이상지질혈증 분석을 위한 모델 코호트 설계에 관한 연구(MK-0653A-204) (MOBS)
2024년 8월 12일 업데이트: Organon and Co
Ezetrol® 및 Inegy®에 대한 모델 관찰 가교 연구(MOBS)
이 연구는 심혈관 질환(CVD)에 대한 시뮬레이션 모델에 사용하기 위해 에제티미브를 단독으로 또는 스타틴과 병용하여 치료한 프랑스 참가자 코호트의 진화에 대한 유효한 데이터를 제공하기 위해 수행되었습니다.
시간 경과에 따른 약물 사용 패턴, CVD 위험 요인의 변화, 심혈관 이환율 및 사망률, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 목표 달성을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3215
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반 진료 환경에서 고콜레스테롤혈증 치료를 받고 있는 프랑스 본토 주민.
설명
포함 기준:
- 프랑스 본토 거주자
- 에제티미브를 단독 요법(Ezetrol®)으로 치료하거나 스타틴과 병용 투여하거나 에제티미브와 심바스타틴의 고정 병용 요법(Inegy®)으로 투여합니다.
- 연구 참여 당시 에제티미브를 이용한 사고 치료
제외 기준:
- 거주지 변경으로 인해 채용 후 향후 6개월간 추적관찰이 어려울 것
- 임상시험 참여
- 프랑스어로 된 정보 편지를 읽을 수 없거나 프랑스어로 된 전화 인터뷰에 참여할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사전 치료 없이 에제티미브 단독요법
이전에 지질 저하 요법을 받은 적이 없고 현재 Ezetimibe(Ezetrol®)만 투여받고 있는 참가자가 등록되었습니다.
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사전 치료가 포함된 에제티미브 단독요법 지불
이전에 지질 저하 요법을 받았고 현재 Ezetimibe(Ezetrol®)만 투여받고 있는 참가자가 등록되었습니다.
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에제티미브와 스타틴
Ezetimide(Ezetrol®)와 다른 처방 스타틴을 함께 투여받고 있는 등록된 참가자.
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에제티미브/심바스타틴
에제티미브와 시마바스타틴 고정 용량 복합제(Inegy®)를 받고 있는 등록된 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 사건 발생률
기간: 최대 48개월
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심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 혈관재개통술, 치명적인 뇌졸중 및/또는 급사를 경험한 참가자의 수를 기록했습니다.
사건 수를 각 치료군에 대해 계산된 총 환자-년 수로 나누어 1000 환자 연당 CV 사건 비율을 산출했습니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월차
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기준 시점과 치료 12개월 후의 LDL-C 수치를 비교하고 변화율을 기록했습니다.
모델에서는 5번째 백분위수와 95번째 백분위수가 각각 치료의 최소 효과와 최대 효과를 나타내는 것으로 가정합니다.
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기준선 및 12개월차
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이력서 위험 요인이 있는 참가자의 비율
기간: 등록 시(기준선)
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등록된 참가자의 데이터에서 흡연, 알코올 및 약물 남용, 고혈압, 제1형 및 제2형 당뇨병, 콜레스테롤 수치, 고중성지방혈증, 체질량 지수, 심혈관 질환 병력, 조기 가족력을 포함한 심혈관 위험 요인의 존재 여부를 검토했습니다. 심혈관 질환.
모든 위험 요소의 합계는 각 참가자별로 표로 작성되었으며 합계는 그룹별로 요약되었습니다.
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등록 시(기준선)
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12, 24, 36, 48개월 동안 치료를 계속한 참가자의 비율
기간: 최대 48개월
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참가자의 데이터를 검토하고 12, 24, 36, 48개월 동안 치료를 계속한 참가자의 수를 기록했습니다.
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최대 48개월
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연구 약물을 1회 이상 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 48개월
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연구 기간 동안 적어도 한 번 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 기록하고 요약했습니다.
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최대 48개월
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사망률
기간: 최대 48개월
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어떤 원인으로든 사망한 참가자의 수를 기록했습니다.
그런 다음 사망자 수를 추정하여 100,000인년당 사망자 수를 산출했습니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .