OCT를 통한 ACS 환자에서 콤보 스텐트 대 Everolimus 용출 스텐트의 혈관 치유 연구 (REMEDEE-OCT)
OCT를 통해 급성관상동맥증후군 환자에서 Abluminal Sirolimus 코팅 생체 공학(콤보) 스텐트와 Everolimus 용출 스텐트를 배치한 후 혈관 치유를 비교하기 위한 전향적 무작위 연구
목적 REMEDEE OCT 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent(Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent)를 배치한 후 혈관 치유를 평가하는 것입니다. 직경이 ≥2.5mm에서 ≤3.5mm이고 길이가 ≤20mm인 병변.
연구 설계 REMEDEE OCT 연구는 60명의 ACS 환자를 등록하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위 연구로 Combo 스텐트와 상업적으로 이용 가능한 에버롤리무스 용출 스텐트(Xience V 또는 Promus)로 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 시술 후 60일에 광간섭단층촬영(OCT) 및 정성관상동맥조영술(QCA) 후속 영상을 받게 됩니다. 임상 추적은 30, 60, 180, 360 및 540일에 예정되어 있습니다. 또한, QCA 및 OCT는 연구의 모든 참가자에 대해 기준선에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
베어 메탈 스텐트(BMS)의 이식은 탄성 반동을 제거하고 동맥 재형성을 감소시키기 때문에 PCI 후 풍선 혈관 성형술 단독에 비해 임상 및 혈관조영 재협착을 상당히 감소시켰습니다. 그러나 스텐트 내 재협착은 신생 내막 증식으로 인해 BMS 이식 후 환자의 20~40%에서 여전히 자주 발생했습니다. 약물 방출 스텐트(DES)의 개발, 임상 검증 및 광범위한 사용은 관상 동맥 질환 환자의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 대규모, 전향적, 다기관 이중 맹검 무작위 시험은 약물 용출 스텐트가 천연 관상 동맥에 이식한 후 BMS에 비해 혈관조영 재협착을 유의하게 줄이고 무사고 생존을 향상시킨다는 강력한 증거를 제공했습니다(3-6). 재협착 및 표적 혈관 부전 예방에 대한 개선된 효능 DES에 대한 안전 문제가 제기되었으며, 인덱스 절차 후 1년 이상 발생하는 스텐트 혈전증의 작지만 임상적으로 중요한 증가에 초점을 맞춥니다.
약물방출 스텐트 시술을 받는 환자에서 급성관상동맥증후군은 스텐트 혈전증의 주요 위험인자 중 하나로 확인되었다(10). 따라서 후기 스텐트 혈전증 및 후기 스텐트 부정합으로 인한 약물방출성 스텐트 이식 후 장기적 결과 및 안전성에 대한 우려가 제기되어 왔다.
스텐트 혈전증, 특히 후기 스텐트 혈전증은 손상된 스텐트 치유, 무엇보다도 약물 방출 스텐트 이식 후 감소된 내피 수리, 즉 감소된 스텐트 스트럿 커버리지와 관련이 있습니다. 이로 인해 약물 용출 스텐트 이식 후 아스피린과 클로피도그렐을 병용한 12개월의 이중 항혈소판제 요법이 장기간 권장되었지만 이중 항혈소판제 요법이 얼마나 필요한지는 현재로서는 알 수 없습니다. 이러한 관찰 결과는 신생 내막 형성을 예방하는 데 사용되는 물질에 일반적으로 사용되는 스텐트의 내피화를 억제하기보다는 스텐트 치유 및 내피 복구를 촉진하는 대체 전략에 대한 집중적인 검색으로 이어졌습니다.
특히, 내피 복구는 CD34+ 내피 전구 세포에 의해 실질적으로 자극될 수 있습니다. 따라서 콤보 스텐트는 내피 및 스텐트 치유를 촉진하기 위해 내피 전구 세포를 끌어들이는 CD34+ 항체로 덮여 있으며, 내강 외측에서는 신생 내막 형성 및 재협착을 방지하기 위해 시롤리무스를 방출합니다. 돼지 관상동맥 모델에 대한 여러 전임상 연구에서 Combo 스텐트에서 내피화 및 스텐트 치유가 가속화되는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 스텐트의 커버리지와 치유 정도를 정확하게 평가할 수 있는 고해상도 관상동맥 영상기법인 광학간섭단층촬영(OFDI) 분석을 통해 콤보 스텐트와 에버로리무스 용출 스텐트의 스텐트 치유를 비교하고자 하였다. 급성 관상동맥 증후군 환자에서. 이전 연구에 따르면 DES 이식 후 관상동맥 스텐트 치유는 ACS 환자에서 특히 손상되므로 이 환자 집단은 높은 효능을 가진 개선된 "치유 촉진" 스텐트 개념이 특히 필요합니다.
근거 성장 억제 물질만을 용출하는 스텐트의 중요한 한계는 "후기 스텐트 혈전증"의 주요 원인을 나타내는 것으로 생각되는 스텐트 스트럿을 통한 바람직한 내피 세포 성장도 방지된다는 것입니다. 따라서 "콤보-스텐트"의 디자인에 대한 이론적 근거는 내피 복구를 촉진하기 위해 디자인을 끌어들이는 내피 전구 세포와 비내강 방출을 갖는 성장 억제 물질을 결합하는 것입니다. 전임상 연구에서 "Combo Stent"는 신생 내막 증식이 현저히 낮았으며 다른 상업적으로 이용 가능한 DES에 비해 내피 범위가 개선되었음을 보여주었습니다. 또한 염증 및 이물 반응의 존재가 눈에 띄게 낮았습니다.
OCT - 혈관 치유 검사 광간섭 단층 촬영(OCT)은 적외선 방출을 기반으로 하는 새로운 혈관 내 이미징 방식으로 현재 혈관 내 초음파 시스템에 비해 해상도(10-20 μM)가 10-20배 더 높으며 상세한 스텐트 치유 검사. Strut coverage, strut apposition 및 neointima는 기존의 혈관 내 초음파보다 10-20배 높은 해상도로 미크론 수준에서 정량화할 수 있습니다. 혈관내 OCT 분석에 의한 스텐트 치유의 정량화는 최근 조직학에 대해 검증되어 OCT 검사의 탁월한 정확도를 입증합니다. 또한 다기관 연구에서 OCT 검사의 안전성과 타당성이 입증되었습니다. 이 연구에서 사용된 OCT 이미지 획득의 최신 양식은 기술을 더욱 단순화하고 절차 시간을 단축하는 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상 80세 이하
- ST 또는 비 ST 세그먼트 표고 MI(유형 1로 가정)
- 허용되는 CABG 후보
- 지정된 후속 조치를 기꺼이 준수하는 환자
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공받았습니다.
- 자연 관상 동맥의 단일 de novo 또는 스텐트가 없는 재협착 병변
- 2혈관 관상동맥 질환이 있는 환자는 지표 절차까지 승인된 장치를 사용하여 비표적 혈관의 성공적인 치료(시각적 추정치로 직경 20% 미만)를 받았을 수 있지만 지표 대상 혈관 치료 이전이어야 합니다. 색인 절차 또는 후속 조치 중에 치료하려는 모든 비표적 혈관 또는 병변은 보호되지 않은 좌측 주요 병변, 구멍 병변, 만성 전체 폐색, 심하게 석회화, 분기, 정맥 이식, 죽종 절제술, 혈전 절제술 또는 풍선 혈관성형술 이외의 전처리; 8. 최대 23mm의 단일 스텐트로 덮을 대상 병변(육안으로 최대 길이는 20mm)(최소 3mm의 건강한 혈관을 포함하는 스텐트 적용이 권장됨). 사전 확장 후 측정할 병변 길이 9. 육안 추정치에 의한 기준 혈관 직경 ≥2.5 ~ ≤ 3.5mm 10. 혈관 직경은 확장 전 시술 후와 경련이 의심되는 경우 관동맥 내 니트로글리세린 후 측정해야 합니다 11. 육안으로 협착된 표적 병변 ≥50% 및 <100%
제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임기 여성 환자는 부위별 표준검사 기준시술 전 7일 이내에 실시한 임신테스트기 음성이어야 함
- 신장 기능 장애 또는 투석 중
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC<3,000 cells/mm3
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자
- 환자는 시술 후 저분자량 헤파린(LMWH) 치료가 필요하거나 인덱스 시술 전 8시간 이하의 LMWH 용량을 투여받았습니다.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명 제한(1년 미만)과 관련된 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 병력이 있습니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 스테인리스 스틸 합금, 시롤리무스에 대한 알려진 과민성 또는 금기증 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 뮤린 치료용 항체를 받았고 인간 항-뮤린 항체 생산을 통해 감작을 나타냈습니다.
- 환자는 심인성 쇼크를 나타냄
- 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 포함된 환자
- 협착이 50% 이상인 비보호 좌주관상동맥질환
- 구멍 표적 병변
- 완전히 막힌 대상 혈관(TIMI 흐름 0)
- 성공적으로 예측할 수 없는 석회화된 표적 병변
- 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
- 직경 2.0mm 이상의 측지 분기점을 포함하는 표적 병변(주혈관과 주요 측지의 협착 또는 주요 측지의 협착 중 하나), 병든 측지의 개입이 필요함
- 동일한 단일 스텐트로 덮을 수 없는 표적 병변의 근위 또는 원위의 상당한(>50%) 협착증
- 유출 장애가 있는 병변을 표적으로 하는 확산 원위 질환
- 풍선 혈관 성형술 이외의 장치로 전처리
- 대상 병변의 10mm 이내 이전 스텐트
- 이전 6개월 이내에 수행된 대상 혈관의 모든 병변에 대한 개입(PCI 또는 우회술)
- 지표 이전 30일 이내에 수행된 비표적 혈관의 다른 병변에 대한 개입(PCI 또는 우회술)
- 30일 이내에 다른 병변(표적 혈관 또는 비표적 혈관)의 계획된 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤보 스텐트
콤보 스텐트가 있는 PTCA
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스텐트 배치가 있는 PTCA(약물 용출 스텐트)
다른 이름들:
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활성 비교기: Everolimus Eluting Stent(EES)
DES(Everolimus Eluting Stent: Xience V 또는 Promus)가 있는 PTCA
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스텐트 배치가 있는 PTCA(약물 용출 스텐트)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후속 조치(OCT)에서 스텐트당 노출되지 않은 스텐트 스트럿의 백분율
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 임상 종점: 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30, 60, 180, 360, 540일
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사망, 심근경색증(MI)(Q파 또는 비Q파), 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 반복 경피적 경피적 경피적 혈관재생술(TLR)의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE) 퇴원 시 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
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30, 60, 180, 360, 540일
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2차 임상 종점: MACE의 구성요소: 심장사
기간: 30, 60, 180, 360, 540일
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심장사
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30, 60, 180, 360, 540일
|
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2차 임상 종점: MACE의 구성 요소: MI
기간: 30, 60, 180, 360, 540일
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MI(Q파 또는 비Q파)
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30, 60, 180, 360, 540일
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2차 임상 종점: MACE의 구성요소: 표적 병변의 CABG 또는 re-PTCA
기간: 30, 60, 180, 360, 540일
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응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 병원 퇴원 시 반복 PTCA 또는 CABG에 의한 임상적으로 타당한 표적 병변 재관류술(TLR)
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30, 60, 180, 360, 540일
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2차 임상 종점: 스텐트 혈전증
기간: 30, 60, 180, 360, 540일
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학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의에 따른 표적 혈관 스텐트 혈전증
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30, 60, 180, 360, 540일
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이차 OCT 종점(1/12)
기간: 60일
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스텐트 버팀대 불량 비율
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60일
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이차 OCT 종점(2/12)
기간: 60일
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덮개가 없는 스트러트가 있는 세그먼트의 최대 길이(mm)
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60일
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이차 OCT 종점(3/12)
기간: 60일
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잘못 배치된 스트럿이 있는 세그먼트의 최대 길이(mm)
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60일
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이차 OCT 종점(4/12)
기간: 60일
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최대 어긋남 거리(mm)
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60일
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이차 OCT 종점(5/12)
기간: 60일
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총 병치량
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60일
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이차 OCT 종점(6/12)
기간: 60일
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최대 병치량
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60일
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이차 OCT 종점(7/12)
기간: 60일
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평균 신생내막 두께(NIT)(스트럿 레벨)
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60일
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이차 OCT 종점(8/12)
기간: 60일
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스텐트당 돌출된 스트럿의 백분율
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60일
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이차 OCT 종점(9/12)
기간: 60일
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비정상적인 Intrastent Tissue의 빈도 (AIST)
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60일
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이차 OCT 종점(10/12)
기간: 60일
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스텐트 볼륨
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60일
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이차 OCT 종점(11/12)
기간: 60일
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루멘 볼륨
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60일
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이차 OCT 종점(12/12)
기간: 60일
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신생내막 증식증(NIH) 용적
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60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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