A Study to Design a Model Cohort for Analysis of Dyslipidemia (MK-0653A-204) (MOBS)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Model-Observation Bridging Study (MOBS) for Ezetrol® and Inegy®
This study is being done to provide valid data on the evolution of a cohort of French participants treated with ezetimibe, alone or in combination with a statin, to be used in simulation models for cardiovascular disease (CVD).
Patterns of drug use, evolution of risk factors for CVD, cardiovascular morbidity and mortality, and goal attainment in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels over time will be analyzed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3215
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The resident population of Continental France being treated for hypercholesterolemia in a general practice setting.
Descrizione
Inclusion criteria:
- Resident of Continental France
- Treated by ezetimibe either as monotherapy (Ezetrol®), or co-administered with a statin or administered in a fixed combination of ezetimibe and simvastatin (Inegy®)
- Incident treatment with ezetimibe at the time of recruitment into the study
Exclusion criteria:
- Unlikely to be followed-up for the next 6 months after recruitment due to a planned change of residence
- Participating in a clinical trial
- Unable to read the information letter in French and/or unable to participate in the telephone interview in French
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ezetimibe monotherapy without prior treatment
Enrolled participants who had no prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
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Ezetimibe monotherpay with prior treatment
Enrolled participants with prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
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Ezetimibe plus statin
Enrolled participants who were being coadministered ezetimide (Ezetrol®) and another prescription statin.
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Ezetimibe/simvastatin
Enrolled participants who were receiving ezetimibe and simavastatin fixed dose combination tablet (Inegy®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of Cardiovascular (CV) Events
Lasso di tempo: up to 48 months
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Number of participants who experienced myocardial infarction, acute coronary syndrome, unstable angina, ischemic stroke, revascularization procedure, fatal stroke, and/or sudden death was recorded.
The number of events was divided by the total number of patient-years calculated for each treatment group to produce the rate of CV events per 1000 patient years.
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up to 48 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at 12 Months
Lasso di tempo: Baseline and Month 12
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LDL-C levels at baseline and after 12 months of treatment were compared and the percentage change was recorded.
In the model, it is assumed that the 5th and 95th percentiles represent the minimum and maximum effect of treatment, respectively.
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Baseline and Month 12
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Percentage of Participants With CV Risk Factors
Lasso di tempo: At enrollment (baseline)
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Enrolled participants' data were reviewed for presence of CV risk factors that included smoking, alcohol & substance abuse, high blood pressure, Type 1 and Type 2 diabetes mellitus, cholesterol level, hypertriglyceridemia, body mass index, cardiovascular disease history, family history of early cardiovascular disease.
The sum of all risk factors was tabulated for each participant and totals were summarized by group.
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At enrollment (baseline)
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Percentage of Participants Who Continued Treatment for 12, 24, 36, and 48 Months
Lasso di tempo: up to 48 months
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Participants' data reviewed and the number of participants who had continued treatment for 12, 24, 36, and 48 months was recorded.
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up to 48 months
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Percentage of Participants With at Least 1 Discontinuation of Study Drug
Lasso di tempo: up to 48 months
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The percentage of participants who stopped study drug at least once during the study period was recorded and summarized.
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up to 48 months
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Mortality Rate
Lasso di tempo: up to 48 months
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The number of participants who died from any cause was recorded.
The number of deaths was then extrapolated to produce the number of deaths per 100,000 patient-years.
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up to 48 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653A-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .