Estudo Piloto para Avaliar a Farmacocinética de Nabi Intravenoso a 5% Imunoglobulina para Hepatite B (Boca HBVIg) Usado em Combinação com Lamivudina para Pacientes com Doença Hepática Associada ao Vírus da Hepatite B (HBV) Submetidos a Transplante Hepático

Critério de inclusão:

• Ter 18 anos ou mais, seja homem ou mulher, de qualquer etnia.
• Ser positivo para HBsAg. Os pacientes podem ser positivos ou negativos para anti-HDV, HBeAg e HBV DNA (ensaio não-PCR).
• Ser diagnosticado com doença hepática induzida pelo HBV, incluindo:
• Cirrose HBsAg positiva ou
• HBsAg positivo e presença de carcinoma hepatocelular (CHC) sem evidência de invasão vascular ou disseminação extra-hepática e:
• um único tumor não maior que 5 cm de diâmetro, ou
• não mais do que três tumores, o maior dos quais não tem mais de 3 cm de diâmetro.
• Ter recebido pelo menos uma dose de Lamivudina 100 mg po qd antes do transplante.
• Cumpra os critérios mínimos de listagem da UNOS.
• Ter recebido aprovação para transplante de fígado no respectivo centro participante e estar listado como Status 2 ou 3 e considerado dentro de três meses após o transplante de fígado.
• Se for necessário retransplante por não função primária do enxerto ou trombose da artéria hepática, o retransplante deve ocorrer nas primeiras quatro semanas após o transplante inicial sem evidência de hepatite B recorrente.
• Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito. Em pacientes com encefalopatia hepática de Grau 3 ou 4, um responsável legal deve estar disponível para fornecer consentimento. No caso de um menor, um dos pais ou responsável deve fornecer consentimento.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez beta HCG sérico negativo nos 14 dias anteriores ao início da terapêutica com Lamivudina e nos 14 dias anteriores ao transplante e concordar em praticar contraceção durante o estudo (um total de 36 semanas).

Critério de exclusão:

• Os pacientes elegíveis não devem:
• Requer retransplante para hepatite B recorrente.
• Tem doença hepática crônica por hepatite B com história de infecção irruptiva em uso de Lamivudina
• Tiver outras causas de doença hepática, incluindo hepatite C crônica.
• Têm CHC e não atendem ao Critério de Inclusão nº 3, ou que necessitam de quimioterapia sistêmica.
• Ser soropositivo para infecção pelo HIV.
• Estar usando dispositivos experimentais ou recebendo drogas experimentais.
• Estar participando de qualquer outro ensaio clínico de tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do transplante de fígado ou planejar receber outro medicamento experimental durante este estudo.