.
  • Cukorbetegség.
  • Primitív vagy másodlagos pulmonális hipertónia és kapcsolódó kezelés.
  • Egyidejű szisztémás szteroid kezelés vagy az elmúlt 30 napban.
  • Jelenlegi vagy múltbeli cerebrovaszkuláris betegség.
  • Az átmeneti globális amnézia (TGA) epizódjai.
  • Nyilvánvaló terhesség.
  • A CCSVI korábbi diagnózisa vagy a CCSVI korábbi kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HC
Egészséges ellenőrzések
KISASSZONY
Sclerosis multiplexben szenvedő alanyok
OND
Egyéb neurodegeneratív betegségben szenvedő alanyok, beleértve mind az egyéb nem gyulladásos neurodegeneratív betegségeket ("OND"), mind az egyéb gyulladásos neurodegeneratív betegségeket ("ONDi")

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCSVI prevalenciája
Időkeret: Az elsődleges eredményt a beiratkozáskor értékelik (1. nap). Nem terveznek nyomon követést.
A CCSVI prevalenciáját SM-ben (összességében és különböző formáiban) 95%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg, és hasonlítják össze a többi csoportéval. A CCSVI prevalenciája közötti különbségeket a különböző csoportok között a khi-négyzet teszt segítségével értékeljük. A módszer érzékenységét, specifitását és pontosságát 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüljük meg. A 0,05-tel egyenlő vagy kisebb p értéket szignifikánsnak tekintjük.
Az elsődleges eredményt a beiratkozáskor értékelik (1. nap). Nem terveznek nyomon követést.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Együttműködők

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
  • Kutatásvezető: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FISM 2010R1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel