체중 감소에 대한 Zenoctil의 효능 및 안전성
2015년 4월 5일 업데이트: InQpharm Group
과체중 피험자의 체중 감소에 있어 Zenoctil의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 이중심 연구
이 연구의 목적은 백인 피험자를 대상으로 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구에서 Zenoctil로 12주간 치료했을 때의 안전성과 잠재적인 체중 및 체지방 감소 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 성별, 연령 및 에너지 요구 사항을 기반으로 계산된 각 대상자에 대한 다이어트 계획도 포함됩니다. 그리고 약간 저칼로리로 조정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Barbara Grube
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 백인 남성과 여성
- 25kg/m2 ≤ BMI ≤32kg/m2
- 체중 감량에 대한 열망 표현
- 하루 3끼 식사에 익숙해져
- 연구 등록 3개월 전 일관되고 안정적인 체중
- 연구 기간 동안 다른 체중 감량 제품/프로그램의 사용을 피하겠다는 약속
- 다이어트 권장 사항 준수에 대한 약속
- 활성 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 여성의 동의
- 피험자는 참여에 대한 동의를 서면으로 선언하고 연구 요구 사항을 이해하며 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (Lythraceae family의 다른 구성원), 카페인, 타닌에 대한 알려진 민감성
- 당뇨병 또는 기타 내분비 장애의 병력
- 공복 혈당 >7mmol/L
- 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
- 항우울제의 현재 사용
- 조절되지 않는 고혈압(>160/110) 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정한 조절되지 않는 기타 심장, 폐, 신장 또는 간 질환
- 급성 또는 만성 위장병 병력의 존재
- 정신분열증 또는 기타 진단된 정신 장애
- 임의의 기타 급성 또는 만성 질환 또는 조사자의 관점에서 피험자의 포함을 배제할 수 있는 임의의 기타 의학적 상태(예: 암, HIV)
- 비만 수술
- 최근 6개월 이내 복부 수술
- 폭식증, 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애의 병력
- 지난 3개월 이내에 에스트로겐, 피임약 또는 갑상선 호르몬 용량의 변화
- 임신 또는 수유
- 지난 6주 이내에 비만 치료를 위한 모든 약물 또는 제품 사용(예: 지방 결합제, 탄수화물 차단제/전분 차단제, 지방 연소제, 포만감 제품 등)
- 일주일에 3시간 이상의 격렬한 스포츠 활동
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 이 연구 이전 6개월 이내에 금연
- 언어 장애로 인한 불응
- 지난 4주 동안 다른 연구에 참여
- 안전 매개변수의 임상 관련 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 3정
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활성 비교기: 제녹틸
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1일 2회 3정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체중의 변화(kg)
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 평균 체중의 변화.
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12주
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평균 체지방 변화량(kg)
기간: 12주
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기준선과 비교한 12주차의 평균 체지방 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 체중의 최소 3%가 감소한 피험자의 수
기간: 12주
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12주
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허리둘레(cm) 변화
기간: 12주
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12주
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 12주
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12주
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허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 12주
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12주
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체지방 함량 변화(%)
기간: 12주
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12주
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COEQ(섭식 통제 설문지)의 배고픔, 식탐 및 식탐 관련 항목의 변화
기간: 12주
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12주
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피험자의 전반적인 포만감
기간: 12주
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피험자의 포만감(세 번의 주요 식사 후)은 4점 평가 척도에 기초하여 피험자가 전반적으로 판단합니다: 0 = "아니오"; 1 = "약간", 2 = "보통" 및 3 = "강함".
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12주
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체지방을 제거한 질량(kg)의 변화
기간: 12주
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12주
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연구자에 의한 안전성의 글로벌 평가
기간: 12주
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조사관은 "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"의 점수가 있는 척도를 사용하여 조사 제품의 안전성을 독립적으로 평가합니다.
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12주
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주제별 안전성에 대한 글로벌 평가
기간: 12주
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피험자는 "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"의 점수를 사용하여 조사 제품의 안전성을 독립적으로 평가합니다.
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12주
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피험자별 종합적인 효능 평가
기간: 12주
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피험자는 "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"의 점수를 사용하여 조사 제품의 효능을 독립적으로 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Grube, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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