Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę farmakokinetyki dożylnej globuliny Nabi 5% przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Boca HBVIg) stosowanej w skojarzeniu z lamiwudyną u pacjentów z chorobą wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poddawanych przeszczepowi wątroby

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Badanie oceniające farmakokinetykę dożylnej globuliny Nabi 5% przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B stosowanej w skojarzeniu z lamiwudyną

Celem tego badania jest znalezienie najlepszego miesięcznego schematu dawkowania nowej globuliny odpornościowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (Boca HBVIg, badany lek) stosowanej w połączeniu z lekiem przeciwwirusowym Lamiwudyną po przeszczepie wątroby. Boca HBVIg będzie podawana razem z lamiwudyną, aby zapobiec ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby spowodowaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wątroby związana z wirusem zapalenia wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Boca HBVIg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California, San Francisco
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Jackson Memorial Hospital / University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - The University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Rochester Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital Columbia-Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - The University of North Carolina Hospitals
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Medical College of Virginia Commenwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć ukończone 18 lat, być mężczyzną lub kobietą, dowolnego pochodzenia etnicznego.
Bądź dodatni w kierunku HBsAg. Pacjenci mogą być dodatnie lub ujemne pod względem DNA anty-HDV, HBeAg i HBV (test bez PCR).
Zdiagnozowano chorobę wątroby wywołaną przez HBV, w tym:
marskość wątroby HBsAg dodatnia lub
HBsAg dodatni i obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) bez dowodów naciekania naczyń lub rozprzestrzeniania się poza wątrobę oraz:
pojedynczy guz o średnicy nie większej niż 5 cm, lub
nie więcej niż trzy guzy, z których największy ma średnicę nie większą niż 3 cm.
Otrzymał co najmniej jedną dawkę Lamiwudyny 100 mg doustnie raz na dobę przed przeszczepem.
Spełnij minimalne kryteria wykazu UNOS.
Otrzymali zgodę na przeszczep wątroby w odpowiednim ośrodku uczestniczącym i są wymienieni jako Status 2 lub 3 i uważa się, że są w ciągu trzech miesięcy od przeszczepu wątroby.
W przypadku konieczności ponownego przeszczepienia z powodu pierwotnego braku czynności przeszczepu lub zakrzepicy tętnicy wątrobowej, ponowny przeszczep musi nastąpić w ciągu pierwszych czterech tygodni od pierwotnego przeszczepu bez objawów nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów z encefalopatią wątrobową stopnia 3. lub 4. opiekun prawny musi być dostępny w celu wyrażenia zgody. W przypadku osoby niepełnoletniej zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną i w ciągu 14 dni przed przeszczepem oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania (łącznie 36 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się pacjenci nie mogą:
Wymagaj ponownego przeszczepu w przypadku nawracającego zapalenia wątroby typu B.
Cierpią na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z przebytym zakażeniem podczas leczenia lamiwudyną
Mają inne przyczyny chorób wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Mają HCC i nie spełniają kryterium włączenia nr 3 lub wymagają chemioterapii ogólnoustrojowej.
Bądź seropozytywny w kierunku zakażenia wirusem HIV.
Używać eksperymentalnych urządzeń lub otrzymywać eksperymentalne leki.
Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia badanym lekiem w ciągu 30 dni przed przeszczepem wątroby lub planować otrzymanie innego badanego leku podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba biorców przeszczepu wątroby z wirusem zapalenia wątroby typu B bez nawrotu wirusa zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby.
Liczba uczestników, u których minimalne miano ochronne przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B utrzymuje się od 12 tygodni po przeszczepie wątroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po podaniu immunoglobuliny Boca przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jednocześnie z lamiwudyną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Rolland C. Dickson, M.D., Mayo Clinic
Główny śledczy: Norah A. Terrault, M.D., MPH, University of California, San Francisco, CA
Główny śledczy: Donald Jensen, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
Główny śledczy: Terence Angtuaco, M.D., Rush-Presbyterian - St. Luke's Medical Center, Chicago, IL
Główny śledczy: Patricia Sheiner, M.D., Mount Sinai Medical Center, New York, NY
Główny śledczy: Velimir A. Luketic, M.D., Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
Główny śledczy: Michael Fried, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Główny śledczy: Robert S. Brown, M.D., MPH, Columbia-Presbyterian Medical Center, New York, NY
Główny śledczy: Michael Ishitani, M.D., Rochester Methodist Hospital, Rochester, MN
Główny śledczy: Consuelo Soldevila-Pico, M.D., University of Florida
Główny śledczy: Anna Lok, M.D., University of Michigan, Ann Arbor, MI
Główny śledczy: Rajender Reddy, M.D., University of Miami, Miami, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Nabi-4204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .