Effekt og sikkerhed af Zenoctil til at reducere kropsvægt
5. april 2015 opdateret af: InQpharm Group
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, bicentrisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zenoctil til at reducere kropsvægten hos overvægtige forsøgspersoner
Hensigten med studiet er at evaluere sikkerheden og potentielle virkninger for tab af kropsvægt og kropsfedt af en 12-ugers behandling med Zenoctil i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie udført i kaukasiske forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil også omfatte en kostplan for hvert emne, beregnet ud fra køn, alder og energibehov; og justeret til at være let hypokalorisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Barbara Grube
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤32 kg/m2
- Udtrykt ønske om vægttab
- Vant til 3 hovedmåltider om dagen
- Ensartet og stabil kropsvægt 3 måneder før studieoptagelse
- Forpligtelse til at undgå brugen af andre vægttabsprodukter/-programmer under undersøgelsen
- Forpligtelse til at overholde diætanbefalingen
- Kvinders samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i den aktive undersøgelsesperiode
- Forsøgspersonen erklærer skriftligt sit samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (andre medlemmer af Lythraceae-familien), koffein, tanniner
- Anamnese med diabetes mellitus eller andre endokrine lidelser
- Fastende blodsukker >7 mmol/L
- Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder
- Nuværende brug af antidepressiva
- Ukontrolleret hypertension (>160/110) eller anden ukontrolleret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom, bestemt til at være klinisk signifikant af investigator
- Tilstedeværelse af akut eller historie med kronisk gastrointestinal sygdom
- Skizofreni eller andre diagnosticerede psykiatriske lidelser
- Enhver anden akut eller kronisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udelukke forsøgspersonens inklusion (f.eks. cancer, HIV)
- Bariatrisk kirurgi
- Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder
- Historie om spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa
- Ændringer i dosis af østrogen, præventionsmidler eller skjoldbruskkirtelhormon inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. fedtbinder, kulhydratblokker/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.) inden for de sidste 6 uger
- Mere end 3 timers anstrengende sportsaktivitet om ugen
- Anamnese med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
- Rygestop inden for de 6 måneder forud for denne undersøgelse
- Uoverensstemmelse på grund af sprogvanskeligheder
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger
- Klinisk relevante udflugter af sikkerhedsparametre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 tabletter 2 gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Zenoctil
|
3 tabletter 2 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
|
Ændring i gennemsnitligt kropsfedt (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlig kropsfedt i uge 12 sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der tabte mindst 3 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i talje-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i kropsfedtindhold (%)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i sult, spisning og madtrang relaterede emner fra kontrol med spise spørgeskema (COEQ)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Forsøgspersoners globale mæthedsfornemmelse
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersonens mæthedsfornemmelse (efter de tre hovedmåltider) bedømmes globalt af forsøgspersonerne ud fra en 4-punkts skala: 0 = "nej"; 1 = "lidt", 2 = "moderat" og 3 = "stærk".
|
12 uger
|
|
Ændringer i kropsfedtfri masse (kg)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Global evaluering af sikkerhed af efterforskere
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vurderer uafhængigt sikkerheden af undersøgelsesproduktet ved hjælp af en skala med score for "meget god", "god", "moderat" og "dårlig".
|
12 uger
|
|
Global evaluering af sikkerhed efter emner
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersonerne vurderer uafhængigt sikkerheden af forsøgsproduktet ved hjælp af en skala med score for "meget god", "god", "moderat" og "dårlig".
|
12 uger
|
|
Global evaluering af effektivitet efter emner
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersonerne vurderer uafhængigt effektiviteten af forsøgsproduktet ved hjælp af en skala med score for "meget god", "god", "moderat" og "dårlig".
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Grube, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2011
Først opslået (Skøn)
26. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ/005611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .