- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429051
Un ensayo clínico con fentanilo intranasal en pacientes con cáncer con dolor irruptivo (NOSE-400)
Un ensayo clínico de dosis ajustada con una fase cruzada, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo para demostrar la eficacia de la dosis de 400 μg de fentanilo intranasal (INFS) y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad nasal a las 12 semanas de todas las dosis entre 50 μg y 400 μg, en pacientes con cáncer con dolor irruptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Kazincbarcika, Hungría
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Nyíregyháza, Hungría
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Pécs, Hungría
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Drammen, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios de inclusión fueron respondidos 'sí' para que un paciente participara en el ensayo clínico.
- ¿El paciente es un paciente de cáncer con dolor irruptivo (BTP)?
- ¿Ha recibido el paciente opiáceos orales o fentanilo transdérmico para el tratamiento del dolor de fondo (BGP) en el último mes antes de la visita de selección?
- ¿Es la dosis actual de opioides prescritos (para BGP) equivalente a 60-1000 mg de morfina oral/día?
- ¿La BGP del paciente durante los últimos 7 días antes de la visita de selección ha sido generalmente estable y, en promedio, controlada a un nivel leve (definido como ≤ 4 en la escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos)?
- ¿Experimenta el paciente (en el momento de la visita de selección) que sus episodios actuales de DTB son de una intensidad de dolor tan intensa que, en general, necesita analgesia adicional (es decir, además del tratamiento con opiáceos de fondo)?
- ¿Ha tenido el paciente en promedio durante los últimos 7 días antes de la visita de selección al menos tres episodios de BTP por semana, pero no más de cuatro episodios de BTP por día?
- ¿El paciente es capaz de utilizar fármacos intranasales?
- ¿La esperanza de vida del paciente es de al menos 3 meses a partir de la fecha de la visita de selección?
Criterio de exclusión:
- ¿El paciente ha tenido un abuso de sustancias ilícitas en el último año antes de la selección?
- ¿El paciente tiene insuficiencia hepática grave? - definida como niveles de alanina aminotransferasa (ALT o) aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ¿El paciente tiene insuficiencia renal grave? - definida como creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dl (265 micromol/L)
- ¿El paciente ha recibido alguna vez radioterapia facial o está programado para recibir radioterapia facial?
- ¿Ha sido tratado el paciente con algún inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 14 días antes de la visita de selección?
- ¿Tiene el paciente un deterioro grave de la función respiratoria, que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria clínicamente relevante por el tratamiento con fentanilo BTP?
- ¿Se sabe que el paciente es hipersensible al fentanilo o a otros opioides o a alguno de sus excipientes?
- ¿Tiene el paciente alguna lesión en la cabeza, tumor cerebral primario u otras condiciones patológicas que podrían aumentar significativamente el riesgo de aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol intranasal de fentanilo (INFS)
Todos los participantes fueron titulados paso a paso a una dosis efectiva de 50, 100, 200 o 400 μg de INFS en la fase de titulación (I).
Los participantes titulados a 200 o 400 μg de INFS en la Fase de Titulación fueron aleatorizados a una secuencia de 8 pulverizaciones en la Fase de Eficacia (II); Se trataron 6 episodios de BTP con 400 μg de INFS y 2 episodios de BTP con placebo en una secuencia aleatoria.
Los participantes ingresaron a la Fase de Tolerabilidad (III) ya sea directamente desde la Fase de Titulación (con una dosis efectiva de 50 o 100 μg) o desde la Fase de Eficacia (400 μg) y continuaron con esta dosis específica, a menos que fuera necesario un ajuste, para un tratamiento total tiempo de 12 semanas.
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Aplicado como 1 inhalación (= 1 dosis) en una fosa nasal, o aplicado como dos inhalaciones (= 2 dosis, 1 en cada fosa nasal) con diez minutos de diferencia.
Otros nombres:
Aerosol de placebo intranasal a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de inducción: diferencia de intensidad del dolor a los 10 minutos (PID10) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia (II), en cada episodio de dolor irruptivo, a los 0 y 10 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Durante la fase de eficacia, los participantes evaluaron la intensidad del dolor en cada episodio de dolor irruptivo (BTP) a los 0 y 10 minutos después de la primera dosis utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es "el peor dolor posible".
PID10 se calcula como la diferencia en la intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta el minuto 10.
Un valor positivo es una disminución (mejoría) del dolor; una diferencia de ≥ 2 puntos se considera clínicamente importante.
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Durante la fase de eficacia (II), en cada episodio de dolor irruptivo, a los 0 y 10 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mejora o empeoramiento en la puntuación de signos o anomalías de la mucosa nasal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Un otorrinolaringólogo realizó un examen médico de la cavidad nasal mediante rinoscopia antes del inicio del tratamiento del estudio ya las 12 semanas.
Se observaron signos y anomalías en cada fosa nasal utilizando la siguiente escala de evaluación de 4 puntos: • 0 = no presente; • 1 = presente en grado leve; • 2 = presente en un grado moderado; • 3 = presente en grado severo.
Una diferencia en la puntuación de 1 o más desde el inicio hasta el final del tratamiento representó un empeoramiento, mientras que un valor negativo indicó una mejora del signo clínico observado.
El otorrinolaringólogo también evaluó si el empeoramiento de un signo estaba relacionado con el fármaco del estudio.
Las evaluaciones de las fosas nasales izquierda y derecha se presentan juntas.
La incidencia se calcula como el número de evaluaciones (n) en la categoría de mejora o empeoramiento dividido por el número de evaluaciones con una puntuación correcta para la evaluación de Mucosa Nasal o Anormalidad.
Solo se incluyeron aquellos signos o anomalías con n>0
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Al inicio y a las 12 semanas
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Fase de eficacia: diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 5, 30 y 60 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio.
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Durante la fase de eficacia, los participantes evaluaron la intensidad del dolor en cada episodio de dolor irruptivo (BTP) a los 0, 5, 30 y 60 minutos después de la primera dosis utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es "el peor dolor posible".
La PID se calcula como la diferencia en la intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta cada punto de tiempo.
Un valor positivo es una disminución (mejoría) del dolor; una diferencia de ≥ 2 puntos se considera clínicamente importante.
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Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio.
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Fase de eficacia: suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID0-60 y SPID0-30) derivadas de las puntuaciones de PI
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio
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SPID30 y SPID60 representan la mejora promedio en la intensidad del dolor durante el intervalo de 30 minutos y el intervalo de 60 minutos, respectivamente. SPIDt se calculó como el área bajo la curva (AUC) para la diferencia de intensidad del dolor durante el intervalo de tiempo de 0 a t minutos, respectivamente, dividido por la duración del intervalo de tiempo (t minutos). Un valor positivo es una disminución (mejoría) del dolor. La intensidad del dolor se evaluó a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es "el peor dolor posible". . La PID se calcula como la diferencia en la intensidad del dolor desde el tiempo 0 hasta cada punto de tiempo. |
Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio
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Fase de eficacia: proporción de episodios de BTP con una respuesta positiva definida como una reducción de ≥ 1, 2 o 3 puntos en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de episodios de dolor irruptivo (BTP) con una respuesta positiva al tratamiento.
Se analizaron las siguientes definiciones de una respuesta positiva: • reducción mayor o igual a 1 punto en la intensidad del dolor (PI) desde el tiempo 0, • reducción mayor o igual a 2 puntos en el PI desde el tiempo 0, y • mayor o igual a una reducción de 3 puntos en PI desde el tiempo 0. La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es "el peor dolor posible".
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Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio
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Fase de eficacia: proporción de episodios de DTB con una respuesta positiva definida como una reducción de la intensidad del dolor de ≥ 33 % o 50 %
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de episodios de dolor irruptivo (BTP) con una respuesta positiva al tratamiento.
Se analizaron las siguientes definiciones de una respuesta positiva: • Reducción superior al 33 % en PI desde el momento 0; • Reducción superior o igual al 50 % en PI desde el momento 0. La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) en una escala de 0 a 10, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 es "el peor dolor posible".
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Durante la fase de eficacia (II) cada episodio de dolor irruptivo, a los 0, 5, 30 y 60 minutos después del fármaco del estudio
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Fase de eficacia: Puntuación de impresión general (GI) a los 60 minutos después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Durante la fase de eficacia (II), en cada episodio de dolor irruptivo, 60 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Los participantes evaluaron su impresión general (GI) de la eficacia del tratamiento para los episodios de BTP tratados 60 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para esta evaluación se utilizó la escala de calificación verbal (VRS) categórica validada de 5 puntos y se calificó de la siguiente manera:
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Durante la fase de eficacia (II), en cada episodio de dolor irruptivo, 60 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador evaluó la gravedad (intensidad de cada EA) como leve (síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias), moderada (síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias) o grave (interferencia considerable con las actividades diarias).
Los eventos adversos graves se definen como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte o ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El investigador evaluó cada EA como relacionado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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12 semanas
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- Manifestaciones neurológicas
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FT-1301-032-SP
- 2010-021096-85 (Número EudraCT)
- U1111-1133-6364 (Identificador de registro: WHO)
- 2011/776 (Identificador de registro: REK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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