A Study to Design a Model Cohort for Analysis of Dyslipidemia (MK-0653A-204) (MOBS)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Model-Observation Bridging Study (MOBS) for Ezetrol® and Inegy®
This study is being done to provide valid data on the evolution of a cohort of French participants treated with ezetimibe, alone or in combination with a statin, to be used in simulation models for cardiovascular disease (CVD).
Patterns of drug use, evolution of risk factors for CVD, cardiovascular morbidity and mortality, and goal attainment in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels over time will be analyzed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3215
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The resident population of Continental France being treated for hypercholesterolemia in a general practice setting.
Popis
Inclusion criteria:
- Resident of Continental France
- Treated by ezetimibe either as monotherapy (Ezetrol®), or co-administered with a statin or administered in a fixed combination of ezetimibe and simvastatin (Inegy®)
- Incident treatment with ezetimibe at the time of recruitment into the study
Exclusion criteria:
- Unlikely to be followed-up for the next 6 months after recruitment due to a planned change of residence
- Participating in a clinical trial
- Unable to read the information letter in French and/or unable to participate in the telephone interview in French
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ezetimibe monotherapy without prior treatment
Enrolled participants who had no prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe monotherpay with prior treatment
Enrolled participants with prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe plus statin
Enrolled participants who were being coadministered ezetimide (Ezetrol®) and another prescription statin.
|
|
Ezetimibe/simvastatin
Enrolled participants who were receiving ezetimibe and simavastatin fixed dose combination tablet (Inegy®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Cardiovascular (CV) Events
Časové okno: up to 48 months
|
Number of participants who experienced myocardial infarction, acute coronary syndrome, unstable angina, ischemic stroke, revascularization procedure, fatal stroke, and/or sudden death was recorded.
The number of events was divided by the total number of patient-years calculated for each treatment group to produce the rate of CV events per 1000 patient years.
|
up to 48 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at 12 Months
Časové okno: Baseline and Month 12
|
LDL-C levels at baseline and after 12 months of treatment were compared and the percentage change was recorded.
In the model, it is assumed that the 5th and 95th percentiles represent the minimum and maximum effect of treatment, respectively.
|
Baseline and Month 12
|
|
Percentage of Participants With CV Risk Factors
Časové okno: At enrollment (baseline)
|
Enrolled participants' data were reviewed for presence of CV risk factors that included smoking, alcohol & substance abuse, high blood pressure, Type 1 and Type 2 diabetes mellitus, cholesterol level, hypertriglyceridemia, body mass index, cardiovascular disease history, family history of early cardiovascular disease.
The sum of all risk factors was tabulated for each participant and totals were summarized by group.
|
At enrollment (baseline)
|
|
Percentage of Participants Who Continued Treatment for 12, 24, 36, and 48 Months
Časové okno: up to 48 months
|
Participants' data reviewed and the number of participants who had continued treatment for 12, 24, 36, and 48 months was recorded.
|
up to 48 months
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Discontinuation of Study Drug
Časové okno: up to 48 months
|
The percentage of participants who stopped study drug at least once during the study period was recorded and summarized.
|
up to 48 months
|
|
Mortality Rate
Časové okno: up to 48 months
|
The number of participants who died from any cause was recorded.
The number of deaths was then extrapolated to produce the number of deaths per 100,000 patient-years.
|
up to 48 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653A-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .