Wirksamkeit und Sicherheit von Zenoctil bei der Reduzierung des Körpergewichts
5. April 2015 aktualisiert von: InQpharm Group
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zenoctil bei der Reduzierung des Körpergewichts übergewichtiger Personen
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Zenoctil auf den Körpergewichts- und Körperfettverlust in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelstudie an kaukasischen Probanden zu bewerten.
Diese Studie umfasst auch einen Ernährungsplan für jeden Probanden, der auf der Grundlage von Geschlecht, Alter und Energiebedarf berechnet wird. und so eingestellt, dass sie leicht hypokalorisch ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Berlin, Deutschland
- Barbara Grube
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤32 kg/m2
- Geäußerter Wunsch nach Gewichtsabnahme
- An 3 Hauptmahlzeiten am Tag gewöhnt
- Gleichbleibendes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
- Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte/Programme zur Gewichtsreduktion während der Studie zu vermeiden
- Verpflichtung zur Einhaltung der Diätempfehlung
- Zustimmung der Frauen, während des aktiven Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
- Der Proband erklärt schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (andere Mitglieder der Familie der Lythraceae), Koffein und Tannine
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder anderen endokrinen Störungen
- Nüchternblutzucker >7 mmol/L
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeitiger Gebrauch von Antidepressiva
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/110) oder andere unkontrollierte Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden
- Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte
- Schizophrenie oder andere diagnostizierte psychiatrische Störungen
- Jede andere akute oder chronische Krankheit oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme des Probanden ausschließen kann (z. B. Krebs, HIV)
- Adipositaschirurgie
- Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa
- Änderungen der Östrogen-, Verhütungsmittel- oder Schilddrüsenhormondosis innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jegliche Medikamente oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Fettbinder, Kohlenhydratblocker/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte usw.) innerhalb der letzten 6 Wochen
- Mehr als 3 Stunden anstrengende sportliche Betätigung pro Woche
- Vorgeschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
- Raucherentwöhnung innerhalb der 6 Monate vor dieser Studie
- Inkonsistenz aufgrund von Sprachschwierigkeiten
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen
- Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitsparametern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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3 Tabletten 2-mal täglich
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Aktiver Komparator: Zenoktil
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3 Tabletten 2-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des durchschnittlichen Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des mittleren Körpergewichts in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Wochen
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Veränderung des durchschnittlichen Körperfetts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des mittleren Körperfetts in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die mindestens 3 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen im Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Körperfettgehalts (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen bei den Themen Hunger, Essen und Heißhunger aus dem Fragebogen zur Kontrolle des Essens (Control of Eating Questionnaire, COEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Globales Sättigungsgefühl der Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Sättigungsgefühl des Probanden (nach den drei Hauptmahlzeiten) wird von den Probanden global anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala beurteilt: 0 = „nein“; 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“ und 3 = „stark“.
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12 Wochen
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Veränderungen der fettfreien Körpermasse (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Sicherheit durch Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Prüfer bewerten unabhängig voneinander die Sicherheit des Prüfpräparats anhand einer Skala mit den Werten „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“.
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Sicherheit nach Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Probanden bewerten selbstständig die Sicherheit des Prüfpräparats anhand einer Skala mit den Noten „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“.
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Wirksamkeit nach Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Probanden bewerten selbstständig die Wirksamkeit des Prüfpräparats anhand einer Skala mit den Noten „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Grube, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INQ/005611
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