Pilotní studie k posouzení farmakokinetiky intravenózního Nabi 5% imunoglobulinu proti hepatitidě B (Boca HBVIg) používaného v kombinaci s lamivudinem u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s virem hepatitidy B (HBV) podstupující transplantaci jater

Kritéria pro zařazení:

• Být starší 18 let, muž nebo žena, jakéhokoli etnického původu.
• Buďte pozitivní na HBsAg. Pacienti mohou být buď pozitivní, nebo negativní na anti-HDV, HBeAg a HBV DNA (non-PCR test).
• Být diagnostikován s onemocněním jater vyvolaným HBV, včetně:
• HBsAg pozitivní cirhóza, popř
• HBsAg pozitivní a přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) bez známek vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření, a buď:
• jeden nádor ne větší než 5 cm v průměru, popř
• ne více než tři nádory, z nichž největší není větší než 3 cm v průměru.
• Před transplantací jste dostali alespoň jednu dávku lamivudinu 100 mg po qd.
• Splňte minimální kritéria pro zařazení do seznamu UNOS.
• Získali povolení k transplantaci jater v příslušném zúčastněném centru a jsou uvedeni jako stav 2 nebo 3 a cítí se být do tří měsíců od transplantace jater.
• Pokud je nutná retransplantace pro primární nefunkčnost štěpu nebo trombózu jaterní arterie, musí retransplantace proběhnout během prvních čtyř týdnů od první transplantace bez známek rekurentní hepatitidy B.
• Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas. U pacientů s jaterní encefalopatií 3. nebo 4. stupně musí být k dispozici zákonný zástupce, který poskytne souhlas. V případě nezletilého musí souhlas poskytnout rodič nebo opatrovník.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na beta HCG v séru během 14 dnů před zahájením léčby lamivudinem a během 14 dnů před transplantací a souhlasit s používáním antikoncepce během studie (celkem 36 týdnů).

Kritéria vyloučení:

• Způsobilí pacienti nesmí:
• Při rekurentní hepatitidě B vyžadovat retransplantaci.
• Máte chronickou jaterní hepatitidu B s průlomovou infekcí lamivudinem v anamnéze
• Mají jiné příčiny onemocnění jater, včetně chronické hepatitidy C.
• Mají HCC a nesplňují inkluzní kritérium č. 3 nebo kteří vyžadují systémovou chemoterapii.
• Buďte séropozitivní na infekci HIV.
• Používat experimentální zařízení nebo přijímat experimentální léky.
• Zúčastněte se jakékoli jiné klinické studie léčby s hodnoceným lékem během 30 dnů před transplantací jater nebo plánujte během této studie dostávat další hodnocený lék.