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Efecto del índice glucémico dietético sobre la función de las células beta (GIdiet)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
El estudio determinará si el aumento de los niveles altos y bajos de glucosa en la sangre (variabilidad glucémica) afecta la secreción de insulina en personas con intolerancia a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Además, el estudio determinará si los cambios en la función de las células beta están asociados con la variabilidad glucémica y si están mediados por el estrés oxidativo. Para disminuir o aumentar la variabilidad glucémica, el estudio proporcionará a los sujetos dietas especiales que contengan alimentos con un índice glucémico alto o bajo, respectivamente, durante 4 semanas. Para determinar si el estrés oxidativo es un mediador, los sujetos con una dieta de alto índice glucémico tomarán un placebo o el antioxidante N-acetilcisteína. El estudio abordará la hipótesis de que el aumento de la variabilidad glucémica da como resultado un aumento del estrés oxidativo y, por lo tanto, exacerba la disfunción de las células beta en personas con intolerancia a la glucosa y/o alteración de la glucosa en ayunas. Los hallazgos pueden tener implicaciones importantes para el desarrollo de estrategias efectivas dirigidas a la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2. Además, comprender la contribución del índice glucémico dietético a la disfunción de las células beta en sujetos con prediabetes puede tener un impacto significativo en la salud pública, incluidos los cambios en el asesoramiento dietético y la promoción de patrones de alimentación más saludables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es un problema de salud importante en los Estados Unidos que afecta a millones de personas. Es causado por la falla de las células beta pancreáticas para secretar suficiente insulina, lo que resulta en niveles altos de glucosa en sangre. Las personas con intolerancia a la glucosa (IGT) y glucosa en ayunas alterada tienen niveles elevados de glucosa y corren un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los objetivos a largo plazo de esta investigación son comprender mejor los factores que contribuyen a la pérdida de la función de las células beta y al deterioro de la secreción de insulina. Se ha demostrado que los niveles altos de glucosa afectan la función de las células beta al causar estrés oxidativo, y los niveles altos de glucosa oscilantes aumentan el estrés oxidativo incluso más que la glucosa alta continua. Las dietas que contienen alimentos con un índice glucémico (GI) alto aumentan la carga glucémica (CG) de la dieta y los niveles de glucosa posprandiales. Por lo tanto, las dietas altas en GL (HGL) podrían ser potencialmente dañinas para las células beta al aumentar las fluctuaciones de glucosa y el estrés oxidativo. Por el contrario, las dietas bajas en GL (LGL) pueden ser beneficiosas. El estudio explora la hipótesis de que el aumento de la variabilidad glucémica da como resultado un aumento del estrés oxidativo y, por lo tanto, exacerba la disfunción de las células beta en personas con prediabetes.

Objetivo específico 1: Determinar si una dieta HGL empeora y una dieta LGL mejora la función de las células beta en comparación con una dieta de control de referencia en sujetos con prediabetes.

Objetivo específico 2: Determinar si el aumento de la variabilidad glucémica en la dieta HGL se asocia con una disminución de la función de las células beta y, por el contrario, si la disminución de la variabilidad glucémica en la dieta LGL se asocia con una mejor función de las células beta en sujetos con prediabetes.

Objetivo específico 3: Determinar si el estrés oxidativo inducido por una dieta HGL media en la disminución de la función de las células beta al determinar si 1) los marcadores sistémicos del estrés oxidativo están asociados con la función de las células beta; 2) si la relación entre la variabilidad glucémica y la función de las células beta se explica, al menos parcialmente, por el estrés oxidativo; y 3) el antioxidante N-acetilcisteína (NAC) previene la disminución de la función de las células beta en una dieta HGL.

Diseño del estudio: El estudio será un estudio de alimentación aleatorio de diseño paralelo en hombres y mujeres con prediabetes. Los sujetos serán asignados al azar a uno de 3 brazos separados (n=20/brazo): 1) 4 semanas con una dieta LGL (IG<35); 2) 4 semanas con una dieta HGL (IG>70) + placebo dos veces al día; o 3) 4 semanas con una dieta HGL (IG>70) + NAC 1200 mg dos veces al día. Los sujetos serán estudiados después de una dieta de control inicial de 2 semanas con una carga glucémica moderada (GI 55-58) para comparar y todas las dietas tendrán un peso estable con la misma composición de macronutrientes (55 % de carbohidratos/30 % de grasas/15 % de proteínas). La función de las células beta se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes y una prueba de comida. La variabilidad glucémica será evaluada por un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa y el control glucémico por fructosamina. Se medirán marcadores de estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alteración de la tolerancia a la glucosa (2 horas de glucosa 140-200 mg/dl después de una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos [OGTT]) o
  • glucosa en ayunas 100-115 mg/dl y glucosa a las 2 horas > 100 mg/dl después de una SOG estándar

Criterio de exclusión:

  • diabetes o tomar medicamentos para la diabetes
  • glucosa en ayunas >115 mg/dl
  • alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior de lo normal
  • hematocrito <33%
  • creatinina sérica >1,5 hombres o >1,3 mujeres
  • múltiples alergias o intolerancias alimentarias
  • otras afecciones médicas o inflamatorias graves
  • embarazo o lactancia
  • fumar o usar tabaco
  • toma medicamentos que afectan la sensibilidad y secreción de insulina (niacina, medicamentos para la diabetes o glucocorticoides) o la inflamación (antiinflamatorios como ibuprofeno, naprosyn, aspirina)
  • reflujo gastroesofágico significativo (acidez estomacal), problemas para tragar o úlceras estomacales, incluidos aquellos que toman medicamentos para estas indicaciones
  • tomar o haber tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta con IG bajo
dieta de bajo indice glucemico
Después de una dieta de control de índice glucémico medio de 2 semanas (índice glucémico 50-55), los sujetos recibirán una dieta de índice glucémico bajo estable en peso (índice glucémico
Otros nombres:
  • LGI
Comparador de placebos: Dieta placebo con IG alto
Dieta de alto índice glucémico más placebo
Después de una dieta de control de índice glucémico medio de 2 semanas (índice glucémico 50-55), los sujetos recibirán una dieta de índice glucémico alto estable en peso (índice glucémico >70) durante 4 semanas, todos los alimentos proporcionados por el laboratorio de nutrición humana. Tomarán cápsulas de placebo (coincidentes con N-acetilcisteína activa (NAC) en el grupo 3) dos veces al día durante las 4 semanas de la dieta con IG alto. Los brazos de NAC frente a placebo (brazos 2 y 3) serán doble ciego.
Otros nombres:
  • HGI/PLAC
Comparador activo: Dieta con IG alto NAC
dieta de alto índice glucémico más N-acetilcisteína
Después de una dieta de control de índice glucémico medio de 2 semanas (índice glucémico 50-55), los sujetos recibirán una dieta de índice glucémico alto estable en peso (índice glucémico >70) durante 4 semanas, todos los alimentos proporcionados por el laboratorio de nutrición humana. Tomarán dos cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína (NAC) dos veces al día durante las 4 semanas de la dieta con un IG alto. Los brazos de NAC frente a placebo (brazos 2 y 3) serán doble ciego.
Otros nombres:
  • Dieta
  • NAC
  • N-acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de disposición
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de disposición generado a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (sensibilidad a la insulina x la respuesta aguda de la insulina a la glucosa intravenosa) es una medida de la función de las células beta.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orina F2alfa isoprostanos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Relación F2alfa isoprostano/Cr en orina de ayuno. Los isoprostanos en orina se midieron por ELISA (Oxford Biomedical Research).
4 semanas
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Variabilidad glucémica medida por la desviación estándar (SD) de los niveles de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa iPro (CGMS)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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