Pilottitutkimus laskimonsisäisen Nabi 5 % hepatiitti B -immuuniglobuliinin (Boca HBVIg) farmakokinetiikkaa, jota käytetään yhdessä lamivudiinin kanssa potilaille, joilla on hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvä maksasairaus, joille tehdään maksansiirto
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biotest Pharmaceuticals Corporation
Suonensisäisen Nabi 5 % hepatiitti B -immuuniglobuliinin farmakokinetiikkaa, jota käytetään yhdessä lamivudiinin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras kuukausittainen annosaikataulu uudelle hepatiitti-immuuniglobuliinille (tutkimuslääke Boca HBVIg), kun sitä käytetään yhdessä viruslääkkeen Lamivudiinin kanssa maksansiirron jälkeen.
Boca HBVIg:tä annetaan yhdessä lamivudiinin kanssa estämään hepatiitti B -uudelleeninfektio maksansiirron jälkeen potilaille, joilla on hepatiitti B -infektion aiheuttama loppuvaiheen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital / University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rochester Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina Hospitals
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Medical College of Virginia Commenwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi, joko mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä taustasta.
- Ole positiivinen HBsAg:lle. Potilaat voivat olla joko positiivisia tai negatiivisia anti-HDV-, HBeAg- ja HBV-DNA:n suhteen (ei-PCR-määritys).
- Sinulla on diagnosoitu HBV:n aiheuttama maksasairaus, mukaan lukien:
- HBsAg-positiivinen kirroosi tai
- HBsAg-positiivinen ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ilman todisteita verisuoniinvaasiosta tai maksan ulkopuolisesta leviämisestä, ja joko:
- yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on enintään 5 cm, tai
- enintään kolme kasvainta, joista suurin on halkaisijaltaan enintään 3 cm.
- Olet saanut vähintään yhden annoksen Lamivudine 100 mgs po qd ennen elinsiirtoa.
- Täytä UNOS:n vähimmäislistauskriteerit.
- He ovat saaneet hyväksynnän maksansiirrolle vastaavassa osallistuvassa keskuksessa ja ovat listalla Status 2 tai 3 ja katsotaan olevan kolmen kuukauden sisällä maksansiirrosta.
- Jos tarvitaan uudelleensiirtoa primaarisen siirteen toimimattomuuden tai maksavaltimotromboosin vuoksi, uudelleensiirto on tehtävä ensimmäisten neljän viikon kuluessa ensimmäisestä siirrosta ilman merkkejä toistuvasta hepatiitti B:stä.
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilailla, joilla on asteen 3 tai 4 hepaattinen enkefalopatia, laillisen huoltajan on oltava saatavilla antamaan suostumus. Jos kyseessä on alaikäinen, vanhemman tai huoltajan on annettava suostumus.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen Lamivudine-hoidon aloittamista ja 14 päivän kuluessa ennen elinsiirtoa ja suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (yhteensä 36 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat eivät saa:
- Edellyttää uudelleensiirtoa toistuvan hepatiitti B:n vuoksi.
- sinulla on krooninen B-hepatiitti maksasairaus, jolla on ollut lamivudiinihoidon läpimurtoinfektio
- Sinulla on muita maksasairauden syitä, mukaan lukien krooninen hepatiitti C.
- Sinulla on HCC, eivätkä ne täytä sisällyttämiskriteeriä 3 tai jotka tarvitsevat systeemistä kemoterapiaa.
- Ole seropositiivinen HIV-infektion suhteen.
- Käytä kokeellisia laitteita tai saa kokeellisia lääkkeitä.
- Osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen maksansiirtoa tai suunnittele saada toista tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hepatiitti B -viruspositiivisten maksansiirron saajien määrä, joilla ei ole hepatiitti B -viruksen uusiutumista maksansiirron jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hepatiitti B -vasta-aineiden suojaava tiitteri 12 viikon kuluttua maksansiirrosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset hepatiitti B -vasta-ainetasoissa, kun Boca-hepatiitti B -immunoglobuliinia annettiin samanaikaisesti lamivudiinin kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolland C. Dickson, M.D., Mayo Clinic
- Päätutkija: Norah A. Terrault, M.D., MPH, University of California, San Francisco, CA
- Päätutkija: Donald Jensen, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
- Päätutkija: Terence Angtuaco, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
- Päätutkija: Patricia Sheiner, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
- Päätutkija: Velimir A. Luketic, M.D., Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
- Päätutkija: Michael Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill, NC
- Päätutkija: Robert S. Brown, M.D., MPH, Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
- Päätutkija: Michael Ishitani, M.D., Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
- Päätutkija: Consuelo Soldevila-Pico, M.D., University of Florida
- Päätutkija: Anna Lok, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
- Päätutkija: Rajender Reddy, M.D., University of Miami, Miami, FL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-4204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .