肝移植を受けているB型肝炎ウイルス（HBV）関連肝疾患患者に対するラミブジンと併用したナビ5％B型肝炎免疫グロブリン（Boca HBVIg）静注の薬物動態を評価するパイロット研究
2019年1月17日 更新者：Biotest Pharmaceuticals Corporation
ラミブジンと併用したナビ 5% B 型肝炎免疫グロブリン静注薬の薬物動態を評価する研究
この研究の目的は、肝臓移植後に抗ウイルス薬ラミブジンと組み合わせて使用する場合の、新しい肝炎免疫グロブリン（治験薬であるBoca HBVIg）の最適な月次投与スケジュールを見つけることです。
Boca HBVIg は、B 型肝炎感染による末期肝不全患者の肝移植後の B 型肝炎の再感染を防ぐために、ラミブジンとともに投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Rochester Methodist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina Hospitals
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Medical College of Virginia Commenwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、男性でも女性でも、民族的背景は問いません。
- HBs抗原が陽性であること。 患者は、抗 HDV、HBeAg、および HBV DNA (非 PCR アッセイ) に対して陽性または陰性のいずれかである可能性があります。
- 以下のいずれかを含むHBV誘発性肝疾患と診断されている。
- HBs抗原陽性肝硬変、または
- HBs抗原陽性で、肝細胞癌（HCC）の存在があり、血管浸潤または肝外転移の証拠がなく、以下のいずれかである。
- 直径5cm以下の単一腫瘍、または
- 腫瘍は 3 つ以内で、最大のものでも直径 3 cm 以内です。
- 移植前にラミブジン 100 mg を毎日経口で少なくとも 1 回投与されている。
- UNOS の最小限のリスト基準を満たします。
- それぞれの参加施設で肝移植の承認を受けており、ステータス 2 または 3 としてリストされており、肝移植後 3 か月以内であると思われる。
- 原発移植片の機能不全または肝動脈血栓症のために再移植が必要な場合は、再発性 B 型肝炎の証拠がない状態で、最初の移植から最初の 4 週間以内に再移植を実施する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があること。 グレード 3 または 4 の肝性脳症の患者の場合、法的保護者が同意を得ることができる必要があります。 未成年者の場合は、親権者または保護者の同意が必要です。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、ラミブジン治療開始前14日以内および移植前14日以内に血清ベータHCG妊娠検査が陰性であり、研究期間中（合計36週間）避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- 対象となる患者は次のことを行ってはなりません:
- 再発性B型肝炎の場合は再移植が必要です。
- ラミブジンによる突出感染歴のある慢性B型肝炎肝疾患を患っている
- 慢性C型肝炎など、他の原因による肝疾患がある。
- HCCを患っており、包含基準#3を満たしていない、または全身化学療法を必要とする患者。
- HIV 感染症の血清陽性であること。
- 実験器具を使用しているか、実験薬を投与されている。
- -肝移植前の30日以内に治験薬を用いた他の臨床治療試験に参加しているか、この治験中に別の治験薬の投与を受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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B 型肝炎ウイルス陽性肝移植レシピエントのうち、肝移植後に B 型肝炎ウイルスが再発していないレシピエントの数。
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肝移植後12週目から抗B型肝炎抗体の防御トラフ力価を維持している参加者の数。
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二次結果の測定
結果測定 |
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Boca B 型肝炎免疫グロブリンとラミブジンの併用投与による抗 B 型肝炎抗体レベルの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rolland C. Dickson, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者：Norah A. Terrault, M.D., MPH、University of California, San Francisco, CA
- 主任研究者：Donald Jensen, M.D.、Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
- 主任研究者：Terence Angtuaco, M.D.、Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
- 主任研究者：Patricia Sheiner, M.D.、Mount Sinai Medical Center, New York, NY
- 主任研究者：Velimir A. Luketic, M.D.、Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
- 主任研究者：Michael Fried, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill, NC
- 主任研究者：Robert S. Brown, M.D., MPH、Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
- 主任研究者：Michael Ishitani, M.D.、Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
- 主任研究者：Consuelo Soldevila-Pico, M.D.、University of Florida
- 主任研究者：Anna Lok, M.D.、University of Michigan, Ann Arbor, MI
- 主任研究者：Rajender Reddy, M.D.、University of Miami, Miami, FL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
研究の完了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nabi-4204
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