Účinnost a bezpečnost Zenoctilu při snižování tělesné hmotnosti
5. dubna 2015 aktualizováno: InQpharm Group
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, bicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zenoctilu při snižování tělesné hmotnosti u subjektů s nadváhou
Záměrem studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinky na tělesnou hmotnost a ztrátu tělesného tuku při 12týdenní léčbě přípravkem Zenoctil v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní studii prováděné na bělošských subjektech.
Tato studie bude také zahrnovat dietní plán pro každý subjekt, vypočítaný na základě pohlaví, věku a energetických požadavků; a upravena tak, aby byla mírně hypokalorická.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Barbara Grube
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští muži a ženy, věk 18 až 60 let
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2
- Vyjádřená touha zhubnout
- Zvyklá na 3 hlavní jídla denně
- Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost 3 měsíce před zařazením do studie
- Závazek vyhnout se používání jiných produktů/programů na hubnutí během studie
- Závazek dodržovat dietní doporučení
- Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
- Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (další členové čeledi Lythraceae), kofein, taniny
- Diabetes mellitus nebo jiné endokrinní poruchy v anamnéze
- Glykémie nalačno >7 mmol/l
- Léčba systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců
- Současné užívání antidepresiv
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/110) nebo jiné nekontrolované onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater, které zkoušející určil jako klinicky významné
- Akutní nebo anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění
- Schizofrenie nebo jiné diagnostikované psychiatrické poruchy
- Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru výzkumníka může zabránit zařazení subjektu (např. rakovina, HIV)
- Bariatrické chirurgie
- Operace břicha za posledních 6 měsíců
- Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie
- Změny v dávce estrogenu, antikoncepce nebo hormonu štítné žlázy během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli léky nebo použití produktů pro léčbu obezity (např. vazač tuků, blokátor sacharidů/blokátor škrobu, spalovač tuků, produkty nasycení atd.) během posledních 6 týdnů
- Více než 3 hodiny náročné sportovní aktivity týdně
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
- Odvykání kouření během 6 měsíců před touto studií
- Neshoda kvůli jazykovým potížím
- Účast na jiné studii během posledních 4 týdnů
- Klinicky relevantní odchylky bezpečnostních parametrů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 tablety 2x denně
|
|
Aktivní komparátor: Zenoctil
|
3 tablety 2x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrné tělesné hmotnosti ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného tělesného tuku (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného tělesného tuku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které ztratily alespoň 3 % výchozí tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny v obvodu pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny v obvodu kyčle
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny v poměru pas-boky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny v obsahu tělesného tuku (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny v položkách souvisejících s hladem, jídlem a touhou po jídle z dotazníku kontroly stravování (COEQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Globální pocit sytosti subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pocit sytosti subjektu (po třech hlavních jídlech) subjekty posuzují globálně na základě 4 bodové hodnotící škály: 0 = „ne“; 1 = „mírně“, 2 = „střední“ a 3 = „silný“.
|
12 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovateli
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé nezávisle hodnotí bezpečnost hodnoceného produktu pomocí stupnice se skóre „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“.
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti podle subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty nezávisle hodnotí bezpečnost zkoumaného produktu pomocí stupnice se skóre "velmi dobrá", "dobrá", "střední" a "špatná".
|
12 týdnů
|
|
Globální hodnocení účinnosti podle subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty nezávisle hodnotí účinnost zkoumaného produktu pomocí stupnice se skóre "velmi dobrá", "dobrá", "střední" a "špatná".
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grube, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/005611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .