획기적인 통증을 가진 암 환자에서 비강 내 펜타닐을 사용한 임상 시험 (NOSE-400)
2014년 2월 20일 업데이트: Takeda
400μg 비강내 펜타닐(INFS) 용량 강도의 효능을 입증하고 사이의 모든 용량 강도의 12주 안전성 및 비강 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 교차 단계의 용량 적정 임상 시험 돌발성 통증이 있는 암 환자의 경우 50μg 및 400μg.
이 임상 시험의 목적은 비강내 펜타닐 스프레이(INFS, Instanyl®)의 400μg 용량 강도의 효능을 입증하고 안전성을 평가하고 INFS 용량 50, 100, 200 및 400μg.
연구 개요
상세 설명
돌발성 통증(BTP)이 있는 암 환자에게 비강 내 펜타닐(INFS)을 12주간 투여하는 임상 시험입니다.
INFS의 안전성과 비강 내약성을 평가하는 적정 및 내약성 단계와 결합된 용량 적정, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 교차 효능 단계로 구성되었습니다.
시험은 선별 기간과 적정 단계(I), 효능 단계(II) 및 내약성 단계(III)의 세 가지 치료 단계로 설정됩니다.
완료된 각 환자의 전체 시험 기간은 1주의 스크리닝 기간과 INFS를 사용한 12주 치료로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 포함 기준은 환자가 임상 시험에 참여하기 위해 '예'로 대답했습니다.
- 환자가 돌발성 통증(BTP)이 있는 암 환자입니까?
- 환자는 스크리닝 방문 전 마지막 한 달 이내에 배경 통증(BGP) 치료를 위해 경구 오피오이드 또는 경피 펜타닐을 투여받았습니까?
- 처방된 오피오이드(BGP용)의 현재 복용량은 60-1000mg 경구 모르핀/일과 동일합니까?
- 스크리닝 방문 전 마지막 7일 동안 환자의 BGP가 일반적으로 안정적이고 평균적으로 경미한 수준(11점 수치 평가 척도[NRS]에서 ≤ 4로 정의됨)으로 조절되었습니까?
- 환자(선별검사 방문 당시)는 일반적으로 추가 진통제(즉, 배경 오피오이드 치료 외에)가 필요할 정도로 심각한 통증 강도의 현재 BTP 에피소드를 경험합니까?
- 스크리닝 방문 전 마지막 7일 동안 평균적으로 환자가 일주일에 최소 3번의 BTP 에피소드를 보였지만 하루에 4번 이하의 BTP 에피소드를 보입니까?
- 환자는 비강 내 약물을 사용할 수 있습니까?
- 환자의 기대 수명이 스크리닝 방문일로부터 최소 3개월 이상입니까?
제외 기준:
- 환자가 스크리닝 전 지난 1년 이내에 불법 약물 남용을 한 적이 있습니까?
- 환자에게 중증의 간장애가 있습니까? - 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준 > 정상 상한치(ULN)의 3배로 정의됨
- 환자에게 심한 신기능 장애가 있습니까? - 혈청 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dl(265 micromol/L)로 정의
- 환자가 안면 방사선 치료를 받은 적이 있거나 안면 방사선 치료를 받을 예정입니까?
- 스크리닝 방문 전 지난 14일 이내에 환자가 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니까?
- 환자에게 BTP 펜타닐 치료에 의해 임상적으로 관련된 호흡 억제의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 호흡 기능 장애가 있습니까?
- 환자가 펜타닐이나 다른 오피오이드 또는 그 부형제에 과민한 것으로 알려져 있습니까?
- 환자에게 두부 손상, 원발성 뇌종양 또는 기타 병리학적 상태가 있어 두개내압 증가 또는 의식 장애의 위험을 크게 증가시킬 수 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 펜타닐 스프레이(INFS)
모든 참가자는 적정 단계(I)에서 50, 100, 200 또는 400μg INFS의 유효 용량으로 단계적으로 적정되었습니다.
적정 단계에서 200 또는 400μg INFS로 적정된 참가자는 효능 단계(II)에서 8회 스프레이 순서로 무작위 배정되었습니다. 6 BTP 에피소드는 400 μg INFS로, 2 BTP 에피소드는 위약으로 무작위 순서로 치료했습니다.
참가자는 적정 단계(유효 용량 50 또는 100μg) 또는 효능 단계(400μg)에서 직접 내약성 단계(III)에 진입했으며 전체 치료를 위해 조정이 필요하지 않는 한 이 특정 용량을 계속 사용했습니다. 12주의 시간.
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한쪽 콧구멍에 1회 퍼프(= 1회 용량)로 적용하거나, 10분 간격으로 2회 퍼프(= 2회 용량, 각 콧구멍에 1회)로 적용합니다.
다른 이름들:
일치하는 비강 내 플라시보 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 단계: 치료 후 10분(PID10)에 통증 강도 차이
기간: 효능 단계(II) 동안, 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물의 첫 투여 후 0분 및 10분에.
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효능 단계 동안 참가자들은 0에서 10까지의 척도에서 11점 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 첫 번째 투여 후 0분과 10분에 각 돌발성 통증(BTP) 에피소드에서 통증 강도를 평가했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 고통과 10은 "가능한 최악의 고통"입니다.
PID10은 시간 0에서 10분까지의 통증 강도 차이로 계산됩니다.
양의 값은 통증의 감소(개선)입니다. 2점 이상의 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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효능 단계(II) 동안, 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물의 첫 투여 후 0분 및 10분에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 점막 징후 또는 이상 점수의 호전 또는 악화 발생률
기간: 기준선 및 12주
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Rhinoscopy에 의한 비강의 의료 검사는 연구 치료 시작 전과 12주에 이비인후과 전문의에 의해 수행되었습니다.
다음 4점 평가 척도를 사용하여 각 콧구멍에 대한 징후 및 임의의 이상을 관찰하였다: • 0 = 존재하지 않음; • 1 =약한 정도 존재; • 2 = 중간 정도 존재; • 3 =심각한 정도로 나타남.
기준선에서 치료 종료까지 1점 이상의 점수 차이는 악화를 나타내는 반면 음수 값은 관찰된 임상 징후의 개선을 나타냅니다.
이비후두과 전문의는 또한 징후의 악화가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 평가했습니다.
왼쪽 및 오른쪽 콧구멍 모두에 대한 평가가 함께 제시됩니다.
발생률은 개선 또는 악화 범주의 평가 수(n)를 코 점막 또는 이상 평가에 대한 비결측 점수가 있는 평가 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
n>0인 징후 또는 이상만 포함됨
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기준선 및 12주
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효능 단계: 연구 약물의 첫 투여 후 5분, 30분 및 60분의 통증 강도 차이(PID)
기간: 효능 단계(II) 동안 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분에 돌발성 통증의 각 에피소드.
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효능 단계 동안 참가자들은 0에서 10까지의 척도에서 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 첫 번째 투여 후 0, 5, 30 및 60분에 각 돌발성 통증(BTP) 에피소드에서 통증 강도를 평가했습니다. 통증이 없음을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
PID는 시간 0에서 각 시점까지의 통증 강도 차이로 계산됩니다.
양의 값은 통증의 감소(개선)입니다. 2점 이상의 차이는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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효능 단계(II) 동안 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분에 돌발성 통증의 각 에피소드.
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효능 단계: PI 점수에서 도출된 통증 강도 차이(SPID0-60 및 SPID0-30)의 합
기간: 효능 단계(II) 동안 돌발성 통증의 각 에피소드, 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분
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SPID30 및 SPID60은 각각 30분 간격 및 60분 간격에 걸쳐 통증 강도의 평균 개선을 나타냅니다. SPIDt는 각각 시간 간격 0에서 t분에 걸친 통증 강도 차이에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 시간 간격의 길이(t분)로 나눈 값으로 계산되었습니다. 양의 값은 통증의 감소(개선)입니다. 통증 강도는 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분에 0에서 10까지의 척도로 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"입니다. . PID는 시간 0에서 각 시점까지의 통증 강도 차이로 계산됩니다. |
효능 단계(II) 동안 돌발성 통증의 각 에피소드, 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분
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효능 단계: 통증 강도의 ≥ 1, 2 또는 3 포인트 감소로 정의된 양성 반응을 갖는 BTP 에피소드의 비율
기간: 효능 단계(II) 동안 돌발성 통증의 각 에피소드, 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분
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전체 반응자 비율은 치료에 긍정적인 반응을 보이는 돌발성 통증(BTP) 에피소드의 비율로 정의됩니다.
다음과 같은 긍정적 반응의 정의를 분석했습니다. • 시간 0부터 통증 강도(PI)가 1점 이상 감소, • 시간 0부터 PI가 2점 이상 감소, • 이상 0에서 10까지의 척도에서 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증 강도를 평가했으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
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효능 단계(II) 동안 돌발성 통증의 각 에피소드, 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분
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효능 단계: 통증 강도의 ≥ 33% 또는 50% 감소로 정의된 양성 반응이 있는 BTP 에피소드의 비율
기간: 효능 단계(II) 동안 돌발성 통증의 각 에피소드, 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분
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전체 반응자 비율은 치료에 긍정적인 반응을 보이는 돌발성 통증(BTP) 에피소드의 비율로 정의됩니다.
긍정적인 반응에 대한 다음 정의가 분석되었습니다. • 시간 0에서 PI가 33% 이상 감소; • 시간 0에서 PI가 50% 이상 감소. 통증 강도는 11점 수치 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다. (NRS) 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없는 상태를 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
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효능 단계(II) 동안 돌발성 통증의 각 에피소드, 연구 약물 투여 후 0, 5, 30 및 60분
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효능 단계: 첫 투여 후 60분에 일반 인상(GI) 점수
기간: 효능 단계(II) 동안, 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물의 첫 투여 후 60분.
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참가자들은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 60분에 치료된 BTP 에피소드에 대한 치료 효능의 일반적인 인상(GI)을 평가했습니다. 검증된 범주형 5점 구두 평가 척도(VRS)가 이 평가에 사용되었으며 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다.
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효능 단계(II) 동안, 돌발성 통증의 각 에피소드에서, 연구 약물의 첫 투여 후 60분.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주
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중증도(각 AE의 강도는 조사자에 의해 경증(일과성 증상, 일상 활동에 지장이 없음), 중등도(현저한 증상, 일상 활동에 중등도의 지장) 또는 중증(일상 활동에 상당한 지장)으로 평가되었습니다.
심각한 부작용은 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 각 AE를 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 것으로 평가했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FT-1301-032-SP
- 2010-021096-85 (EudraCT 번호)
- U1111-1133-6364 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2011/776 (레지스트리 식별자: REK)
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