Estudio de la cicatrización vascular con el stent combinado frente al stent liberador de everolimus en pacientes con SCA mediante OCT (REMEDEE-OCT)

ANTECEDENTES La implantación de stents de metal desnudo (BMS) ha reducido significativamente la reestenosis clínica y angiográfica en comparación con la angioplastia con balón sola después de la PCI debido a la eliminación del retroceso elástico y la reducción de la remodelación arterial. Sin embargo, la reestenosis dentro del stent todavía se producía con frecuencia después del implante de BMS en el 20 % al 40 % de los pacientes debido a la proliferación de la neoíntima. El desarrollo, la validación clínica y el uso generalizado de stents liberadores de fármacos (DES) han revolucionado el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los ensayos aleatorizados, doble ciego, prospectivos, multicéntricos, a gran escala, han proporcionado pruebas sólidas de que los stents liberadores de fármacos reducen significativamente la reestenosis angiográfica y mejoran la supervivencia libre de eventos en comparación con BMS después de la implantación en arterias coronarias nativas (3-6). Sin embargo, a pesar de una La mejora de la eficacia en la prevención de la reestenosis y la falla del vaso objetivo han planteado preocupaciones de seguridad para DES, centrándose en un aumento pequeño pero clínicamente importante en la trombosis del stent que ocurre más de un año después del procedimiento índice.

En pacientes que reciben stents liberadores de fármacos, el síndrome coronario agudo se ha identificado como uno de los principales factores de riesgo de trombosis del stent (10). Por lo tanto, se han planteado preocupaciones sobre el resultado a largo plazo y la seguridad después de la implantación de stent liberador de fármacos debido a la trombosis tardía del stent y la mala aposición tardía del stent.

La trombosis del stent, en particular la trombosis tardía del stent, se ha relacionado con una cicatrización deficiente del stent, sobre todo con una reparación endotelial reducida, es decir, una cobertura reducida del puntal del stent, después de la implantación de stents liberadores de fármacos. Esto ha dado lugar a la recomendación de una terapia antiplaquetaria doble prolongada de 12 meses con aspirina y clopidogrel después de la implantación de un stent liberador de fármacos; sin embargo, en la actualidad se desconoce cuánto tiempo se necesita la terapia antiplaquetaria doble. Estas observaciones han resultado en una intensa búsqueda de estrategias alternativas para promover la cicatrización del stent y la reparación endotelial, en lugar de inhibir la endotelización del stent, que es común a las sustancias utilizadas para prevenir la formación de neoíntima.

En particular, la reparación endotelial puede estimularse sustancialmente mediante células progenitoras endoteliales CD34+. Por lo tanto, el stent Combo está cubierto con un anticuerpo CD34+ para atraer células progenitoras endoteliales para promover la cicatrización del stent y del endotelio, y en el lado abluminal libera sirolimus para prevenir la formación de neoíntima y la reestenosis. Varios estudios preclínicos en el modelo de arteria coronaria porcina han demostrado que la endotelización y la cicatrización del stent se aceleran en el stent Combo. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para comparar la cicatrización del stent Combo con el stent liberador de everolimus mediante análisis de tomografía de coherencia óptica (imagen de dominio de frecuencia óptica; OFDI), una técnica de imagen intracoronaria de alta resolución que permite una evaluación precisa de la cobertura y cicatrización del stent. en pacientes con síndrome coronario agudo. Estudios previos han indicado que la cicatrización del stent coronario después de la implantación de DES se ve particularmente afectada en pacientes con SCA y, por lo tanto, esta población de pacientes tiene una necesidad particular de conceptos de stent "procurativos" mejorados con una alta eficacia.

FUNDAMENTO Una limitación importante de los stents que eluyen sólo sustancias inhibidoras del crecimiento es que también se evita el crecimiento deseable de células endoteliales sobre los puntales del stent, que se cree que representa una causa importante de "trombosis tardía del stent". El fundamento para el diseño del "stent combinado" es por lo tanto combinar una sustancia inhibidora del crecimiento con liberación abluminal con un diseño de atracción de células progenitoras endoteliales para promover la reparación endotelial. En los estudios preclínicos, el "Combo Stent" demostró una hiperplasia neointimal significativamente menor, al mismo tiempo que mostró una cobertura endotelial mejorada en relación con otros DES disponibles en el mercado. También hubo una presencia notablemente menor de inflamación y reacción a cuerpo extraño.

OCT: examen de la cicatrización de los vasos La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una nueva modalidad de imagen intravascular basada en la emisión de luz infrarroja que tiene una resolución 10-20 veces mayor (10-20 µM) en comparación con los sistemas de ultrasonido intravascular actuales, y permite una detallada examen de la cicatrización del stent. La cobertura de strut, la aposición de strut y la neoíntima se pueden cuantificar a nivel de escala micrométrica con una resolución 10-20 veces mayor que la ecografía intravascular convencional. La cuantificación de la cicatrización del stent mediante el análisis de OCT intravascular se ha validado recientemente frente a la histología, lo que demuestra una excelente precisión del examen de OCT. Además, se ha demostrado la seguridad y viabilidad del examen OCT en un estudio multicéntrico. Se ha informado que las modalidades más nuevas de adquisición de imágenes OCT, tal como se utilizan en este estudio, simplifican aún más la técnica y reducen el tiempo del procedimiento.