Skuteczność i bezpieczeństwo Zenoctilu w redukcji masy ciała
5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, bicentryczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Zenoctilu w zmniejszaniu masy ciała osób z nadwagą
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu na utratę masy ciała i tkanki tłuszczowej podczas 12-tygodniowego leczenia preparatem Zenoctil w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu przeprowadzonym na osobach rasy kaukaskiej.
Badanie to będzie również zawierać plan diety dla każdego pacjenta, obliczony na podstawie płci, wieku i zapotrzebowania energetycznego; i dostosowana tak, aby była lekko hipokaloryczna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Barbara Grube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 60 lat
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤32 kg/m2
- Wyrażona chęć utraty wagi
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Stała i stabilna masa ciała 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów/programów odchudzających podczas badania
- Zobowiązanie do przestrzegania zaleceń dietetycznych
- Zgoda kobiet na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas aktywnego okresu studiów
- Uczestnik deklaruje pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumie wymagania badania i wyraża gotowość do ich przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (inni członkowie rodziny Lythraceae), kofeina, garbniki
- Historia cukrzycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/110) lub inna niekontrolowana choroba serca, płuc, nerek lub wątroby, określona przez badacza jako istotna klinicznie
- Obecność ostrych lub przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych w wywiadzie
- Schizofrenia lub inne zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
- Jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba lub inny stan chorobowy, który zdaniem badacza może wykluczać włączenie podmiotu (np. rak, HIV)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny
- Zmiany dawki estrogenu, środków antykoncepcyjnych lub hormonu tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakiekolwiek leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/bloker skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości itp.) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Ponad 3 godziny forsownej aktywności sportowej tygodniowo
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie
- Niezgodność z powodu trudności językowych
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Klinicznie istotne wahania parametrów bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 tabletki 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Zenoctil
|
3 tabletki 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej masy ciała w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana średniej tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy stracili co najmniej 3% wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w zakresie głodu, jedzenia i pragnienia jedzenia z kwestionariusza kontroli jedzenia (COEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Globalne poczucie sytości badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczucie sytości podmiotu (po trzech głównych posiłkach) jest oceniane całościowo przez badanych na podstawie 4-punktowej skali ocen: 0 = „nie”; 1 = „nieznacznie”, 2 = „umiarkowany” i 3 = „silny”.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa przez badaczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze niezależnie oceniają bezpieczeństwo badanego produktu, stosując skalę z wynikami „bardzo dobre”, „dobre”, „umiarkowane” i „słabe”.
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa według podmiotów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badani samodzielnie oceniają bezpieczeństwo badanego produktu, stosując skalę z punktacją „bardzo dobry”, „dobry”, „umiarkowany” i „słaby”.
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena skuteczności według podmiotów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badani samodzielnie oceniają skuteczność badanego produktu, stosując skalę z punktacją „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” i „słaba”.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Grube, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/005611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .