Eficácia e Segurança do Zenoctil na Redução do Peso Corporal
5 de abril de 2015 atualizado por: InQpharm Group
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, bicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Zenoctil na redução do peso corporal de indivíduos com excesso de peso
A intenção do estudo é avaliar a segurança e os efeitos potenciais de perda de peso corporal e gordura corporal de um tratamento de 12 semanas com Zenoctil em um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em indivíduos caucasianos.
Este estudo também incluirá um plano de dieta para cada indivíduo, calculado com base no sexo, idade e necessidades energéticas; e ajustado para ser ligeiramente hipocalórico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Barbara Grube
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos, de 18 a 60 anos
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤32 kg/m2
- Desejo expresso de perda de peso
- Habituado a 3 refeições principais por dia
- Peso corporal consistente e estável 3 meses antes da inscrição no estudo
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos/programas de perda de peso durante o estudo
- Compromisso de aderir à recomendação de dieta
- Concordância das mulheres em usar métodos de controle de natalidade apropriados durante o período de estudo ativo
- O sujeito declara por escrito seu consentimento para participar, entende os requisitos do estudo e está disposto a cumprir
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (outros membros da família Lythraceae), cafeína, taninos
- História de diabetes mellitus ou outros distúrbios endócrinos
- Glicemia em jejum > 7 mmol/L
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Uso atual de antidepressivos
- Hipertensão não controlada (>160/110) ou outra doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática não controlada, determinada como clinicamente significativa pelo investigador
- Presença de doença gastrointestinal aguda ou crônica
- Esquizofrenia ou outros transtornos psiquiátricos diagnosticados
- Qualquer outra doença aguda ou crônica ou qualquer outra condição médica que, na visão do investigador, possa impedir a inclusão do sujeito (por exemplo, câncer, HIV)
- Cirurgia bariatrica
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- História de distúrbios alimentares como bulimia, anorexia nervosa
- Alterações na dose de estrogênio, contraceptivos ou hormônio tireoidiano nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade (por exemplo, aglutinante de gordura, bloqueador de carboidratos/bloqueador de amido, queimador de gordura, produtos para saciedade, etc.) nas últimas 6 semanas
- Mais de 3 horas de atividade esportiva extenuante por semana
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Parar de fumar nos 6 meses anteriores a este estudo
- Incompatibilidade devido a dificuldades de linguagem
- Participação em outro estudo durante as últimas 4 semanas
- Excursões clinicamente relevantes dos parâmetros de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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3 comprimidos 2 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Zenoctil
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3 comprimidos 2 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal Médio (kg)
Prazo: 12 semanas
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Alteração no peso corporal médio na semana 12 em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Alteração na gordura corporal média (kg)
Prazo: 12 semanas
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Alteração na gordura corporal média na semana 12 em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que perderam pelo menos 3% do peso corporal basal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na Circunferência do Quadril
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações no teor de gordura corporal (%)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças nos itens relacionados à fome, ao comer e ao desejo por comida do Questionário de Controle de Comer (COEQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sensação Global de Saciedade dos Sujeitos
Prazo: 12 semanas
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A sensação de saciedade do sujeito (após as três refeições principais) é julgada globalmente pelos sujeitos com base em uma escala de classificação de 4 pontos: 0 = "não"; 1 = "levemente", 2 = "moderado" e 3 = "forte".
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12 semanas
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Alterações na Massa Livre de Gordura Corporal (kg)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação Global de Segurança por Investigadores
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores avaliam independentemente a segurança do produto experimental, usando uma escala com pontuações de "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim".
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12 semanas
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Avaliação Global de Segurança por Sujeitos
Prazo: 12 semanas
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Os sujeitos avaliam de forma independente a segurança do produto experimental, utilizando uma escala com pontuações de "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim".
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12 semanas
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Avaliação Global de Eficácia por Indivíduos
Prazo: 12 semanas
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Os sujeitos avaliam de forma independente a eficácia do produto experimental, usando uma escala com pontuações de "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/005611
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