Uno studio per progettare una coorte modello per l'analisi della dislipidemia (MK-0653A-204) (MOBS)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Studio di collegamento modello-osservazione (MOBS) per Ezetrol® e Inegy®
Questo studio è stato condotto per fornire dati validi sull'evoluzione di una coorte di partecipanti francesi trattati con ezetimibe, da solo o in combinazione con una statina, da utilizzare in modelli di simulazione delle malattie cardiovascolari (CVD).
Verranno analizzati i modelli di consumo di farmaci, l'evoluzione dei fattori di rischio per CVD, la morbilità e mortalità cardiovascolare e il raggiungimento degli obiettivi nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3215
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione residente della Francia continentale in cura per l’ipercolesterolemia in un ambiente di medicina generale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residente nella Francia continentale
- Trattato con ezetimibe in monoterapia (Ezetrol®), o co-somministrato con una statina o somministrato in una combinazione fissa di ezetimibe e simvastatina (Inegy®)
- Trattamento incidente con ezetimibe al momento del reclutamento nello studio
Criteri di esclusione:
- È improbabile che venga seguito per i successivi 6 mesi dopo il reclutamento a causa di un cambio di residenza pianificato
- Partecipare a una sperimentazione clinica
- Impossibile leggere la lettera informativa in francese e/o impossibile partecipare al colloquio telefonico in francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ezetimibe in monoterapia senza trattamento precedente
Partecipanti arruolati che non avevano ricevuto in precedenza una terapia ipolipemizzante e che stavano attualmente ricevendo Ezetimibe da solo (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe monopaga previo trattamento
Partecipanti arruolati con precedente terapia ipolipemizzante e che stavano attualmente ricevendo Ezetimibe da solo (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe più statina
Partecipanti arruolati a cui veniva somministrato contemporaneamente ezetimide (Ezetrol®) e un'altra statina prescritta.
|
|
Ezetimibe/simvastatina
Partecipanti arruolati che stavano ricevendo una compressa combinata a dose fissa di ezetimibe e simavastatina (Inegy®).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno manifestato infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus ischemico, procedura di rivascolarizzazione, ictus fatale e/o morte improvvisa.
Il numero di eventi è stato diviso per il numero totale di anni-paziente calcolato per ciascun gruppo di trattamento per produrre il tasso di eventi CV per 1.000 anni-paziente.
|
fino a 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a 12 mesi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 12
|
Sono stati confrontati i livelli di LDL-C al basale e dopo 12 mesi di trattamento ed è stata registrata la variazione percentuale.
Nel modello si presuppone che il 5° e il 95° percentile rappresentino rispettivamente l’effetto minimo e massimo del trattamento.
|
Riferimento e mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con fattori di rischio CV
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (baseline)
|
I dati dei partecipanti arruolati sono stati esaminati per la presenza di fattori di rischio CV che includevano fumo, alcol e abuso di sostanze, ipertensione arteriosa, diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, livello di colesterolo, ipertrigliceridemia, indice di massa corporea, storia di malattie cardiovascolari, storia familiare di precoce malattia cardiovascolare.
La somma di tutti i fattori di rischio è stata tabulata per ciascun partecipante e i totali sono stati riepilogati per gruppo.
|
Al momento dell'iscrizione (baseline)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento per 12, 24, 36 e 48 mesi
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Sono stati esaminati i dati dei partecipanti ed è stato registrato il numero di partecipanti che avevano continuato il trattamento per 12, 24, 36 e 48 mesi.
|
fino a 48 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno 1 interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio almeno una volta durante il periodo di studio è stata registrata e riepilogata.
|
fino a 48 mesi
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
È stato registrato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Il numero di decessi è stato poi estrapolato per produrre il numero di decessi per 100.000 pazienti-anno.
|
fino a 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (Stimato)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653A-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .