A Study to Design a Model Cohort for Analysis of Dyslipidemia (MK-0653A-204) (MOBS)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Model-Observation Bridging Study (MOBS) for Ezetrol® and Inegy®
This study is being done to provide valid data on the evolution of a cohort of French participants treated with ezetimibe, alone or in combination with a statin, to be used in simulation models for cardiovascular disease (CVD).
Patterns of drug use, evolution of risk factors for CVD, cardiovascular morbidity and mortality, and goal attainment in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels over time will be analyzed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3215
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The resident population of Continental France being treated for hypercholesterolemia in a general practice setting.
Leírás
Inclusion criteria:
- Resident of Continental France
- Treated by ezetimibe either as monotherapy (Ezetrol®), or co-administered with a statin or administered in a fixed combination of ezetimibe and simvastatin (Inegy®)
- Incident treatment with ezetimibe at the time of recruitment into the study
Exclusion criteria:
- Unlikely to be followed-up for the next 6 months after recruitment due to a planned change of residence
- Participating in a clinical trial
- Unable to read the information letter in French and/or unable to participate in the telephone interview in French
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ezetimibe monotherapy without prior treatment
Enrolled participants who had no prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe monotherpay with prior treatment
Enrolled participants with prior lipid-lowering therapy and were currently receiving Ezetimibe alone (Ezetrol®).
|
|
Ezetimibe plus statin
Enrolled participants who were being coadministered ezetimide (Ezetrol®) and another prescription statin.
|
|
Ezetimibe/simvastatin
Enrolled participants who were receiving ezetimibe and simavastatin fixed dose combination tablet (Inegy®).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Cardiovascular (CV) Events
Időkeret: up to 48 months
|
Number of participants who experienced myocardial infarction, acute coronary syndrome, unstable angina, ischemic stroke, revascularization procedure, fatal stroke, and/or sudden death was recorded.
The number of events was divided by the total number of patient-years calculated for each treatment group to produce the rate of CV events per 1000 patient years.
|
up to 48 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage Change From Baseline in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Levels at 12 Months
Időkeret: Baseline and Month 12
|
LDL-C levels at baseline and after 12 months of treatment were compared and the percentage change was recorded.
In the model, it is assumed that the 5th and 95th percentiles represent the minimum and maximum effect of treatment, respectively.
|
Baseline and Month 12
|
|
Percentage of Participants With CV Risk Factors
Időkeret: At enrollment (baseline)
|
Enrolled participants' data were reviewed for presence of CV risk factors that included smoking, alcohol & substance abuse, high blood pressure, Type 1 and Type 2 diabetes mellitus, cholesterol level, hypertriglyceridemia, body mass index, cardiovascular disease history, family history of early cardiovascular disease.
The sum of all risk factors was tabulated for each participant and totals were summarized by group.
|
At enrollment (baseline)
|
|
Percentage of Participants Who Continued Treatment for 12, 24, 36, and 48 Months
Időkeret: up to 48 months
|
Participants' data reviewed and the number of participants who had continued treatment for 12, 24, 36, and 48 months was recorded.
|
up to 48 months
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Discontinuation of Study Drug
Időkeret: up to 48 months
|
The percentage of participants who stopped study drug at least once during the study period was recorded and summarized.
|
up to 48 months
|
|
Mortality Rate
Időkeret: up to 48 months
|
The number of participants who died from any cause was recorded.
The number of deaths was then extrapolated to produce the number of deaths per 100,000 patient-years.
|
up to 48 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0653A-204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .