Studie k návrhu modelové kohorty pro analýzu dyslipidémie (MK-0653A-204) (MOBS)
12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Přemosťovací studie modelového pozorování (MOBS) pro Ezetrol® a Inegy®
Tato studie se provádí s cílem poskytnout platná data o vývoji kohorty francouzských účastníků léčených ezetimibem, samotným nebo v kombinaci se statinem, pro použití v simulačních modelech kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Budou analyzovány vzorce užívání drog, vývoj rizikových faktorů pro KVO, kardiovaskulární morbiditu a mortalitu a dosažení cíle v hladinách lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3215
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé kontinentální Francie, kteří jsou léčeni pro hypercholesterolemii v prostředí praktického lékaře.
Popis
Kritéria zařazení:
- Obyvatel kontinentální Francie
- Léčeno ezetimibem buď jako monoterapie (Ezetrol®), nebo současně podávané se statinem nebo podávané ve fixní kombinaci ezetimibu a simvastatinu (Inegy®)
- Náhodná léčba ezetimibem v době náboru do studie
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že bude následovat dalších 6 měsíců po náboru kvůli plánované změně bydliště
- Účast na klinickém hodnocení
- Nedokážu přečíst informační dopis ve francouzštině a/nebo se nemohou zúčastnit telefonického rozhovoru ve francouzštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Monoterapie ezetimibem bez předchozí léčby
Zařazení účastníci, kteří předtím neměli žádnou hypolipidemickou léčbu a v současné době dostávali samotný Ezetimib (Ezetrol®).
|
|
Ezetimib monoterapie s předchozí léčbou
Zařazení účastníci s předchozí terapií snižující lipidy a v současné době dostávali samotný Ezetimib (Ezetrol®).
|
|
Ezetimib plus statin
Zařazení účastníci, kterým byl současně podáván ezetimid (Ezetrol®) a jiný statin na předpis.
|
|
Ezetimib/simvastatin
Zařazení účastníci, kteří dostávali tabletu s fixní kombinací dávek ezetimibu a simavastatinu (Inegy®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kardiovaskulárních (CV) příhod
Časové okno: až 48 měsíců
|
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří prodělali infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nestabilní anginu pectoris, ischemickou cévní mozkovou příhodu, revaskularizační výkon, smrtelnou cévní mozkovou příhodu a/nebo náhlou smrt.
Počet příhod byl vydělen celkovým počtem pacientoroků vypočteným pro každou léčebnou skupinu, aby se získala četnost KV příhod na 1000 pacientských let.
|
až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Hladiny LDL-C na začátku léčby a po 12 měsících léčby byly porovnány a byla zaznamenána procentuální změna.
V modelu se předpokládá, že 5. a 95. percentil představuje minimální a maximální účinek léčby.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procento účastníků s rizikovými faktory CV
Časové okno: Při zápisu (základní stav)
|
Údaje zapsaných účastníků byly přezkoumány na přítomnost KV rizikových faktorů, které zahrnovaly kouření, zneužívání alkoholu a návykových látek, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus 1. a 2. typu, hladinu cholesterolu, hypertriglyceridémii, index tělesné hmotnosti, anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, rodinnou anamnézu v raném věku. kardiovaskulární onemocnění.
Součet všech rizikových faktorů byl sestaven do tabulky pro každého účastníka a součty byly shrnuty podle skupin.
|
Při zápisu (základní stav)
|
|
Procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě po dobu 12, 24, 36 a 48 měsíců
Časové okno: až 48 měsíců
|
Byla zaznamenána data účastníků a počet účastníků, kteří pokračovali v léčbě po dobu 12, 24, 36 a 48 měsíců.
|
až 48 měsíců
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 přerušením studia léku
Časové okno: až 48 měsíců
|
Bylo zaznamenáno a shrnuto procento účastníků, kteří přestali studovaný lék alespoň jednou během období studie.
|
až 48 měsíců
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: až 48 měsíců
|
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Počet úmrtí byl poté extrapolován, aby se získal počet úmrtí na 100 000 pacientoroků.
|
až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653A-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .