Efficacia e sicurezza di Zenoctil nella riduzione del peso corporeo
5 aprile 2015 aggiornato da: InQpharm Group
Studio bicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zenoctil nella riduzione del peso corporeo di soggetti in sovrappeso
L'intenzione dello studio è valutare la sicurezza e i potenziali effetti di perdita di peso corporeo e grasso corporeo di un trattamento di 12 settimane con Zenoctil in uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su soggetti caucasici.
Questo studio includerà anche un piano alimentare per ogni soggetto, calcolato in base a sesso, età e fabbisogno energetico; e aggiustato per essere leggermente ipocalorico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Barbara Grube
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine caucasici, di età compresa tra 18 e 60 anni
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤32 kg/m2
- Desiderio espresso di perdita di peso
- Abituato a 3 pasti principali al giorno
- Peso corporeo costante e stabile 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Impegno a evitare l'uso di altri prodotti/programmi dimagranti durante lo studio
- Impegno ad aderire alle raccomandazioni dietetiche
- Accordo delle femmine a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio attivo
- Il soggetto dichiara per iscritto il proprio consenso a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (altri membri della famiglia delle Lythraceae), caffeina, tannini
- Storia di diabete mellito o altri disturbi endocrini
- Glicemia a digiuno >7 mmol/L
- Trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi
- Uso corrente di antidepressivi
- Ipertensione non controllata (>160/110) o altra malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica non controllata, ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore
- Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche
- Schizofrenia o altri disturbi psichiatrici diagnosticati
- Qualsiasi altra malattia acuta o cronica o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa precludere l'inclusione del soggetto (ad esempio, cancro, HIV)
- Chirurgia bariatrica
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa
- Cambiamenti nella dose di estrogeni, contraccettivi o ormoni tiroidei negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. legante dei grassi, bloccanti dei carboidrati/bloccanti dell'amido, bruciagrassi, prodotti per la sazietà ecc.) nelle ultime 6 settimane
- Più di 3 ore di attività sportiva intensa a settimana
- Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
- Cessazione del fumo nei 6 mesi precedenti a questo studio
- Inadempienza dovuta a difficoltà linguistiche
- Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
- Escursioni clinicamente rilevanti dei parametri di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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3 compresse 2 volte al giorno
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Comparatore attivo: Zenoctil
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3 compresse 2 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo medio (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo medio alla settimana 12 rispetto al basale.
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12 settimane
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Variazione del grasso corporeo medio (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del grasso corporeo medio alla settimana 12 rispetto al basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno perso almeno il 3% del peso corporeo al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel contenuto di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nella fame, nell'alimentazione e negli elementi correlati al desiderio di cibo dal questionario sul controllo dell'alimentazione (COEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sensazione globale di sazietà dei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il senso di sazietà del soggetto (successivo ai tre pasti principali) viene valutato globalmente dai soggetti sulla base di una scala di valutazione a 4 punti: 0 = "no"; 1 = "leggermente", 2 = "moderato" e 3 = "forte".
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12 settimane
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Cambiamenti nella massa magra di grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione globale della sicurezza da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori valutano in modo indipendente la sicurezza del prodotto sperimentale, utilizzando una scala con punteggi di "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso".
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12 settimane
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Valutazione globale della sicurezza da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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I soggetti valutano in modo indipendente la sicurezza del prodotto sperimentale, utilizzando una scala con punteggi di "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso".
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12 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia per soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
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I soggetti valutano autonomamente l'efficacia del prodotto in sperimentazione, utilizzando una scala con punteggi di "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso".
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Grube, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/005611
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