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간 이식을 받는 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 간 질환 환자를 위해 Lamivudine과 병용하여 정맥 내 Nabi 5% B형 간염 면역 글로불린(Boca HBVIg)의 약동학을 평가하기 위한 파일럿 연구

2019년 1월 17일 업데이트: Biotest Pharmaceuticals Corporation

라미부딘과 병용 투여된 정맥주사 나비 5% B형 간염 면역 글로불린의 약동학 평가를 위한 연구

본 연구의 목적은 간이식 후 항바이러스제인 라미부딘과 병용시 새로운 간염면역글로불린(연구약물인 Boca HBVIg)에 대한 최적의 월간 용량 계획을 찾는 것이다. Boca HBVIg는 B형 간염 감염으로 인한 말기 간부전 환자의 간 이식 후 B형 간염 재감염을 예방하기 위해 라미부딘과 함께 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Rochester Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Medical College of Virginia Commenwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
  • HBsAg에 대해 양성이어야 합니다. 환자는 항-HDV, HBeAg 및 HBV DNA(비-PCR 분석)에 대해 양성이거나 음성일 수 있습니다.
  • 다음 중 하나를 포함하여 HBV 유발 간 질환으로 진단되어야 합니다.
  • HBsAg 양성 간경변, 또는
  • HBsAg 양성 및 혈관 침범 또는 간외 전파의 증거가 없는 간세포 암종(HCC)의 존재 및 다음 중 하나:
  • 직경이 5cm 이하인 단일 종양, 또는
  • 3개 이하의 종양이 있으며 그 중 가장 큰 것은 직경이 3cm 이하입니다.
  • 이식 전에 최소 1회 용량의 라미부딘 100 mgs po qd를 투여받았습니다.
  • UNOS 최소 목록 기준을 충족합니다.
  • 각 참여 센터에서 간 이식 승인을 받았고 상태 2 또는 3으로 나열되고 간 이식 후 3개월 이내인 것으로 느껴집니다.
  • 일차 이식 기능 장애 또는 간동맥 혈전증으로 인해 재이식이 필요한 경우 재이식은 재발성 B형 간염의 증거가 없는 초기 이식 후 첫 4주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다. 3등급 또는 4등급 간성뇌증 환자의 경우 동의를 제공할 법적 보호자가 있어야 합니다. 미성년자의 경우 부모 또는 보호자의 동의가 필요합니다.
  • 가임 여성의 경우, 라미부딘 요법을 시작하기 전 14일 이내 및 이식 전 14일 이내에 혈청 베타 HCG 임신 검사가 음성이고 연구 기간(총 36주) 동안 피임 실시에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 적격 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
  • 재발성 B형 간염의 경우 재이식이 필요합니다.
  • 라미부딘에 돌발성 감염 병력이 있는 만성 B형 간염 간질환이 있는 자
  • 만성 C형 간염을 포함한 간 질환의 다른 원인이 있습니다.
  • HCC가 있고 포함 기준 #3을 충족하지 않거나 전신 화학 요법이 필요한 사람.
  • HIV 감염에 대해 혈청 반응 양성이어야 합니다.
  • 실험 장치를 사용하거나 실험 약물을 받고 있습니다.
  • 간 이식 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 임상 치료 시험에 참여하거나 이 연구 동안 다른 연구 약물을 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
간 이식 후 B형 간염 바이러스 재발이 없는 B형 간염 바이러스 양성 간 이식 수용자의 수.
간 이식 후 12주부터 항 B형 간염 항체의 보호 최저 역가를 유지하는 참가자 수.

2차 결과 측정

결과 측정
Lamivudine과 병용하여 Boca B형 간염 면역 글로불린을 투여했을 때 항 B형 간염 항체 수준의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotest Pharmaceuticals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Rolland C. Dickson, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Norah A. Terrault, M.D., MPH, University of California, San Francisco, CA
  • 수석 연구원: Donald Jensen, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
  • 수석 연구원: Terence Angtuaco, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
  • 수석 연구원: Patricia Sheiner, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
  • 수석 연구원: Velimir A. Luketic, M.D., Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
  • 수석 연구원: Michael Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill, NC
  • 수석 연구원: Robert S. Brown, M.D., MPH, Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
  • 수석 연구원: Michael Ishitani, M.D., Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
  • 수석 연구원: Consuelo Soldevila-Pico, M.D., University of Florida
  • 수석 연구원: Anna Lok, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
  • 수석 연구원: Rajender Reddy, M.D., University of Miami, Miami, FL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nabi-4204

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