Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietárního glykemického indexu na funkci beta-buněk (GIdiet)

Studie určí, zda zvýšení vysokých a nízkých hladin glukózy v krvi (glykemická variabilita) zhoršuje sekreci inzulínu u lidí s poruchou glukózové tolerance a/nebo poruchou glykémie nalačno, u kterých existuje riziko rozvoje diabetu 2. typu. Studie dále určí, zda jsou změny ve funkci beta-buněk spojeny s glykemickou variabilitou a zda jsou zprostředkovány oxidativním stresem. Pro snížení nebo zvýšení glykemické variability bude studie poskytovat subjektům speciální diety obsahující buď potraviny s nízkým nebo vysokým glykemickým indexem po dobu 4 týdnů. K určení, zda je oxidační stres mediátorem, budou subjekty na dietě s vysokým glykemickým indexem užívat buď placebo, nebo antioxidační N-acetylcystein. Studie se bude zabývat hypotézou, že zvýšená glykemická variabilita má za následek zvýšený oxidační stres a tím zhoršuje dysfunkci beta-buněk u jedinců s poruchou glukózové tolerance a/nebo poruchou glykémie nalačno. Zjištění mohou mít důležité důsledky pro vývoj účinných strategií zaměřených na prevenci a léčbu diabetu 2. typu. Navíc pochopení příspěvku dietního glykemického indexu k dysfunkci beta-buněk u subjektů s prediabetem může mít významný dopad na veřejné zdraví, včetně změn dietního poradenství a podpory zdravějších stravovacích návyků.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes 2. typu je ve Spojených státech velkým zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí. Je způsobena selháním pankreatických beta-buněk vylučovat dostatek inzulínu, což má za následek vysoké hladiny glukózy v krvi. Lidé s poruchou glukózové tolerance (IGT) a poruchou glykémie nalačno mají zvýšené hladiny glukózy a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět faktorům, které přispívají ke ztrátě funkce beta-buněk a zhoršené sekreci inzulínu. Ukázalo se, že vysoké hladiny glukózy narušují funkci beta-buněk tím, že způsobují oxidační stres, a oscilující vysoké hladiny glukózy zvyšují oxidační stres ještě více než kontinuální vysoká hladina glukózy. Diety obsahující potraviny s vysokým glykemickým indexem (GI) zvyšují glykemickou nálož (GL) diety a postprandiální hladiny glukózy. Diety s vysokým obsahem GL (HGL) by proto mohly být potenciálně škodlivé pro beta-buňky zvýšením fluktuace glukózy a oxidačního stresu. Naopak diety s nízkým obsahem GL (LGL) mohou být prospěšné. Studie zkoumá hypotézu, že zvýšená glykemická variabilita má za následek zvýšený oxidační stres a tím zhoršuje dysfunkci beta-buněk u lidí s prediabetem.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda se HGL dieta zhoršuje a LGL dieta zlepšuje funkci beta-buněk ve srovnání se základní kontrolní dietou u subjektů s prediabetem.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda zvýšená glykemická variabilita na HGL dietě je spojena se sníženou funkcí beta-buněk a naopak, zda snížená glykemická variabilita na LGL dietě je spojena se zlepšenou funkcí beta-buněk u subjektů s prediabetem.

Specifický cíl 3: Určit, zda oxidační stres vyvolaný HGL dietou zprostředkovává snížení funkce beta-buněk stanovením, zda 1) systémové markery oxidačního stresu jsou spojeny s funkcí beta-buněk; 2) pokud je vztah mezi glykemickou variabilitou a funkcí beta-buněk alespoň částečně vysvětlen oxidačním stresem; a 3) antioxidant N-acetylcystein (NAC) zabraňuje snížení funkce beta-buněk při HGL dietě.

