Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​intravenøs Nabi 5 % hepatitis B immunglobulin (Boca HBVIg) brugt i kombination med lamivudin til patienter med hepatitis B virus (HBV) associeret leversygdom, der gennemgår levertransplantation

17. januar 2019 opdateret af: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​intravenøs Nabi 5% Hepatitis B immunglobulin brugt i kombination med Lamivudin

Formålet med denne undersøgelse er at finde den bedste månedlige dosisplan for det nye hepatitis-immunglobulin (Boca HBVIg, et studielægemiddel), når det bruges i kombination med et antiviralt middel Lamivudine efter levertransplantation. Boca HBVIg vil blive givet sammen med Lamivudin for at forhindre hepatitis B-reinfektion efter levertransplantation hos patienter med leversvigt i slutstadiet på grund af hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rochester Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia Commenwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre, enten mand eller kvinde, af enhver etnisk baggrund.
  • Vær positiv for HBsAg. Patienter kan være enten positive eller negative for anti-HDV, HBeAg og HBV DNA (ikke-PCR-assay).
  • Bliv diagnosticeret med HBV-induceret leversygdom, herunder enten:
  • HBsAg positiv skrumpelever, eller
  • HBsAg-positiv og tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom (HCC) uden tegn på vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning, og enten:
  • en enkelt tumor, der ikke er større end 5 cm i diameter, eller
  • ikke mere end tre tumorer, hvoraf den største ikke er større end 3 cm i diameter.
  • Har modtaget mindst én dosis Lamivudin 100 mg po qd før transplantation.
  • Opfyld UNOS minimale listekriterier.
  • Har modtaget godkendelse til levertransplantation på det respektive deltagende center og er opført som Status 2 eller 3 og menes at være inden for tre måneder efter levertransplantation.
  • Hvis der er behov for retransplantation for primær transplantat ikke-funktion eller hepatisk arterietrombose, skal retransplantation finde sted inden for de første fire uger efter den indledende transplantation uden tegn på tilbagevendende hepatitis B.
  • Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke. Hos patienter med grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati skal en værge være tilgængelig for at give samtykke. Hvis der er tale om en mindreårig, skal en forælder eller værge give samtykke.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum beta-HCG-graviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af Lamivudin-behandling og inden for 14 dage før transplantation og acceptere prævention under undersøgelsen (i alt 36 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificerede patienter må ikke:
  • Kræv retransplantation for tilbagevendende hepatitis B.
  • Har kronisk hepatitis B-leversygdom med en historie med gennembrudsinfektion på Lamivudin
  • Har andre årsager til leversygdom, herunder kronisk hepatitis C.
  • Har HCC og opfylder ikke inklusionskriterium #3, eller som har behov for systemisk kemoterapi.
  • Vær seropositiv for HIV-infektion.
  • Bruger eksperimentelle apparater eller modtager eksperimentelle lægemidler.
  • Deltage i ethvert andet klinisk behandlingsforsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før levertransplantation eller planlægge at modtage et andet forsøgslægemiddel under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal hepatitis B-virus-positive levertransplantationsmodtagere uden tilbagevenden af ​​hepatitis B-virus efter levertransplantation.
Antal deltagere, der opretholder en beskyttende bundtiter af antihepatitis B-antistoffer, der begynder 12 uger efter levertransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i antihepatitis B-antistofniveauer ved administration af Boca hepatitis B-immunglobulin samtidig med Lamivudin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolland C. Dickson, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Norah A. Terrault, M.D., MPH, University of California, San Francisco, CA
  • Ledende efterforsker: Donald Jensen, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
  • Ledende efterforsker: Terence Angtuaco, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
  • Ledende efterforsker: Patricia Sheiner, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Velimir A. Luketic, M.D., Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
  • Ledende efterforsker: Michael Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Robert S. Brown, M.D., MPH, Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Michael Ishitani, M.D., Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Consuelo Soldevila-Pico, M.D., University of Florida
  • Ledende efterforsker: Anna Lok, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Rajender Reddy, M.D., University of Miami, Miami, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-4204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner