- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01386645
Влияние пищевого гликемического индекса на функцию бета-клеток (GIdiet)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет 2 типа является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах, от которой страдают миллионы людей. Это вызвано неспособностью бета-клеток поджелудочной железы вырабатывать достаточное количество инсулина, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Люди с нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) и нарушением уровня глюкозы натощак имеют повышенный уровень глюкозы и подвергаются повышенному риску развития диабета 2 типа. Долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы лучше понять факторы, которые способствуют потере функции бета-клеток и нарушению секреции инсулина. Было показано, что высокие уровни глюкозы нарушают функцию бета-клеток, вызывая окислительный стресс, а колеблющиеся высокие уровни глюкозы увеличивают окислительный стресс даже больше, чем постоянный высокий уровень глюкозы. Диеты, содержащие продукты с высоким гликемическим индексом (ГИ), увеличивают гликемическую нагрузку (ГН) диеты и уровень глюкозы после приема пищи. Следовательно, диеты с высоким GL (HGL) могут быть потенциально опасными для бета-клеток, увеличивая колебания глюкозы и окислительный стресс. И наоборот, диеты с низким GL (LGL) могут быть полезными. В исследовании изучается гипотеза о том, что повышенная изменчивость гликемии приводит к усилению окислительного стресса и тем самым усугубляет дисфункцию бета-клеток у людей с предиабетом.
Конкретная цель 1: определить, ухудшает ли диета HGL и улучшает ли диета LGL функцию бета-клеток по сравнению с исходной контрольной диетой у субъектов с предиабетом.
Конкретная цель 2: определить, связана ли повышенная изменчивость гликемии на диете HGL со снижением функции бета-клеток и, наоборот, связана ли сниженная вариабельность гликемии на диете LGL с улучшением функции бета-клеток у субъектов с преддиабетом.
Конкретная цель 3: определить, опосредует ли окислительный стресс, вызванный диетой HGL, снижение функции бета-клеток, определив, связаны ли 1) системные маркеры окислительного стресса с функцией бета-клеток; 2) если связь между гликемической вариабельностью и функцией бета-клеток хотя бы частично объясняется окислительным стрессом; и 3) антиоксидант N-ацетилцистеин (NAC) предотвращает снижение функции бета-клеток на диете HGL.
Дизайн исследования: исследование будет рандомизированным с параллельным дизайном исследования питания мужчин и женщин с предиабетом. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 отдельных групп (n=20/группа): 1) 4 недели на диете LGL (ГИ<35); 2) 4 недели на диете HGL (GI>70) + плацебо два раза в день; или 3) 4 недели на диете HGL (GI>70) + NAC 1200 мг два раза в день. Субъекты будут изучаться после 2-недельной базовой контрольной диеты с умеренной гликемической нагрузкой (ГИ 55-58) для сравнения, и все диеты будут иметь стабильный вес с одинаковым составом макронутриентов (55% углеводов/30% жиров/15% белков). Функцию бета-клеток оценивают как с помощью часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе, так и с помощью теста с приемом пищи. Вариабельность гликемии будет оцениваться с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы и гликемического контроля с помощью фруктозамина. Будут измеряться маркеры окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза за 2 часа 140-200 мг/дл после стандартного 75-граммового теста на толерантность к глюкозе [ПГТТ]) или
- глюкоза натощак 100–115 мг/дл и 2-часовая глюкоза > 100 мг/дл после стандартного ПГТТ
Критерий исключения:
- диабет или прием лекарств от диабета
- глюкоза натощак >115 мг/дл
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- гематокрит <33%
- креатинин сыворотки >1,5 мужчин или >1,3 женщин
- множественная пищевая аллергия или непереносимость
- другие серьезные медицинские или воспалительные состояния
- беременность или лактация
- курить или употреблять табак
- принимать лекарства, которые влияют на чувствительность и секрецию инсулина (ниацин, лекарства от диабета или глюкокортикоиды) или воспаление (противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, напрозин, аспирин)
- значительный гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), проблемы с глотанием или язвы желудка, в том числе при приеме лекарств по этим показаниям
- прием или прием другого исследуемого препарата в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Диета с низким ГИ
диета с низким гликемическим индексом
|
После 2-недельного контроля диеты со средним гликемическим индексом (гликемический индекс 50-55) субъекты будут получать диету со стабильным весом и низким гликемическим индексом (гликемический индекс
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для диеты с высоким ГИ
диета с высоким гликемическим индексом плюс плацебо
|
После 2-недельной контрольной диеты со средним гликемическим индексом (гликемический индекс 50-55) субъекты будут получать диету со стабильным весом и высоким гликемическим индексом (гликемический индекс> 70) в течение 4 недель, причем вся пища предоставляется Лабораторией питания человека.
Они будут принимать капсулы плацебо (соответствующие содержанию активного N-ацетилцистеина (NAC) в группе 3) два раза в день в течение 4 недель на диете с высоким ГИ.
Группы NAC и плацебо (группы 2 и 3) будут двойными слепыми.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Диета с высоким ГИ NAC
диета с высоким гликемическим индексом плюс N-ацетилцистеин
|
После 2-недельной контрольной диеты со средним гликемическим индексом (гликемический индекс 50-55) субъекты будут получать диету со стабильным весом и высоким гликемическим индексом (гликемический индекс> 70) в течение 4 недель, причем вся пища предоставляется Лабораторией питания человека.
Они будут принимать N-ацетилцистеин (NAC) по две капсулы по 600 мг два раза в день в течение 4 недель на диете с высоким ГИ.
Группы NAC и плацебо (группы 2 и 3) будут двойными слепыми.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс диспозиции
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс диспозиции, полученный в результате внутривенного теста на толерантность к глюкозе (чувствительность к инсулину x острая реакция инсулина на внутривенное введение глюкозы), является мерой функции бета-клеток.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Моча F2альфа Изопростаны
Временное ограничение: 4 недели
|
Соотношение изопростана F2альфа/Cr в моче натощак.
Изопростаны в моче измеряли с помощью ELISA (Oxford Biomedical Research).
|
4 недели
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 4 недели
|
Вариабельность гликемии, измеряемая стандартным отклонением (SD) уровней глюкозы по данным системы непрерывного мониторинга глюкозы iPro (CGMS)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK092568-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты