Eine Studie zum Entwurf einer Modellkohorte zur Analyse von Dyslipidämie (MK-0653A-204) (MOBS)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Model-Observation Bridging Study (MOBS) für Ezetrol® und Inegy®
Diese Studie wird durchgeführt, um valide Daten über die Entwicklung einer Kohorte französischer Teilnehmer zu liefern, die mit Ezetimib allein oder in Kombination mit einem Statin behandelt wurden, um sie in Simulationsmodellen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu verwenden.
Es werden Muster des Drogenkonsums, die Entwicklung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie die Zielerreichung der LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) im Zeitverlauf analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3215
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Wohnbevölkerung Kontinentalfrankreichs wird in einer Allgemeinarztpraxis wegen Hypercholesterinämie behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in Kontinentalfrankreich
- Behandelt mit Ezetimib, entweder als Monotherapie (Ezetrol®) oder zusammen mit einem Statin verabreicht oder in einer festen Kombination von Ezetimib und Simvastatin (Inegy®) verabreicht
- Vorfallbehandlung mit Ezetimib zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund eines geplanten Wohnortwechsels ist eine Nachbeobachtung in den nächsten 6 Monaten nach der Einstellung unwahrscheinlich
- Teilnahme an einer klinischen Studie
- Sie können das Informationsschreiben nicht auf Französisch lesen und/oder können nicht am Telefoninterview auf Französisch teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ezetimib-Monotherapie ohne vorherige Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer, die zuvor keine lipidsenkende Therapie erhalten hatten und derzeit nur Ezetimib (Ezetrol®) erhielten.
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Ezetimib-Monotherapie mit vorheriger Behandlung
Eingeschriebene Teilnehmer mit vorheriger lipidsenkender Therapie, die derzeit nur Ezetimib (Ezetrol®) erhielten.
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Ezetimib plus Statin
Eingeschriebene Teilnehmer, denen gleichzeitig Ezetimid (Ezetrol®) und ein anderes verschreibungspflichtiges Statin verabreicht wurden.
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Ezetimib/Simvastatin
Eingeschriebene Teilnehmer, die eine Kombinationstablette mit fester Dosis Ezetimib und Simavastatin (Inegy®) erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate kardiovaskulärer (CV) Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen ein Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, eine instabile Angina pectoris, ein ischämischer Schlaganfall, ein Revaskularisierungsverfahren, ein tödlicher Schlaganfall und/oder ein plötzlicher Tod auftraten.
Die Anzahl der Ereignisse wurde durch die Gesamtzahl der für jede Behandlungsgruppe berechneten Patientenjahre dividiert, um die Rate der kardiovaskulären Ereignisse pro 1000 Patientenjahre zu ermitteln.
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bis zu 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Die LDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung wurden verglichen und die prozentuale Veränderung aufgezeichnet.
Im Modell wird davon ausgegangen, dass das 5. und das 95. Perzentil den minimalen bzw. maximalen Behandlungseffekt darstellen.
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Ausgangswert und Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CV-Risikofaktoren
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Grundlinie)
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Die Daten der eingeschriebenen Teilnehmer wurden auf das Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren überprüft, darunter Rauchen, Alkohol- und Substanzmissbrauch, Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, Cholesterinspiegel, Hypertriglyceridämie, Body-Mass-Index, kardiovaskuläre Erkrankungen und frühe Familienanamnese Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Summe aller Risikofaktoren wurde für jeden Teilnehmer tabellarisch aufgeführt und die Gesamtsummen wurden nach Gruppen zusammengefasst.
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Bei der Einschreibung (Grundlinie)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung 12, 24, 36 und 48 Monate lang fortsetzten
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Die Daten der Teilnehmer wurden überprüft und die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die die Behandlung 12, 24, 36 und 48 Monate lang fortgesetzt hatten.
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bis zu 48 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Abbruch des Studienmedikaments
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament während des Studienzeitraums mindestens einmal abgesetzt hatten, wurde erfasst und zusammengefasst.
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bis zu 48 Monate
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde erfasst.
Anschließend wurde die Zahl der Todesfälle hochgerechnet, um die Zahl der Todesfälle pro 100.000 Patientenjahre zu ermitteln.
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bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653A-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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