Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z donosowym fentanylem u pacjentów z rakiem z bólem przebijającym (NOSE-400)

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie kliniczne z miareczkowaniem dawki z randomizowaną fazą krzyżową z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu wykazania skuteczności dawki 400 μg fentanylu podawanego donosowo (INFS) oraz oceny 12-tygodniowego bezpieczeństwa i tolerancji donosowej wszystkich mocy dawki pomiędzy 50 μg i 400 μg u pacjentów z chorobą nowotworową z bólem przebijającym.

Celem tego badania klinicznego było wykazanie skuteczności dawki 400 μg fentanylu w aerozolu donosowym (INFS, Instanyl®) oraz ocena bezpieczeństwa i ustalenie długoterminowej tolerancji leczenia dawkami INFS 50, 100, 200 i 400 μg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne obejmujące 12-tygodniowe leczenie fentanylem podawanym donosowo (INFS) pacjentom z chorobą nowotworową z bólem przebijającym (BTP). Składało się ono z podwójnie zaślepionej, randomizowanej, naprzemiennej fazy oceniania dawki, kontrolowanej placebo, połączonej z fazą miareczkowania i tolerancji, w której oceniano bezpieczeństwo i tolerancję INFS przez nos. Badanie obejmuje okres przesiewowy i trzy fazy leczenia: fazę miareczkowania (I), fazę skuteczności (II) i fazę tolerancji (III). Cały okres próbny dla każdego ukończonego pacjenta składał się z tygodniowego okresu przesiewowego i 12 tygodni leczenia INFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kazincbarcika, Węgry
      • Nyíregyháza, Węgry
      • Pécs, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na wszystkie kryteria włączenia udzielono odpowiedzi „tak”, aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu klinicznym.

  • Czy pacjent jest chory na raka z bólem przebijającym (BTP)?
  • Czy pacjent otrzymał doustne opioidy lub przezskórny fentanyl w leczeniu bólu podstawowego (BGP) w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową?
  • Czy obecna dawka przepisanych opioidów (dla BGP) odpowiada 60-1000 mg doustnej morfiny/dobę?
  • Czy BGP pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową było ogólnie stabilne i średnio kontrolowane do łagodnego poziomu (zdefiniowane jako ≤ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen [NRS])?
  • Czy pacjent (w czasie wizyty przesiewowej) doświadcza obecnie epizodów BTP o tak silnym natężeniu bólu, że generalnie potrzebuje dodatkowego środka przeciwbólowego (tj. oprócz podstawowego leczenia opioidami)?
  • Czy pacjent średnio w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową miał co najmniej 3 epizody BTP tygodniowo, ale nie więcej niż 4 epizody BTP dziennie?
  • Czy pacjent może stosować leki donosowe?
  • Czy oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące od daty wizyty przesiewowej?

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy pacjent nadużywał nielegalnych substancji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym?
  2. Czy pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby? - zdefiniowany jako poziom aminotransferazy alaninowej (ALT lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3x górna granica normy (GGN)
  3. Czy pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek? - zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl (265 mikromol/l)
  4. Czy pacjent miał kiedykolwiek radioterapię twarzy lub czy pacjent ma zaplanowaną radioterapię twarzy?
  5. Czy w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową pacjent był leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)?
  6. Czy u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności układu oddechowego, które mogą zwiększać ryzyko klinicznie istotnej depresji oddechowej w wyniku leczenia fentanylem BTP?
  7. Czy wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na fentanyl lub inne opioidy lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych?
  8. Czy pacjent ma uraz głowy, pierwotny guz mózgu lub inne stany patologiczne, które mogą istotnie zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub zaburzeń świadomości?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl w aerozolu do nosa (INFS)
Wszyscy uczestnicy byli stopniowo miareczkowani do skutecznej dawki 50, 100, 200 lub 400 μg INFS w fazie miareczkowania (I). Uczestnicy, których miareczkowano do 200 lub 400 μg INFS w fazie miareczkowania, zostali losowo przydzieleni do sekwencji 8 rozpyleń w fazie skuteczności (II); 6 epizodów BTP leczono 400 μg INFS, a 2 epizody BTP placebo w losowej kolejności. Uczestnicy weszli do fazy tolerancji (III) albo bezpośrednio z fazy miareczkowania (ze skuteczną dawką 50 lub 100 μg) albo z fazy skuteczności (400 μg) i kontynuowali z tą konkretną dawką, o ile nie było konieczne dostosowanie, dla całkowitego leczenia czas 12 tygodni.
Lek: Fentanyl w aerozolu do nosa (INFS)
Stosowany jako 1 rozpylenie (= 1 dawka) do jednego nozdrza lub jako dwa rozpylenia (= 2 dawki, 1 do każdego otworu nosowego) w odstępie 10 minut.
Inne nazwy:
  • Instanyl®
Lek: Placebo
Dopasowany donosowy spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcji: różnica w natężeniu bólu po 10 minutach (PID10) po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności (II), przy każdym epizodzie bólu przebijającego, w 0 i 10 minut po pierwszej dawce badanego leku.
Podczas fazy skuteczności uczestnicy oceniali intensywność bólu w każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) w 0 i 10 minut po pierwszej dawce, stosując 11-punktową Numeryczną Skalę Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak ból, a 10 to „najgorszy możliwy ból”. PID10 oblicza się jako różnicę natężenia bólu od czasu 0 do 10 minut. Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu; a ≥ 2-punktowa różnica jest uważana za istotną klinicznie.
Podczas fazy skuteczności (II), przy każdym epizodzie bólu przebijającego, w 0 i 10 minut po pierwszej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poprawy lub pogorszenia objawu błony śluzowej nosa lub wskaźnika nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Badanie lekarskie jamy nosowej za pomocą rinoskopii zostało wykonane przez otorynolaryngologa przed rozpoczęciem leczenia iw 12 tygodniu. Obserwowano oznaki i wszelkie nieprawidłowości dla każdego nozdrza przy użyciu następującej 4-punktowej skali oceny: • 0 = brak; • 1 =występuje w stopniu łagodnym; • 2 =występuje w stopniu umiarkowanym; • 3 = występuje w poważnym stopniu. Różnica w wyniku wynosząca 1 lub więcej od wartości wyjściowej do końca leczenia oznaczała pogorszenie, podczas gdy wartość ujemna wskazywała na poprawę obserwowanego objawu klinicznego. Otorynolaryngolog ocenił również, czy pogorszenie objawu było związane z badanym lekiem. Oceny dla lewego i prawego nozdrza przedstawiono razem. Częstość występowania oblicza się jako liczbę ocen (n) w kategorii poprawy lub pogorszenia podzieloną przez liczbę ocen z wynikiem bez braków w ocenie błony śluzowej nosa lub nieprawidłowości. Uwzględniono tylko te objawy lub nieprawidłowości, dla których n>0
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Faza skuteczności: różnica w intensywności bólu (PID) po 5, 30 i 60 minutach od podania pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, w 0, 5, 30 i 60 minut po badanym leku.
Podczas fazy skuteczności uczestnicy oceniali intensywność bólu w każdym epizodzie bólu przebijającego (BTP) po 0, 5, 30 i 60 minutach po podaniu pierwszej dawki za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to „najgorszy możliwy ból”. PID oblicza się jako różnicę w intensywności bólu od czasu 0 do każdego punktu czasowego. Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu; a ≥ 2-punktowa różnica jest uważana za istotną klinicznie.
Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, w 0, 5, 30 i 60 minut po badanym leku.
Faza skuteczności: Suma różnic w natężeniu bólu (SPID0-60 i SPID0-30) wyprowadzona z wyników PI
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, 0, 5, 30 i 60 minut po zastosowaniu badanego leku

SPID30 i SPID60 reprezentują średnią poprawę natężenia bólu odpowiednio w odstępach 30-minutowych i 60-minutowych. SPIDt obliczono jako pole pod krzywą (AUC) dla różnicy natężenia bólu w przedziale czasu odpowiednio od 0 do t minut, podzielone przez długość przedziału czasu (t minut). Wartość dodatnia to zmniejszenie (poprawa) bólu.

Intensywność bólu oceniano po 0, 5, 30 i 60 minutach od podania badanego leku, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to „najgorszy możliwy ból”. . PID oblicza się jako różnicę w intensywności bólu od czasu 0 do każdego punktu czasowego.
Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, 0, 5, 30 i 60 minut po zastosowaniu badanego leku
Faza skuteczności: Odsetek epizodów BTP z pozytywną odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie natężenia bólu o ≥ 1, 2 lub 3 punkty
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, 0, 5, 30 i 60 minut po zastosowaniu badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek epizodów bólu przebijającego (BTP) z pozytywną odpowiedzią na leczenie. Analizie poddano następujące definicje pozytywnej odpowiedzi: • redukcja nasilenia bólu (PI) większa lub równa 1 punkt od czasu 0, • redukcja PI większa lub równa 2 punkty od czasu 0, oraz • większa lub równa zmniejszenie PI do 3 punktów od czasu 0. Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to „najgorszy możliwy ból”.
Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, 0, 5, 30 i 60 minut po zastosowaniu badanego leku
Faza skuteczności: Odsetek epizodów BTP z pozytywną odpowiedzią zdefiniowaną jako zmniejszenie natężenia bólu o ≥ 33% ​​lub 50%
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, 0, 5, 30 i 60 minut po zastosowaniu badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek epizodów bólu przebijającego (BTP) z pozytywną odpowiedzią na leczenie. Przeanalizowano następujące definicje pozytywnej odpowiedzi: • Redukcja PI większa niż 33% od czasu 0; • Redukcja PI większa niż lub równa 50% od czasu 0. Natężenie bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
Podczas fazy skuteczności (II) każdy epizod bólu przebijającego, 0, 5, 30 i 60 minut po zastosowaniu badanego leku
Faza skuteczności: Ocena ogólnego wrażenia (GI) po 60 minutach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Podczas fazy skuteczności (II), przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 60 minut po pierwszej dawce badanego leku.

Uczestnicy oceniali swoje ogólne wrażenie (GI) na temat skuteczności leczenia leczonych epizodów BTP po 60 minutach od podania pierwszej dawki badanego leku. Do tej oceny wykorzystano zwalidowaną, kategoryczną 5-punktową Skalę Oceny Werbalnej (VRS), która uzyskała następujące wyniki:

  • 0 = biedny;
  • 1 =dobry;
  • 2 =dobrze;
  • 3 =bardzo dobrze;
  • 4 = doskonałe.
Podczas fazy skuteczności (II), przy każdym epizodzie bólu przebijającego, 60 minut po pierwszej dawce badanego leku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nasilenie (intensywność każdego zdarzenia niepożądanego) zostało ocenione przez badacza jako łagodne (objawy przejściowe, brak zakłóceń w codziennych czynnościach), umiarkowane (wyraźne objawy, umiarkowane zakłócenia w codziennych czynnościach) lub ciężkie (znaczne zakłócenie codziennych czynności). Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Badacz ocenił każde zdarzenie niepożądane jako związane lub niezwiązane z badanym leczeniem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT-1301-032-SP
  • 2010-021096-85 (Numer EudraCT)
  • U1111-1133-6364 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2011/776 (Identyfikator rejestru: REK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj