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Studio pilota per valutare la farmacocinetica dell'immunoglobulina Nabi 5% anti-epatite B (Boca HBVIg) per via endovenosa utilizzata in combinazione con lamivudina per pazienti con malattia epatica associata al virus dell'epatite B (HBV) sottoposti a trapianto di fegato

17 gennaio 2019 aggiornato da: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Studio per valutare la farmacocinetica dell'immunoglobulina Nabi 5% anti-epatite B utilizzata per via endovenosa in combinazione con la lamivudina

Lo scopo di questo studio è trovare il miglior programma di dosaggio mensile per la nuova globulina immunitaria contro l'epatite (Boca HBVIg, un farmaco in studio) se utilizzata in combinazione con un agente antivirale Lamivudina dopo il trapianto di fegato. Boca HBVIg verrà somministrato insieme a Lamivudina per prevenire la reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato in pazienti con insufficienza epatica allo stadio terminale dovuta a infezione da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia epatica associata al virus dell'epatite B

Intervento / Trattamento

Biologico: Immunoglobuline dell'epatite B (Boca HBVIg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - University of California, San Francisco
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Jackson Memorial Hospital / University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - The University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Rochester Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - The University of North Carolina Hospitals
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Medical College of Virginia Commenwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno 18 anni, maschio o femmina, di qualsiasi origine etnica.
Sii positivo per HBsAg. I pazienti possono essere positivi o negativi per anti-HDV, HBeAg e HBV DNA (test non PCR).
Ricevere una diagnosi di malattia epatica indotta da HBV, tra cui:
cirrosi HBsAg positiva, o
HBsAg positivo e presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) senza evidenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica e:
un singolo tumore non più grande di 5 cm di diametro, o
non più di tre tumori, il più grande dei quali non supera i 3 cm di diametro.
Hanno ricevuto almeno una dose di lamivudina 100 mg PO qd prima del trapianto.
Soddisfa i criteri minimi di quotazione UNOS.
Hanno ricevuto l'approvazione per il trapianto di fegato presso il rispettivo centro partecipante e sono elencati come Stato 2 o 3 e si ritiene che siano entro tre mesi dal trapianto di fegato.
Se è necessario un nuovo trapianto per non funzionamento primario dell'innesto o trombosi dell'arteria epatica, il nuovo trapianto deve avvenire entro le prime quattro settimane dal trapianto iniziale senza evidenza di epatite B ricorrente.
Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto. Nei pazienti con encefalopatia epatica di grado 3 o 4, deve essere disponibile un tutore legale per fornire il consenso. Nel caso di un minore, un genitore o tutore deve fornire il consenso.
Se una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sierico beta HCG negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia con lamivudina ed entro 14 giorni prima del trapianto e accetta di praticare la contraccezione durante lo studio (per un totale di 36 settimane).

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei non devono:
Richiedere un nuovo trapianto per l'epatite B ricorrente.
Ha una malattia epatica da epatite B cronica con una storia di infezione da rottura con lamivudina
Avere altre cause di malattia del fegato inclusa l'epatite cronica C.
Hanno HCC e non soddisfano il criterio di inclusione n. 3 o che richiedono chemioterapia sistemica.
Sii sieropositivo per l'infezione da HIV.
Utilizzare dispositivi sperimentali o ricevere farmaci sperimentali.
- Partecipare a qualsiasi altro studio di trattamento clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del trapianto di fegato o pianificare di ricevere un altro farmaco sperimentale durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di pazienti sottoposti a trapianto di fegato positivi al virus dell'epatite B senza recidiva del virus dell'epatite B dopo il trapianto di fegato.
Numero di partecipanti che mantengono un titolo minimo protettivo di anticorpi anti epatite B a partire da 12 settimane dopo il trapianto di fegato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione dei livelli di anticorpi anti-epatite B con la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B Boca in concomitanza con la lamivudina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Rolland C. Dickson, M.D., Mayo Clinic
Investigatore principale: Norah A. Terrault, M.D., MPH, University of California, San Francisco, CA
Investigatore principale: Donald Jensen, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
Investigatore principale: Terence Angtuaco, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
Investigatore principale: Patricia Sheiner, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
Investigatore principale: Velimir A. Luketic, M.D., Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
Investigatore principale: Michael Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Investigatore principale: Robert S. Brown, M.D., MPH, Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
Investigatore principale: Michael Ishitani, M.D., Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
Investigatore principale: Consuelo Soldevila-Pico, M.D., University of Florida
Investigatore principale: Anna Lok, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
Investigatore principale: Rajender Reddy, M.D., University of Miami, Miami, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Nabi-4204

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