Uspořádání studie: Studie bude randomizovaná paralelně navržená studie výživy u mužů a žen s prediabetem. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 samostatných ramen (n=20/rameno): 1) 4 týdny na LGL dietě (GI<35); 2) 4 týdny na HGL dietě (GI>70) + placebo dvakrát denně; nebo 3) 4 týdny na HGL dietě (GI>70) + NAC 1200 mg dvakrát denně. Subjekty budou studovány po 2 týdnech základní kontrolní diety s mírnou glykemickou zátěží (GI 55-58) pro srovnání a všechny diety budou hmotnostně stabilní se stejným složením makroživin (55 % sacharidů/30 % tuku/15 % bílkovin). Funkce beta-buněk bude hodnocena jak často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem, tak testem na jídlo. Glykemická variabilita bude hodnocena systémem kontinuálního monitorování glukózy a kontrola glykémie pomocí fruktosaminu. Budou měřeny markery oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zhoršená glukózová tolerance (2 hodiny glukózy 140-200 mg/dl po standardním 75g orálním glukózovém tolerančním testu [OGTT]) nebo
  • glukóza nalačno 100-115 mg/dl a 2 hodiny glukózy > 100 mg/dl po standardním OGTT

Kritéria vyloučení:

  • cukrovkou nebo užíváním léků na cukrovku
  • glukóza nalačno >115 mg/dl
  • alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu
  • hematokrit <33 %
  • sérový kreatinin >1,5 mužů nebo >1,3 žen
  • mnohočetné potravinové alergie nebo intolerance
  • jiné závažné zdravotní nebo zánětlivé stavy
  • těhotenství nebo kojení
  • kouřit nebo užívat tabák
  • užívat léky, které ovlivňují citlivost a sekreci inzulínu (niacin, léky na cukrovku nebo glukokortikoidy) nebo záněty (protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, naprosyn, aspirin)
  • významný gastroezofageální reflux (pálení žáhy), problémy s polykáním nebo žaludeční vředy, včetně těch, kteří užívají léky pro tyto indikace
  • užívání nebo užívání jiného hodnoceného léku během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým GI
dieta s nízkým glykemickým indexem
Po dvoutýdenní kontrolní dietě se středním glykemickým indexem (glykemický index 50-55) bude subjektům poskytnuta hmotnostně stabilní dieta s nízkým glykemickým indexem (glykemický index
Ostatní jména:
  • LGI
Komparátor placeba: Placebo diety s vysokým GI
dieta s vysokým glykemickým indexem plus placebo
Po dvoutýdenní kontrolní dietě se středním glykemickým indexem (glykemický index 50-55) bude subjektům po dobu 4 týdnů poskytnuta hmotnostně stabilní dieta s vysokým glykemickým indexem (glykemický index >70), přičemž veškeré jídlo bude poskytnuto Human Nutrition Lab. Budou užívat placebo tobolky (odpovídající aktivnímu N-acetylcysteinu (NAC) v rameni 3) dvakrát denně po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým GI. Rameno NAC vs. placebo (rameno 2 a 3) bude dvojitě zaslepené.
Ostatní jména:
  • HGI/PLAC
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým GI NAC
dieta s vysokým glykemickým indexem plus N-acetylcystein
Po dvoutýdenní kontrolní dietě se středním glykemickým indexem (glykemický index 50-55) bude subjektům po dobu 4 týdnů poskytnuta hmotnostně stabilní dieta s vysokým glykemickým indexem (glykemický index >70), přičemž veškeré jídlo bude poskytnuto Human Nutrition Lab. Budou užívat N-acetylcystein (NAC) dvě tobolky 600 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým GI. Rameno NAC vs. placebo (rameno 2 a 3) bude dvojitě zaslepené.
Ostatní jména:
  • Strava
  • NAC
  • N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční index
Časové okno: 4 týdny
Dispoziční index generovaný z intravenózního glukózového tolerančního testu (inzulínová citlivost x akutní inzulínová odpověď na intravenózní glukózu) je měřítkem funkce beta-buněk.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moč F2alfa Isoprostany
Časové okno: 4 týdny
Poměr F2alfa isoprostan/Cr v moči nalačno. Isoprostany v moči byly měřeny pomocí ELISA (Oxford Biomedical Research).
4 týdny
Glykemická variabilita
Časové okno: 4 týdny
Glykemická variabilita měřená směrodatnou odchylkou (SD) hladin glukózy ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) iPro
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Předplatit