Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Design a Model Cohort for Analysis of Dyslipidemia (MK-0653A-204) (MOBS)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Model-Observation Bridging Study (MOBS) for Ezetrol® and Inegy®

This study is being done to provide valid data on the evolution of a cohort of French participants treated with ezetimibe, alone or in combination with a statin, to be used in simulation models for cardiovascular disease (CVD). Patterns of drug use, evolution of risk factors for CVD, cardiovascular morbidity and mortality, and goal attainment in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels over time will be analyzed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The resident population of Continental France being treated for hypercholesterolemia in a general practice setting.

Opis

Inclusion criteria:

  • Resident of Continental France
  • Treated by ezetimibe either as monotherapy (Ezetrol®), or co-administered with a statin or administered in a fixed combination of ezetimibe and simvastatin (Inegy®)
  • Incident treatment with ezetimibe at the time of recruitment into the study

Exclusion criteria:

  • Unlikely to be followed-up for the next 6 months after recruitment due to a planned change of residence
  • Participating in a clinical trial
  • Unable to read the information letter in French and/or unable to participate in the telephone interview in French

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ezetimibe monotherapy without prior treatment
Enrolled participants who had no prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
Ezetimibe monotherpay with prior treatment
Enrolled participants with prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
Ezetimibe plus statin
Enrolled participants who were being coadministered ezetimide (Ezetrol®) and another prescription statin.
Ezetimibe/simvastatin
Enrolled participants who were receiving ezetimibe and simavastatin fixed dose combination tablet (Inegy®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Cardiovascular (CV) Events
Ramy czasowe: up to 48 months
Number of participants who experienced myocardial infarction, acute coronary syndrome, unstable angina, ischemic stroke, revascularization procedure, fatal stroke, and/or sudden death was recorded. The number of events was divided by the total number of patient-years calculated for each treatment group to produce the rate of CV events per 1000 patient years.
up to 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at 12 Months
Ramy czasowe: Baseline and Month 12
LDL-C levels at baseline and after 12 months of treatment were compared and the percentage change was recorded. In the model, it is assumed that the 5th and 95th percentiles represent the minimum and maximum effect of treatment, respectively.
Baseline and Month 12
Percentage of Participants With CV Risk Factors
Ramy czasowe: At enrollment (baseline)
Enrolled participants' data were reviewed for presence of CV risk factors that included smoking, alcohol & substance abuse, high blood pressure, Type 1 and Type 2 diabetes mellitus, cholesterol level, hypertriglyceridemia, body mass index, cardiovascular disease history, family history of early cardiovascular disease. The sum of all risk factors was tabulated for each participant and totals were summarized by group.
At enrollment (baseline)
Percentage of Participants Who Continued Treatment for 12, 24, 36, and 48 Months
Ramy czasowe: up to 48 months
Participants' data reviewed and the number of participants who had continued treatment for 12, 24, 36, and 48 months was recorded.
up to 48 months
Percentage of Participants With at Least 1 Discontinuation of Study Drug
Ramy czasowe: up to 48 months
The percentage of participants who stopped study drug at least once during the study period was recorded and summarized.
up to 48 months
Mortality Rate
Ramy czasowe: up to 48 months
The number of participants who died from any cause was recorded. The number of deaths was then extrapolated to produce the number of deaths per 100,000 patient-years.
up to 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj