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Estudio piloto para evaluar la farmacocinética de Nabi 5 % de inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa (Boca HBVIg) utilizada en combinación con lamivudina para pacientes con enfermedad hepática asociada al virus de la hepatitis B (VHB) que se someten a un trasplante de hígado

17 de enero de 2019 actualizado por: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Estudio para evaluar la farmacocinética de Nabi 5 % de inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa utilizada en combinación con lamivudina

El propósito de este estudio es encontrar el mejor programa de dosis mensual para la nueva inmunoglobulina contra la hepatitis (Boca HBVIg, un fármaco del estudio) cuando se usa en combinación con un agente antiviral lamivudina después de un trasplante de hígado. Boca HBVIg se administrará junto con lamivudina para prevenir la reinfección por hepatitis B después de un trasplante de hígado en pacientes con insuficiencia hepática terminal debido a una infección por hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital / University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rochester Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina Hospitals
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia Commenwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años, hombre o mujer, de cualquier origen étnico.
  • Ser positivo para HBsAg. Los pacientes pueden ser positivos o negativos para anti-HDV, HBeAg y HBV DNA (ensayo sin PCR).
  • Recibir un diagnóstico de enfermedad hepática inducida por el VHB, que incluye:
  • cirrosis HBsAg positiva, o
  • HBsAg positivo y presencia de carcinoma hepatocelular (CHC) sin evidencia de invasión vascular o diseminación extrahepática, y ya sea:
  • un solo tumor de no más de 5 cm de diámetro, o
  • no más de tres tumores, el mayor de los cuales no mide más de 3 cm de diámetro.
  • Haber recibido al menos una dosis de Lamivudine 100 mg po qd antes del trasplante.
  • Cumplir con los criterios mínimos de cotización de UNOS.
  • Han recibido la aprobación para el trasplante de hígado en el centro participante respectivo y se encuentran en el Estado 2 o 3 y se considera que se encuentran dentro de los tres meses posteriores al trasplante de hígado.
  • Si se requiere un nuevo trasplante por falta de función del injerto primario o trombosis de la arteria hepática, el nuevo trasplante debe realizarse dentro de las primeras cuatro semanas del trasplante inicial sin evidencia de hepatitis B recurrente.
  • Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. En pacientes con encefalopatía hepática de Grado 3 o 4, debe haber un tutor legal disponible para dar su consentimiento. En el caso de un menor de edad, uno de los padres o tutores debe dar su consentimiento.
  • Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo beta HCG en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia con lamivudina y dentro de los 14 días anteriores al trasplante y acepta practicar métodos anticonceptivos durante el estudio (un total de 36 semanas).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes elegibles no deben:
  • Requiere retrasplante por hepatitis B recurrente.
  • Tiene enfermedad hepática crónica por hepatitis B con antecedentes de infección avanzada con lamivudina
  • Tiene otras causas de enfermedad hepática, incluida la hepatitis C crónica.
  • Tiene HCC y no cumple con el Criterio de inclusión n.º 3, o que requiere quimioterapia sistémica.
  • Ser seropositivo para la infección por VIH.
  • Estar usando dispositivos experimentales o recibiendo medicamentos experimentales.
  • Estar participando en cualquier otro ensayo de tratamiento clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al trasplante de hígado o planear recibir otro fármaco en investigación durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de receptores de trasplante de hígado positivos para el virus de la hepatitis B sin recurrencia del virus de la hepatitis B después del trasplante de hígado.
Número de participantes que mantienen un título mínimo protector de anticuerpos contra la hepatitis B a partir de las 12 semanas posteriores al trasplante de hígado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en los niveles de anticuerpos contra la hepatitis B con la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B de Boca concomitantemente con lamivudina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Rolland C. Dickson, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Norah A. Terrault, M.D., MPH, University of California, San Francisco, CA
  • Investigador principal: Donald Jensen, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
  • Investigador principal: Terence Angtuaco, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
  • Investigador principal: Patricia Sheiner, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
  • Investigador principal: Velimir A. Luketic, M.D., Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
  • Investigador principal: Michael Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Robert S. Brown, M.D., MPH, Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
  • Investigador principal: Michael Ishitani, M.D., Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
  • Investigador principal: Consuelo Soldevila-Pico, M.D., University of Florida
  • Investigador principal: Anna Lok, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
  • Investigador principal: Rajender Reddy, M.D., University of Miami, Miami, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nabi-4204

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