Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zaprojektowanie modelowej kohorty do analizy dyslipidemii (MK-0653A-204) (MOBS)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie pomostowe z obserwacją modelu (MOBS) dla Ezetrol® i Inegy®

Badanie to przeprowadza się w celu dostarczenia wiarygodnych danych na temat ewolucji kohorty francuskich uczestników leczonych ezetymibem w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną, do wykorzystania w modelach symulacyjnych chorób układu krążenia (CVD). Przeanalizowane zostaną wzorce zażywania narkotyków, ewolucja czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz osiąganie celów w zakresie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja mieszkańców Francji kontynentalnej leczona w ramach praktyki ogólnej z powodu hipercholesterolemii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkaniec Francji kontynentalnej
  • Leczenie ezetimibem w monoterapii (Ezetrol®) lub w skojarzeniu ze statyną lub w ustalonej kombinacji ezetymibu i symwastatyny (Inegy®)
  • Leczenie incydentalne ezetimibem w momencie rekrutacji do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Jest mało prawdopodobne, że obserwacja będzie trwała przez następne 6 miesięcy po rekrutacji ze względu na planowaną zmianę miejsca zamieszkania
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym
  • Niemożność przeczytania listu informacyjnego w języku francuskim i/lub niemożność wzięcia udziału w rozmowie telefonicznej w języku francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ezetymib w monoterapii bez wcześniejszego leczenia
Do badania włączono uczestników, którzy nie stosowali wcześniej terapii hipolipemizującej i obecnie otrzymywali sam ezetymib (Ezetrol®).
Ezetymib w monoterapii płatny po wcześniejszym leczeniu
Do badania włączono uczestników, którzy wcześniej stosowali terapię hipolipemizującą i obecnie otrzymywali sam ezetymib (Ezetrol®).
Ezetymib plus statyna
Do badania włączono uczestników, którym jednocześnie podawano ezetymid (Ezetrol®) i inną statynę na receptę.
Ezetymib/symwastatyna
Do badania włączono uczestników, którzy otrzymywali tabletkę skojarzoną o ustalonej dawce ezetymibu i simawastatyny (Inegy®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Odnotowano liczbę uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny mózgu, zabieg rewaskularyzacji, udar śmiertelny i/lub nagła śmierć. Liczbę zdarzeń podzielono przez całkowitą liczbę pacjentolat obliczoną dla każdej grupy leczenia w celu uzyskania częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych na 1000 pacjentolat.
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Porównano stężenie LDL-C na początku leczenia i po 12 miesiącach leczenia i zarejestrowano procentową zmianę. W modelu przyjęto, że percentyl 5 i 95 reprezentują odpowiednio minimalny i maksymalny efekt leczenia.
Wartość wyjściowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników z czynnikami ryzyka CV
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (wartość bazowa)
Dane włączonych uczestników zostały sprawdzone pod kątem obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, do których zaliczały się palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 1 i typu 2, poziom cholesterolu, hipertriglicerydemia, wskaźnik masy ciała, historia chorób układu krążenia, wywiad rodzinny w kierunku wczesnych choroba sercowo-naczyniowa. Sumę wszystkich czynników ryzyka zestawiono w tabeli dla każdego uczestnika, a sumy podsumowano według grup.
W momencie rejestracji (wartość bazowa)
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie przez 12, 24, 36 i 48 miesięcy
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Dokonano przeglądu danych uczestników i zarejestrowano liczbę uczestników, którzy kontynuowali leczenie przez 12, 24, 36 i 48 miesięcy.
do 48 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy co najmniej 1 raz przerwali stosowanie badanego leku
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Rejestrowano i podsumowywano odsetek uczestników, którzy co najmniej raz odstawili badany lek w okresie badania.
do 48 miesięcy
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Rejestrowano liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. Następnie ekstrapolowano liczbę zgonów, uzyskując liczbę zgonów na 100 000 pacjentolat.
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj