Eficacia y seguridad de Zenoctil en la reducción del peso corporal
5 de abril de 2015 actualizado por: InQpharm Group
Estudio bicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Zenoctil en la reducción del peso corporal de sujetos con sobrepeso
La intención del estudio es evaluar la seguridad y el peso corporal potencial y los efectos de pérdida de grasa corporal de un tratamiento de 12 semanas con Zenoctil en un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en sujetos caucásicos.
Este estudio también incluirá un plan de alimentación para cada sujeto, calculado en función del sexo, la edad y los requisitos energéticos; y ajustado para ser ligeramente hipocalórico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania
- Barbara Grube
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres caucásicos, de 18 a 60 años
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤32 kg/m2
- Deseo expreso de adelgazar.
- Acostumbrado a 3 comidas principales al día
- Peso corporal constante y estable 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Compromiso de evitar el uso de otros productos/programas de pérdida de peso durante el estudio
- Compromiso de cumplir con las recomendaciones dietéticas
- Acuerdo de las mujeres para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio activo
- El sujeto declara por escrito su consentimiento para participar, comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (otros miembros de la familia Lythraceae), cafeína, taninos
- Antecedentes de diabetes mellitus u otros trastornos endocrinos
- Glucemia en ayunas >7 mmol/L
- Tratamiento con corticoides sistémicos en los últimos 12 meses
- Uso actual de antidepresivos
- Hipertensión no controlada (>160/110) u otra enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática no controlada, que el investigador determine como clínicamente significativa
- Presencia de enfermedad gastrointestinal aguda o antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica
- Esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos diagnosticados
- Cualquier otra enfermedad aguda o crónica o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda impedir la inclusión del sujeto (p. ej., cáncer, VIH)
- Cirugía bariátrica
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa
- Cambios en la dosis de estrógeno, anticonceptivos u hormona tiroidea en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Cualquier medicamento o uso de productos para el tratamiento de la obesidad (p. ej., quelante de grasa, bloqueador de carbohidratos/bloqueador de almidón, quemador de grasa, productos de saciedad, etc.) en las últimas 6 semanas
- Más de 3 horas de actividad deportiva extenuante por semana
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Dejar de fumar en los 6 meses anteriores a este estudio
- Incumplimiento por dificultades de idioma
- Participación en otro estudio durante las últimas 4 semanas
- Excursiones clínicamente relevantes de los parámetros de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 tabletas 2 veces al día
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Comparador activo: Zenóctil
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3 tabletas 2 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal medio (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal medio en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
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12 semanas
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Cambio en la grasa corporal media (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la grasa corporal media en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que perdieron al menos el 3 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el contenido de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los elementos relacionados con el hambre, la alimentación y el antojo de alimentos del Cuestionario de control de la alimentación (COEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Sensación global de saciedad de los sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La sensación de saciedad del sujeto (posterior a las tres comidas principales) es juzgada globalmente por los sujetos sobre la base de una escala de calificación de 4 puntos: 0 = "no"; 1 = "ligeramente", 2 = "moderado" y 3 = "fuerte".
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12 semanas
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Cambios en la masa libre de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación global de la seguridad por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evalúan de forma independiente la seguridad del producto en investigación, utilizando una escala con puntuaciones de "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre".
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12 semanas
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Evaluación Global de Seguridad por Sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos evalúan de forma independiente la seguridad del producto en investigación, utilizando una escala con puntuaciones de "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre".
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12 semanas
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Evaluación Global de Eficacia por Sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos evalúan de forma independiente la eficacia del producto en investigación, utilizando una escala con puntuaciones de "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/005611
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .