Pilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von intravenösem Nabi 5 % Hepatitis-B-Immunglobulin (Boca HBVIg) in Kombination mit Lamivudin bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziierter Lebererkrankung, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, unabhängig von der ethnischen Herkunft.
• Seien Sie positiv auf HBsAg. Patienten können entweder positiv oder negativ auf Anti-HDV-, HBeAg- und HBV-DNA (Nicht-PCR-Assay) sein.
• Bei Ihnen wird eine HBV-induzierte Lebererkrankung diagnostiziert, einschließlich:
• HBsAg-positive Zirrhose oder
• HBsAg-positiv und Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) ohne Anzeichen einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung, und entweder:
• ein einzelner Tumor mit einem Durchmesser von nicht mehr als 5 cm oder
• nicht mehr als drei Tumoren, von denen der größte einen Durchmesser von nicht mehr als 3 cm hat.
• Sie haben vor der Transplantation mindestens eine Dosis Lamivudin 100 mg p.o. einmal täglich erhalten.
• Erfüllen Sie die UNOS-Mindestkriterien für die Auflistung.
• Sie haben im jeweiligen teilnehmenden Zentrum die Genehmigung für eine Lebertransplantation erhalten und sind mit Status 2 oder 3 aufgeführt und liegen gefühlt innerhalb von drei Monaten nach der Lebertransplantation.
• Wenn eine Retransplantation aufgrund einer Funktionsstörung des primären Transplantats oder einer Leberarterienthrombose erforderlich ist, muss die Retransplantation innerhalb der ersten vier Wochen nach der ersten Transplantation erfolgen, ohne dass Anzeichen einer wiederkehrenden Hepatitis B vorliegen.
• Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad 3 oder 4 muss ein Erziehungsberechtigter zur Verfügung stehen, der seine Einwilligung erteilt. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vorliegen.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Lamivudin-Therapie und innerhalb von 14 Tagen vor der Transplantation einen negativen Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, während der Studie (insgesamt 36 Wochen) Verhütungsmittel zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Anspruchsberechtigte Patienten dürfen nicht:
• Bei rezidivierender Hepatitis B ist eine erneute Transplantation erforderlich.
• Sie leiden an einer chronischen Hepatitis-B-Lebererkrankung und haben in der Vergangenheit unter Lamivudin eine Durchbruchinfektion erlitten
• Andere Ursachen für eine Lebererkrankung haben, einschließlich chronischer Hepatitis C.
• Sie haben HCC und erfüllen das Einschlusskriterium Nr. 3 nicht oder benötigen eine systemische Chemotherapie.
• Seien Sie seropositiv für eine HIV-Infektion.
• Verwenden Sie experimentelle Geräte oder erhalten Sie experimentelle Medikamente.
• Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Lebertransplantation an einer anderen klinischen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder planen Sie, während dieser Studie ein anderes Prüfpräparat zu erhalten.