이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식이 혈당 지수가 베타 세포 기능에 미치는 영향 (GIdiet)

이 연구는 혈당 수치(혈당 변동성)의 최고치와 최저치 증가가 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애가 있는 사람들의 인슐린 분비를 손상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 또한, 이 연구는 베타 세포 기능의 변화가 혈당 변동성과 관련이 있는지 여부와 산화 스트레스에 의해 매개되는지 여부를 결정할 것입니다. 혈당 변동성을 감소 또는 증가시키기 위해 연구는 4주 동안 각각 저혈당 지수 식품 또는 고혈당 지수 식품을 포함하는 특수 식이를 피험자에게 제공할 것입니다. 산화 스트레스가 매개체인지 확인하기 위해 고혈당 지수 식이요법을 하는 피험자는 위약 또는 항산화제 N-아세틸시스테인을 섭취합니다. 이 연구는 증가된 혈당 변동성이 산화 스트레스를 증가시켜 내당능 장애 및/또는 공복 혈당 장애가 있는 개인의 베타 세포 기능 장애를 악화시킨다는 가설을 다룰 것입니다. 이 발견은 제2형 당뇨병의 예방 및 치료를 목표로 하는 효과적인 전략 개발에 중요한 의미를 가질 수 있습니다. 또한 당뇨병 전증 환자의 베타 세포 기능 장애에 대한 식이 혈당 지수의 기여도를 이해하면 식이 상담의 변화와 더 건강한 식습관의 촉진을 포함하여 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병은 미국에서 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 이는 췌장 베타 세포가 충분한 인슐린을 분비하지 못하여 혈당 수치가 높아지기 때문에 발생합니다. 내당능 장애(IGT) 및 공복 혈당 장애가 있는 사람은 포도당 수치가 높으며 제2형 당뇨병으로 진행될 위험이 증가합니다. 이 연구의 장기 목표는 베타 세포 기능 상실과 인슐린 분비 장애에 기여하는 요인을 더 잘 이해하는 것입니다. 높은 포도당 수치는 산화 스트레스를 유발하여 베타 세포 기능을 손상시키는 것으로 나타났으며, 진동하는 높은 포도당 수치는 지속적으로 높은 포도당보다 훨씬 더 산화 스트레스를 증가시킵니다. 혈당 지수(GI)가 높은 음식을 포함하는 식단은 식단의 혈당 부하(GL)와 식후 포도당 수치를 증가시킵니다. 따라서 높은 GL(HGL) 식단은 포도당 변동과 산화 스트레스를 증가시켜 베타 세포에 잠재적으로 손상을 줄 수 있습니다. 반대로, 낮은 GL(LGL) 다이어트는 유익할 수 있습니다. 이 연구는 증가된 혈당 변동성이 산화 스트레스를 증가시켜 당뇨병 전단계 환자의 베타 세포 기능 장애를 악화시킨다는 가설을 탐구합니다.

특정 목표 1: 당뇨병 전증이 있는 피험자에서 HGL 식단이 기준선 대조군 식단과 비교하여 베타 세포 기능을 악화시키고 LGL 식단을 향상시키는지 확인합니다.

특정 목표 2: HGL 식단에서 증가된 혈당 변동성이 베타 세포 기능 감소와 관련이 있는지, 반대로 LGL 식단에서 감소된 혈당 변동성이 당뇨병 전증 환자의 베타 세포 기능 개선과 관련이 있는지 확인합니다.

특정 목표 3: 1) 산화 스트레스의 전신 마커가 베타 세포 기능과 관련되어 있는지 확인하여 HGL 식단으로 유도된 산화 스트레스가 베타 세포 기능 감소를 중재하는지 확인합니다. 2) 혈당 변동성과 베타 세포 기능 사이의 관계가 적어도 부분적으로 산화 스트레스에 의해 설명되는 경우; 3) 항산화제 N-아세틸시스테인(NAC)은 HGL 식단에서 베타 세포 기능의 감소를 방지합니다.

연구 설계: 이 연구는 당뇨병 전증이 있는 남성과 여성을 대상으로 한 무작위, 병렬 설계 수유 연구가 될 것입니다. 피험자는 3개의 별도 암(n=20/암) 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 4주 동안 LGL 다이어트(GI<35); 2) 4주간 HGL 다이어트(GI>70) + 매일 2회 플라시보; 또는 3) 4주간 HGL 다이어트(GI>70) + NAC 1200mg 1일 2회. 피험자는 비교를 위해 적당한 혈당 부하(GI 55-58)로 2주 기준 대조군 식이 후 연구될 것이며 모든 식이는 동일한 다량 영양소 구성(55% 탄수화물/30% 지방/15% 단백질)으로 체중이 안정적일 것입니다. 베타 세포 기능은 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사와 식사 검사로 평가됩니다. 혈당 변동성은 연속 포도당 모니터링 시스템 및 프럭토사민에 의한 혈당 조절에 의해 평가될 것입니다. 산화 스트레스의 마커가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내당능 장애(표준 75g 경구 내당능 검사[OGTT] 후 2시간 포도당 140-200mg/dl) 또는
  • 표준 OGTT 후 공복 혈당 100-115mg/dl 및 2시간 혈당 > 100mg/dl

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 당뇨병 약 복용
  • 공복 혈당 >115 mg/dl
  • ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치의 1.5배 초과
  • 헤마토크리트 <33%
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 남성 또는 >1.3 여성
  • 여러 음식 알레르기 또는 과민증
  • 기타 심각한 의학적 또는 염증성 질환
  • 임신 또는 수유
  • 흡연 또는 담배 사용
  • 인슐린 감수성과 분비(니아신, 당뇨병 약물 또는 글루코코르티코이드) 또는 염증(이부프로펜, 나프로신, 아스피린과 같은 항염증제)에 영향을 미치는 약물 복용
  • 중대한 위식도 역류(속쓰림), 삼키는 문제 또는 위궤양(이러한 적응증에 대한 약물 복용 포함)
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 GI 다이어트
저 혈당 지수 다이어트
2주간의 중간 혈당 지수 조절 식단(혈당 지수 50-55) 후, 대상체는 체중이 안정적인 저혈당 지수 식단(혈당 지수)을 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LG상사
위약 비교기: 높은 GI 다이어트 위약
고혈당 지수 다이어트 플러스 위약
2주간의 중간 혈당 지수 조절 식단(혈당 지수 50-55) 후, 대상체는 4주 동안 체중이 안정적인 고혈당 지수 식단(혈당 지수 >70)을 제공받게 되며, 모든 음식은 Human Nutrition Lab에서 제공됩니다. 그들은 위약 캡슐(팔 3의 활성 N-아세틸시스테인(NAC)과 일치)을 4주 동안 높은 GI 식단으로 매일 두 번 복용합니다. NAC 대 플라시보 아암(아암 2 및 3)은 이중 맹검됩니다.
다른 이름들:
  • HGI/PLAC
활성 비교기: 높은 GI 다이어트 NAC
고혈당 지수 식단과 N-아세틸시스테인
2주간의 중간 혈당 지수 조절 식단(혈당 지수 50-55) 후, 대상체는 4주 동안 체중이 안정적인 고혈당 지수 식단(혈당 지수 >70)을 제공받게 되며, 모든 음식은 Human Nutrition Lab에서 제공됩니다. 그들은 높은 GI 식단에서 4주 동안 매일 두 번 N-아세틸시스테인(NAC) 600mg 캡슐 2개를 섭취할 것입니다. NAC 대 플라시보 아암(아암 2 및 3)은 이중 맹검됩니다.
다른 이름들:
  • 다이어트
  • NAC
  • N-아세틸시스테인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처분 색인
기간: 4 주
정맥 내 포도당 내성 검사(인슐린 민감도 x 정맥 내 포도당에 대한 급성 인슐린 반응)에서 생성된 처분 지수는 베타 세포 기능의 척도입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 F2alpha 이소프로스테인
기간: 4 주
공복 소변 F2alpha isoprostane/Cr 비율. 소변 이소프로스테인은 ELISA(Oxford Biomedical Research)로 측정했습니다.
4 주
혈당 변동성
기간: 4 주
IPro 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에서 포도당 수준의 표준 편차(SD)로 측정한 혈당 변동성
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산화 스트레스에 대한 임상 시험

3
구독하다