- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01414192
A Study to Design a Model Cohort for Analysis of Dyslipidemia (MK-0653A-204) (MOBS)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Model-Observation Bridging Study (MOBS) for Ezetrol® and Inegy®
This study is being done to provide valid data on the evolution of a cohort of French participants treated with ezetimibe, alone or in combination with a statin, to be used in simulation models for cardiovascular disease (CVD).
Patterns of drug use, evolution of risk factors for CVD, cardiovascular morbidity and mortality, and goal attainment in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels over time will be analyzed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3215
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The resident population of Continental France being treated for hypercholesterolemia in a general practice setting.
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Resident of Continental France
- Treated by ezetimibe either as monotherapy (Ezetrol®), or co-administered with a statin or administered in a fixed combination of ezetimibe and simvastatin (Inegy®)
- Incident treatment with ezetimibe at the time of recruitment into the study
Exclusion criteria:
- Unlikely to be followed-up for the next 6 months after recruitment due to a planned change of residence
- Participating in a clinical trial
- Unable to read the information letter in French and/or unable to participate in the telephone interview in French
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ezetimibe monotherapy without prior treatment
Enrolled participants who had no prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
|
Ezetimibe monotherpay with prior treatment
Enrolled participants with prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
|
Ezetimibe plus statin
Enrolled participants who were being coadministered ezetimide (Ezetrol®) and another prescription statin.
|
Ezetimibe/simvastatin
Enrolled participants who were receiving ezetimibe and simavastatin fixed dose combination tablet (Inegy®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rate of Cardiovascular (CV) Events
Tidsram: up to 48 months
|
Number of participants who experienced myocardial infarction, acute coronary syndrome, unstable angina, ischemic stroke, revascularization procedure, fatal stroke, and/or sudden death was recorded.
The number of events was divided by the total number of patient-years calculated for each treatment group to produce the rate of CV events per 1000 patient years.
|
up to 48 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at 12 Months
Tidsram: Baseline and Month 12
|
LDL-C levels at baseline and after 12 months of treatment were compared and the percentage change was recorded.
In the model, it is assumed that the 5th and 95th percentiles represent the minimum and maximum effect of treatment, respectively.
|
Baseline and Month 12
|
Percentage of Participants With CV Risk Factors
Tidsram: At enrollment (baseline)
|
Enrolled participants' data were reviewed for presence of CV risk factors that included smoking, alcohol & substance abuse, high blood pressure, Type 1 and Type 2 diabetes mellitus, cholesterol level, hypertriglyceridemia, body mass index, cardiovascular disease history, family history of early cardiovascular disease.
The sum of all risk factors was tabulated for each participant and totals were summarized by group.
|
At enrollment (baseline)
|
Percentage of Participants Who Continued Treatment for 12, 24, 36, and 48 Months
Tidsram: up to 48 months
|
Participants' data reviewed and the number of participants who had continued treatment for 12, 24, 36, and 48 months was recorded.
|
up to 48 months
|
Percentage of Participants With at Least 1 Discontinuation of Study Drug
Tidsram: up to 48 months
|
The percentage of participants who stopped study drug at least once during the study period was recorded and summarized.
|
up to 48 months
|
Mortality Rate
Tidsram: up to 48 months
|
The number of participants who died from any cause was recorded.
The number of deaths was then extrapolated to produce the number of deaths per 100,000 patient-years.
|
up to 48 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0653A-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemi
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad