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Beobachtungsstudie zur Prävalenz von CCSVI bei Multipler Sklerose und anderen neurodegenerativen Erkrankungen (COSMO)

12. Januar 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Das Vorhandensein von Anomalien im zerebralen Venenkreislauf, definiert als chronische cerebrospinale Veneninsuffizienz (CCSVI), wurde kürzlich bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), bei gesunden Probanden und bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen berichtet. Diese Berichte haben großes Interesse sowohl in der wissenschaftlichen Welt als auch vor allem bei Patientengemeinschaften und Verbänden geweckt, deren Ziel es ist, Menschen mit MS zu helfen und die wissenschaftliche Erforschung dieser Krankheit zu fördern.

In der bisher veröffentlichten Literatur fehlt es an Belegen für die Prävalenz von CCSVI bei MS in großen Stichproben im Vergleich zu der bei gesunden Probanden und Personen mit anderen Erkrankungen des Nervensystems beobachteten Prävalenz.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS untersucht und sie mit der Prävalenz vergleicht, die in einer Kontrollpopulation bestehend aus gesunden Kontrollpersonen (HC) und in einer Population beobachtet wurde, die von anderen neurologischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder degenerativen, vaskulären Erkrankungen betroffen ist , entzündlicher und autoimmuner Herkunft.

Insgesamt werden mindestens 1.200 Erwachsene mit MS in die Studie einbezogen, außerdem 400 gesunde Probanden und 400 Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde über das mögliche Vorliegen von Anomalien im zerebralen Venenkreislauf bei Menschen mit MS, bei gesunden Kontrollpersonen und bei Menschen mit anderen neurologischen Erkrankungen berichtet. Diese Berichte haben großes Interesse sowohl in der wissenschaftlichen Welt als auch vor allem bei Patientengemeinschaften und Verbänden geweckt, deren Ziel es ist, Menschen mit MS zu helfen und die wissenschaftliche Erforschung dieser Krankheit zu fördern. Insbesondere die Studien von Zamboni und Kollegen (Universität Ferrara) sowie von Zivadinov und Kollegen (Universität Buffalo) haben einen Zusammenhang zwischen CCSVI und MS nahegelegt, über den in den Massenmedien weltweit ausführlich berichtet wurde.

Es kann festgestellt werden, dass es in der bisher veröffentlichten Literatur in großen Stichproben keine Überprüfung der Prävalenz von CCSVI bei MS im Vergleich zu der bei gesunden Probanden und Personen mit anderen Erkrankungen des Nervensystems beobachteten gibt. Die jüngsten und maßgeblichen Beiträge der mit MS befassten wissenschaftlichen Gemeinschaft, in denen die Notwendigkeit streng kontrollierter und geeignet konzipierter klinischer Studien zur Untersuchung der im Hinblick auf CCSVI vorgeschlagenen Hypothesen (mit der erforderlichen Gründlichkeit und der von der öffentlichen Meinung geforderten Schnelligkeit) betont wird, sind daher eindeutig gerechtfertigt.

Die Möglichkeit, dass der Entwicklung von MS ein neuer pathogener Mechanismus zugrunde liegen könnte, der nicht mit den meisten experimentellen Daten zur Ätiopathogenese dieser Krankheit übereinstimmt, hat in der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft großes Echo hervorgerufen. Sowohl die oben genannten Arbeitsgruppen als auch neue Autoren haben in den letzten Monaten zunehmend weitere Forschungsstudien entwickelt, um die erzielten Ergebnisse zu bestätigen und zu erweitern und wissenschaftlich fundierte Grundlagen für mögliche therapeutische Anwendungen dieser Entdeckung zu legen.

Die Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus möchte in ihrer Eigenschaft als Fördererin dieser Studie verantwortungsbewusst die bestmögliche Antwort für Menschen mit MS auf der ganzen Welt liefern. Sie hält es daher für notwendig, mit größtmöglicher wissenschaftlicher Gründlichkeit vorzugehen und zunächst eine groß angelegte Stichprobenstudie durchzuführen, um die Prävalenz venöser Anomalien bei MS im Vergleich zu der bei normalen Kontrollpersonen und bei Kontrollpersonen mit anderen Erkrankungen des Nervensystems beobachteten Prävalenz zu bewerten System. In diesem Zusammenhang sind die Merkmale dieser Studie, die sie von früheren Studien und vom aktuellen Wissensstand unterscheiden, folgende:

  1. Blinde Beobachtungsstudie an mehreren Standorten unter Verwendung der der Studie zugewiesenen Echo-Farb-Doppler-Ausrüstung;
  2. Größe der Stichprobe mit MS von mindestens 1200 Probanden;
  3. Bewertung der Prävalenz von CCSVI und anderen Fehlbildungen der venösen Hämodynamik beim klinisch isolierten Syndrom (CIS), der schubförmig remittierenden (RR), der primär progressiven (PP) und der sekundär progressiven (SP) Form der MS anhand einer größeren Stichprobe als die bis heute Beteiligten.

