- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01386645
Vliv dietárního glykemického indexu na funkci beta-buněk (GIdiet)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes 2. typu je ve Spojených státech velkým zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí. Je způsobena selháním pankreatických beta-buněk vylučovat dostatek inzulínu, což má za následek vysoké hladiny glukózy v krvi. Lidé s poruchou glukózové tolerance (IGT) a poruchou glykémie nalačno mají zvýšené hladiny glukózy a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět faktorům, které přispívají ke ztrátě funkce beta-buněk a zhoršené sekreci inzulínu. Ukázalo se, že vysoké hladiny glukózy narušují funkci beta-buněk tím, že způsobují oxidační stres, a oscilující vysoké hladiny glukózy zvyšují oxidační stres ještě více než kontinuální vysoká hladina glukózy. Diety obsahující potraviny s vysokým glykemickým indexem (GI) zvyšují glykemickou nálož (GL) diety a postprandiální hladiny glukózy. Diety s vysokým obsahem GL (HGL) by proto mohly být potenciálně škodlivé pro beta-buňky zvýšením fluktuace glukózy a oxidačního stresu. Naopak diety s nízkým obsahem GL (LGL) mohou být prospěšné. Studie zkoumá hypotézu, že zvýšená glykemická variabilita má za následek zvýšený oxidační stres a tím zhoršuje dysfunkci beta-buněk u lidí s prediabetem.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda se HGL dieta zhoršuje a LGL dieta zlepšuje funkci beta-buněk ve srovnání se základní kontrolní dietou u subjektů s prediabetem.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda zvýšená glykemická variabilita na HGL dietě je spojena se sníženou funkcí beta-buněk a naopak, zda snížená glykemická variabilita na LGL dietě je spojena se zlepšenou funkcí beta-buněk u subjektů s prediabetem.
Specifický cíl 3: Určit, zda oxidační stres vyvolaný HGL dietou zprostředkovává snížení funkce beta-buněk stanovením, zda 1) systémové markery oxidačního stresu jsou spojeny s funkcí beta-buněk; 2) pokud je vztah mezi glykemickou variabilitou a funkcí beta-buněk alespoň částečně vysvětlen oxidačním stresem; a 3) antioxidant N-acetylcystein (NAC) zabraňuje snížení funkce beta-buněk při HGL dietě.
Uspořádání studie: Studie bude randomizovaná paralelně navržená studie výživy u mužů a žen s prediabetem. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 samostatných ramen (n=20/rameno): 1) 4 týdny na LGL dietě (GI<35); 2) 4 týdny na HGL dietě (GI>70) + placebo dvakrát denně; nebo 3) 4 týdny na HGL dietě (GI>70) + NAC 1200 mg dvakrát denně. Subjekty budou studovány po 2 týdnech základní kontrolní diety s mírnou glykemickou zátěží (GI 55-58) pro srovnání a všechny diety budou hmotnostně stabilní se stejným složením makroživin (55 % sacharidů/30 % tuku/15 % bílkovin). Funkce beta-buněk bude hodnocena jak často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem, tak testem na jídlo. Glykemická variabilita bude hodnocena systémem kontinuálního monitorování glukózy a kontrola glykémie pomocí fruktosaminu. Budou měřeny markery oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zhoršená glukózová tolerance (2 hodiny glukózy 140-200 mg/dl po standardním 75g orálním glukózovém tolerančním testu [OGTT]) nebo
- glukóza nalačno 100-115 mg/dl a 2 hodiny glukózy > 100 mg/dl po standardním OGTT
Kritéria vyloučení:
- cukrovkou nebo užíváním léků na cukrovku
- glukóza nalačno >115 mg/dl
- alaninaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu
- hematokrit <33 %
- sérový kreatinin >1,5 mužů nebo >1,3 žen
- mnohočetné potravinové alergie nebo intolerance
- jiné závažné zdravotní nebo zánětlivé stavy
- těhotenství nebo kojení
- kouřit nebo užívat tabák
- užívat léky, které ovlivňují citlivost a sekreci inzulínu (niacin, léky na cukrovku nebo glukokortikoidy) nebo záněty (protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, naprosyn, aspirin)
- významný gastroezofageální reflux (pálení žáhy), problémy s polykáním nebo žaludeční vředy, včetně těch, kteří užívají léky pro tyto indikace
- užívání nebo užívání jiného hodnoceného léku během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým GI
dieta s nízkým glykemickým indexem
|
Po dvoutýdenní kontrolní dietě se středním glykemickým indexem (glykemický index 50-55) bude subjektům poskytnuta hmotnostně stabilní dieta s nízkým glykemickým indexem (glykemický index
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo diety s vysokým GI
dieta s vysokým glykemickým indexem plus placebo
|
Po dvoutýdenní kontrolní dietě se středním glykemickým indexem (glykemický index 50-55) bude subjektům po dobu 4 týdnů poskytnuta hmotnostně stabilní dieta s vysokým glykemickým indexem (glykemický index >70), přičemž veškeré jídlo bude poskytnuto Human Nutrition Lab.
Budou užívat placebo tobolky (odpovídající aktivnímu N-acetylcysteinu (NAC) v rameni 3) dvakrát denně po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým GI.
Rameno NAC vs. placebo (rameno 2 a 3) bude dvojitě zaslepené.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým GI NAC
dieta s vysokým glykemickým indexem plus N-acetylcystein
|
Po dvoutýdenní kontrolní dietě se středním glykemickým indexem (glykemický index 50-55) bude subjektům po dobu 4 týdnů poskytnuta hmotnostně stabilní dieta s vysokým glykemickým indexem (glykemický index >70), přičemž veškeré jídlo bude poskytnuto Human Nutrition Lab.
Budou užívat N-acetylcystein (NAC) dvě tobolky 600 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů na dietě s vysokým GI.
Rameno NAC vs. placebo (rameno 2 a 3) bude dvojitě zaslepené.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční index
Časové okno: 4 týdny
|
Dispoziční index generovaný z intravenózního glukózového tolerančního testu (inzulínová citlivost x akutní inzulínová odpověď na intravenózní glukózu) je měřítkem funkce beta-buněk.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moč F2alfa Isoprostany
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr F2alfa isoprostan/Cr v moči nalačno.
Isoprostany v moči byly měřeny pomocí ELISA (Oxford Biomedical Research).
|
4 týdny
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 4 týdny
|
Glykemická variabilita měřená směrodatnou odchylkou (SD) hladin glukózy ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) iPro
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hyperglykémie
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK092568-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy