- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01386645
Efecto del índice glucémico dietético sobre la función de las células beta (GIdiet)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es un problema de salud importante en los Estados Unidos que afecta a millones de personas. Es causado por la falla de las células beta pancreáticas para secretar suficiente insulina, lo que resulta en niveles altos de glucosa en sangre. Las personas con intolerancia a la glucosa (IGT) y glucosa en ayunas alterada tienen niveles elevados de glucosa y corren un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los objetivos a largo plazo de esta investigación son comprender mejor los factores que contribuyen a la pérdida de la función de las células beta y al deterioro de la secreción de insulina. Se ha demostrado que los niveles altos de glucosa afectan la función de las células beta al causar estrés oxidativo, y los niveles altos de glucosa oscilantes aumentan el estrés oxidativo incluso más que la glucosa alta continua. Las dietas que contienen alimentos con un índice glucémico (GI) alto aumentan la carga glucémica (CG) de la dieta y los niveles de glucosa posprandiales. Por lo tanto, las dietas altas en GL (HGL) podrían ser potencialmente dañinas para las células beta al aumentar las fluctuaciones de glucosa y el estrés oxidativo. Por el contrario, las dietas bajas en GL (LGL) pueden ser beneficiosas. El estudio explora la hipótesis de que el aumento de la variabilidad glucémica da como resultado un aumento del estrés oxidativo y, por lo tanto, exacerba la disfunción de las células beta en personas con prediabetes.
Objetivo específico 1: Determinar si una dieta HGL empeora y una dieta LGL mejora la función de las células beta en comparación con una dieta de control de referencia en sujetos con prediabetes.
Objetivo específico 2: Determinar si el aumento de la variabilidad glucémica en la dieta HGL se asocia con una disminución de la función de las células beta y, por el contrario, si la disminución de la variabilidad glucémica en la dieta LGL se asocia con una mejor función de las células beta en sujetos con prediabetes.
Objetivo específico 3: Determinar si el estrés oxidativo inducido por una dieta HGL media en la disminución de la función de las células beta al determinar si 1) los marcadores sistémicos del estrés oxidativo están asociados con la función de las células beta; 2) si la relación entre la variabilidad glucémica y la función de las células beta se explica, al menos parcialmente, por el estrés oxidativo; y 3) el antioxidante N-acetilcisteína (NAC) previene la disminución de la función de las células beta en una dieta HGL.
Diseño del estudio: El estudio será un estudio de alimentación aleatorio de diseño paralelo en hombres y mujeres con prediabetes. Los sujetos serán asignados al azar a uno de 3 brazos separados (n=20/brazo): 1) 4 semanas con una dieta LGL (IG<35); 2) 4 semanas con una dieta HGL (IG>70) + placebo dos veces al día; o 3) 4 semanas con una dieta HGL (IG>70) + NAC 1200 mg dos veces al día. Los sujetos serán estudiados después de una dieta de control inicial de 2 semanas con una carga glucémica moderada (GI 55-58) para comparar y todas las dietas tendrán un peso estable con la misma composición de macronutrientes (55 % de carbohidratos/30 % de grasas/15 % de proteínas). La función de las células beta se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes y una prueba de comida. La variabilidad glucémica será evaluada por un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa y el control glucémico por fructosamina. Se medirán marcadores de estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración de la tolerancia a la glucosa (2 horas de glucosa 140-200 mg/dl después de una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos [OGTT]) o
- glucosa en ayunas 100-115 mg/dl y glucosa a las 2 horas > 100 mg/dl después de una SOG estándar
Criterio de exclusión:
- diabetes o tomar medicamentos para la diabetes
- glucosa en ayunas >115 mg/dl
- alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior de lo normal
- hematocrito <33%
- creatinina sérica >1,5 hombres o >1,3 mujeres
- múltiples alergias o intolerancias alimentarias
- otras afecciones médicas o inflamatorias graves
- embarazo o lactancia
- fumar o usar tabaco
- toma medicamentos que afectan la sensibilidad y secreción de insulina (niacina, medicamentos para la diabetes o glucocorticoides) o la inflamación (antiinflamatorios como ibuprofeno, naprosyn, aspirina)
- reflujo gastroesofágico significativo (acidez estomacal), problemas para tragar o úlceras estomacales, incluidos aquellos que toman medicamentos para estas indicaciones
- tomar o haber tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta con IG bajo
dieta de bajo indice glucemico
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Después de una dieta de control de índice glucémico medio de 2 semanas (índice glucémico 50-55), los sujetos recibirán una dieta de índice glucémico bajo estable en peso (índice glucémico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta placebo con IG alto
Dieta de alto índice glucémico más placebo
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Después de una dieta de control de índice glucémico medio de 2 semanas (índice glucémico 50-55), los sujetos recibirán una dieta de índice glucémico alto estable en peso (índice glucémico >70) durante 4 semanas, todos los alimentos proporcionados por el laboratorio de nutrición humana.
Tomarán cápsulas de placebo (coincidentes con N-acetilcisteína activa (NAC) en el grupo 3) dos veces al día durante las 4 semanas de la dieta con IG alto.
Los brazos de NAC frente a placebo (brazos 2 y 3) serán doble ciego.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta con IG alto NAC
dieta de alto índice glucémico más N-acetilcisteína
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Después de una dieta de control de índice glucémico medio de 2 semanas (índice glucémico 50-55), los sujetos recibirán una dieta de índice glucémico alto estable en peso (índice glucémico >70) durante 4 semanas, todos los alimentos proporcionados por el laboratorio de nutrición humana.
Tomarán dos cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína (NAC) dos veces al día durante las 4 semanas de la dieta con un IG alto.
Los brazos de NAC frente a placebo (brazos 2 y 3) serán doble ciego.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disposición
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de disposición generado a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (sensibilidad a la insulina x la respuesta aguda de la insulina a la glucosa intravenosa) es una medida de la función de las células beta.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orina F2alfa isoprostanos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Relación F2alfa isoprostano/Cr en orina de ayuno.
Los isoprostanos en orina se midieron por ELISA (Oxford Biomedical Research).
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4 semanas
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Variabilidad glucémica medida por la desviación estándar (SD) de los niveles de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa iPro (CGMS)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK092568-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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