In dieser Beobachtungsstudie wird die Prävalenz von CCSVI und anderen Fehlbildungen der venösen Hämodynamik bei verschiedenen Formen der MS und bei anderen Erkrankungen des Nervensystems untersucht. Es handelt sich daher um eine Beobachtungsstudie, die die Prävalenz von CCSVI bei MS-Patienten untersucht und sie mit der Prävalenz vergleicht, die in einer Kontrollpopulation bestehend aus gesunden Probanden und in einer Population von Menschen mit anderen neurologischen Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems mit degenerativen, vaskulärer, entzündlicher und autoimmuner Herkunft.

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an mehreren Standorten. Insgesamt werden mindestens 1.200 Erwachsene mit MS in die Studie einbezogen, außerdem 400 gesunde Probanden und 400 Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Bari, Italien, 70124
        • Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
      • Bologna, Italien, 40141
        • Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
      • Brescia, Italien, 25012
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italien, 66013
        • Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
      • Empoli, Italien, 50053
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
      • Merano, Italien, 39012
        • Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
      • Messina, Italien, 98121
        • IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II - Clinica Neurologica II
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
      • Palermo, Italien, 90129
        • Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
      • Roma, Italien, 00133
        • Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
      • Sassari, Italien, 07100
        • Università di Sassari - Clinica Neurologica
      • Siena, Italien, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
      • Siena, Italien, 53100
        • Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Vittoria, Italien, 97019
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden mindestens 1.200 Erwachsene mit MS in die Studie einbezogen, außerdem 400 gesunde Probanden und 400 Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A (MS)

  • Alter: 18 bis 55;
  • Probanden beiderlei Geschlechts mit einer MS-Diagnose gemäß McDonald's-Kriterien und anschließenden Revisionen (38, 39) und Patienten mit CIS;
  • Krankheitsverlauf: RR – SP – PP – CIS;
  • Dauer der Erkrankung: 1 Monat bis 25 Jahre für RR-, SP- und PP-Patienten; Höchstens 5 Jahre für die Fächer mit CIS,
  • Nicht in einem Zeitraum eines klinischen Rückfalls der Krankheit (mindestens 30 Tage seit dem letzten klinischen Rückfall),
  • Personen, die mit immunmodulierenden und immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden oder nicht;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Gruppe B (HC)

  • Alter: 18 bis 55;
  • Keine signifikanten Krankheiten und keine Vertrautheit mit MS, d. h. gesunde Kontrollpersonen (HC);
  • Unterschrift der Einverständniserklärung. Bei den zu dieser Gruppe gehörenden Probanden kann es sich beispielsweise um Nichtblutsverwandte oder Ehepartner von Probanden handeln, die an MS oder einer der anderen untersuchten Krankheiten leiden, oder durch Verwandtschaftsbande mit ihnen verbunden sein (z. B. ein Schwiegersohn). mit einem Schwiegervater, einem Ehemann mit dem Bruder seiner Frau usw.) oder Begleitpersonen oder Betreiber anderer Websites.

Gruppe C (OND)

  • Alter: 18 bis 55;
  • Personen mit anderen nichtentzündlichen neurodegenerativen Erkrankungen (OND), wie beispielsweise Parkinson-Krankheit, Amyotropher Lateralsklerose (ALS) und Heredoataxie.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Gruppe D (ONDi)

  • Alter: 18 - 55
  • Patienten mit anderen entzündlichen neurodegenerativen Erkrankungen (ONDi), wie beispielsweise optischer Neuromyelitis (ONM), akuter disseminierter Enzephalomyelitis (ADEM), Enzephalitis, Neurolupus, neurologischen Komplikationen systemischer Autoimmunerkrankungen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen akuter oder chronischer Krankheiten, die zu einer Invalidität führen oder das Design und die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Klinisch festgestellte Herzerkrankung (New YOrk Heart Association (NYHA) Klasse ≥ I).
  • Frühere Episoden venöser Thromboembolien (einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie).
  • Tumore.
  • Thrombophilie gemäß der Anamnese.
  • Diabetes.
  • Primitive oder sekundäre pulmonale Hypertonie und entsprechende Behandlung.
  • Begleitende systemische Steroidbehandlung oder in den letzten 30 Tagen.
  • Aktuelle oder frühere zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Episoden einer vorübergehenden globalen Amnesie (TGA).
  • Offensichtliche Schwangerschaft.
  • Frühere Diagnose von CCSVI oder frühere Behandlung von CCSVI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HC
Gesunde Kontrollen
MS
Patienten mit Multipler Sklerose
OND
Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich anderer nichtentzündlicher neurodegenerativer Erkrankungen („OND“) und anderer entzündlicher neurodegenerativer Erkrankungen („ONDi“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von CCSVI
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird bei der Einschreibung (Tag 1) bewertet. Eine Nachverfolgung ist nicht geplant.
Die Prävalenz von CCSVI bei MS (insgesamt und in ihren verschiedenen Formen) wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt und mit der Prävalenz der anderen Gruppen verglichen. Die Unterschiede in der Prävalenz von CCSVI zwischen den verschiedenen Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bewertet. Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Methode werden anhand ihrer 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt. Werte von p gleich oder kleiner als 0,05 werden als signifikant angesehen.
Das primäre Ergebnis wird bei der Einschreibung (Tag 1) bewertet. Eine Nachverfolgung ist nicht geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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