Эффективность и безопасность Зеноктила в снижении массы тела
5 апреля 2015 г. обновлено: InQpharm Group
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, бицентрическое исследование для оценки безопасности и эффективности Зеноктила в снижении массы тела у субъектов с избыточным весом
Целью исследования является оценка безопасности и потенциальных эффектов потери массы тела и жировых отложений при 12-недельном лечении Зенотилом в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном исследовании, проведенном с участием представителей европеоидной расы.
Это исследование также будет включать план диеты для каждого субъекта, рассчитанный на основе пола, возраста и потребности в энергии; и скорректирован, чтобы быть слегка гипокалорийным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Barbara Grube
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- европеоиды мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- 25 кг/м2 ≤ ИМТ ≤32 кг/м2
- Выраженное желание похудеть
- Привык к 3-х разовому питанию.
- Постоянная и стабильная масса тела за 3 месяца до включения в исследование
- Обязательство избегать использования других продуктов/программ для снижения веса во время исследования
- Обязательство придерживаться рекомендаций по диете
- Согласие женщин использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью в течение активного периода исследования
- Субъект заявляет в письменной форме о своем согласии на участие, понимает требования исследования и готов их соблюдать.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к Garcinia cambogia, Lagerstroemia speciosa (другие представители семейства Lythraceae), кофеину, дубильным веществам.
- История сахарного диабета или других эндокринных заболеваний
- Глюкоза крови натощак >7 ммоль/л
- Лечение системными кортикостероидами в течение последних 12 месяцев
- Текущее использование антидепрессантов
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/110) или другое неконтролируемое заболевание сердца, легких, почек или печени, признанное исследователем клинически значимым
- Наличие острого или хронического желудочно-кишечного заболевания в анамнезе
- Шизофрения или другие диагностированные психические расстройства
- Любое другое острое или хроническое заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать включению субъекта (например, рак, ВИЧ)
- Бариатрической хирургии
- Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, такие как булимия, нервная анорексия
- Изменения дозы эстрогенов, контрацептивов или гормонов щитовидной железы в течение последних 3 месяцев
- Беременность или уход
- Любые лекарства или использование продуктов для лечения ожирения (например, жиросжигатели, блокаторы углеводов/крахмала, сжигатели жира, продукты для насыщения и т. д.) в течение последних 6 недель.
- Активные занятия спортом более 3 часов в неделю
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Отказ от курения в течение 6 месяцев до начала исследования
- Несоответствие из-за языковых трудностей
- Участие в другом исследовании в течение последних 4 недель
- Клинически значимые отклонения параметров безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 таблетки 2 раза в день
|
|
Активный компаратор: Зеноктил
|
3 таблетки 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней массы тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней массы тела на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Изменение среднего содержания жира в организме (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего содержания жира в организме на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые потеряли не менее 3% исходной массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения окружности бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения в соотношении талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения содержания жира в организме (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменения в элементах, связанных с голодом, едой и тягой к еде, согласно контрольному опроснику о еде (COEQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Общее чувство сытости у испытуемых
Временное ограничение: 12 недель
|
Чувство сытости субъекта (после трех основных приемов пищи) оценивается субъектами в целом на основе 4-балльной шкалы: 0 = «нет»; 1 = «незначительно», 2 = «умеренно» и 3 = «сильно».
|
12 недель
|
|
Изменения массы тела без жира (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Глобальная оценка безопасности исследователями
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи независимо оценивают безопасность исследуемого продукта, используя шкалу с баллами «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо».
|
12 недель
|
|
Глобальная оценка безопасности по субъектам
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты самостоятельно оценивают безопасность исследуемого продукта, используя шкалу с баллами «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо».
|
12 недель
|
|
Глобальная оценка эффективности по субъектам
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъекты независимо оценивают эффективность исследуемого продукта, используя шкалу с оценками «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Grube, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/005611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .