En undersøgelse til at designe en modelkohorte til analyse af dyslipidæmi (MK-0653A-204) (MOBS)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Model-Observation Bridging Study (MOBS) for Ezetrol® og Inegy®
Denne undersøgelse udføres for at tilvejebringe valide data om udviklingen af en kohorte af franske deltagere behandlet med ezetimibe, alene eller i kombination med et statin, til brug i simuleringsmodeller for hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Mønstre for stofbrug, udvikling af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og målopnåelse i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauer over tid vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3215
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den fastboende befolkning på det kontinentale Frankrig behandles for hyperkolesterolæmi i en generel praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat på det kontinentale Frankrig
- Behandles med ezetimibe enten som monoterapi (Ezetrol®), eller administreret sammen med et statin eller administreret i en fast kombination af ezetimib og simvastatin (Inegy®)
- Hændelsesbehandling med ezetimibe på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Der bliver sandsynligvis ikke fulgt op i de næste 6 måneder efter ansættelse på grund af planlagt bopælsskifte
- Deltagelse i et klinisk forsøg
- Ude af stand til at læse informationsbrevet på fransk og/eller ude af stand til at deltage i telefoninterviewet på fransk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ezetimib monoterapi uden forudgående behandling
Tilmeldte deltagere, som ikke havde nogen tidligere lipidsænkende behandling og i øjeblikket fik Ezetimibe alene (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe monotherpay med forudgående behandling
Tilmeldte deltagere med tidligere lipidsænkende behandling og fik i øjeblikket Ezetimibe alene (Ezetrol®).
|
|
Ezetimib plus statin
Tilmeldte deltagere, som fik samtidig ezetimid (Ezetrol®) og en anden receptpligtig statin.
|
|
Ezetimib/simvastatin
Tilmeldte deltagere, som fik ezetimibe og simavastatin fastdosis kombinationstablet (Inegy®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Antallet af deltagere, der oplevede myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure, fatalt slagtilfælde og/eller pludselig død blev registreret.
Antallet af hændelser blev divideret med det samlede antal patientår beregnet for hver behandlingsgruppe for at frembringe frekvensen af CV-hændelser pr. 1000 patientår.
|
op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
LDL-C-niveauer ved baseline og efter 12 måneders behandling blev sammenlignet, og den procentvise ændring blev registreret.
I modellen er det antaget, at 5. og 95. percentil repræsenterer henholdsvis minimums- og maksimumseffekten af behandlingen.
|
Baseline og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med CV-risikofaktorer
Tidsramme: Ved tilmelding (basislinje)
|
Tilmeldte deltageres data blev gennemgået for tilstedeværelsen af CV-risikofaktorer, som inkluderede rygning, alkohol- og stofmisbrug, forhøjet blodtryk, type 1 og type 2 diabetes mellitus, kolesterolniveau, hypertriglyceridæmi, body mass index, hjertekarsygdomshistorie, familiehistorie med tidlig hjertekarsygdomme.
Summen af alle risikofaktorer blev opstillet i tabel for hver deltager, og totalerne blev opsummeret efter gruppe.
|
Ved tilmelding (basislinje)
|
|
Procentdel af deltagere, der fortsatte behandlingen i 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Deltagernes data blev gennemgået, og antallet af deltagere, der havde fortsat behandling i 12, 24, 36 og 48 måneder, blev registreret.
|
op til 48 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1 seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der stoppede studielægemidlet mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden, blev registreret og opsummeret.
|
op til 48 måneder
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Antallet af deltagere, der døde af enhver årsag, blev registreret.
Antallet af dødsfald blev derefter ekstrapoleret for at frembringe antallet af dødsfald pr. 100.000 patientår.
|
op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2011
Først opslået (Anslået)
11. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653A-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .