Исследование по созданию модельной когорты для анализа дислипидемии (MK-0653A-204) (MOBS)
12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Связующее исследование модель-наблюдение (MOBS) для Ezetrol® и Inegy®
Это исследование проводится с целью предоставить достоверные данные об эволюции когорты французских участников, получавших эзетимиб отдельно или в сочетании со статинами, для использования в симуляционных моделях сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Будут проанализированы закономерности употребления наркотиков, эволюция факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, а также достижение цели по уровню холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3215
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Постоянное население континентальной Франции, получающее лечение от гиперхолестеринемии в условиях общей практики.
Описание
Критерии включения:
- Житель континентальной Франции
- Лечение эзетимибом либо в виде монотерапии (Эзетрол®), либо при одновременном применении со статинами, либо в виде фиксированной комбинации эзетимиба и симвастатина (Инеджи®).
- Лечение инцидентов эзетимибом на момент включения в исследование
Критерии исключения:
- Маловероятно, что за вами будут наблюдать в течение следующих 6 месяцев после приема на работу из-за запланированной смены места жительства.
- Участие в клиническом исследовании
- Невозможно прочитать информационное письмо на французском языке и/или невозможно принять участие в телефонном интервью на французском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Монотерапия эзетимибом без предварительного лечения
В исследование были включены участники, которые ранее не получали гиполипидемическую терапию и в настоящее время получали только эзетимиб (Эзетрол®).
|
|
Монотерапия эзетимибом при предшествующем лечении
В исследование были включены участники, ранее получавшие гиполипидемическую терапию и в настоящее время получавшие только эзетимиб (Эзетрол®).
|
|
Эзетимиб плюс статин
Включены участники, которым одновременно вводили эзетимид (Эзетрол®) и другой статин, отпускаемый по рецепту.
|
|
Эзетимиб/симвастатин
Включены участники, которые получали комбинированную таблетку с фиксированной дозой эзетимиба и симавастатина (Inegy®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Регистрировали количество участников, перенесших инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильную стенокардию, ишемический инсульт, процедуру реваскуляризации, фатальный инсульт и/или внезапную смерть.
Количество событий делили на общее количество пациенто-лет, рассчитанное для каждой группы лечения, чтобы получить частоту сердечно-сосудистых событий на 1000 пациенто-лет.
|
до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Уровни ЛПНП на исходном уровне и через 12 месяцев лечения сравнивали и записывали процентное изменение.
В модели предполагается, что 5-й и 95-й процентили представляют минимальный и максимальный эффект лечения соответственно.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процент участников с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: При зачислении (базовый уровень)
|
Данные зарегистрированных участников были проверены на наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая курение, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, высокое кровяное давление, сахарный диабет 1 и 2 типа, уровень холестерина, гипертриглицеридемия, индекс массы тела, историю сердечно-сосудистых заболеваний, семейный анамнез ранних сердечно-сосудистые заболевания.
Сумма всех факторов риска была сведена в таблицу для каждого участника, а общие суммы суммировались по группам.
|
При зачислении (базовый уровень)
|
|
Процент участников, которые продолжали лечение в течение 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Данные участников были проанализированы и записано количество участников, которые продолжали лечение в течение 12, 24, 36 и 48 месяцев.
|
до 48 месяцев
|
|
Процент участников, по крайней мере, 1 раз прекративших прием исследуемого препарата
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата хотя бы один раз в течение периода исследования, записывался и суммировался.
|
до 48 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Регистрировалось количество участников, умерших по любой причине.
Затем число смертей было экстраполировано для получения количества смертей на 100 000 пациенто-лет.
|
до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .