Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus intranasaalisella fentanyylillä syöpäpotilailla, joilla on läpimurtokipu (NOSE-400)

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Annostitrattu kliininen koe lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, ristikkäisvaiheella, jolla osoitetaan 400 μg:n intranasaalisen fentanyylin (INFS) annoksen vahvuus ja arvioidaan 12 viikon turvallisuus ja kaikkien annosvahvuuksien siedettävyys nenän kautta 50 μg ja 400 μg syöpäpotilailla, joilla on läpilyöntikipua.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa intranasaalisen fentanyylisumutteen (INFS, Instanyl®) 400 μg:n annosvahvuuden tehokkuus ja arvioida hoidon turvallisuutta ja määrittää pitkän aikavälin siedettävyys INFS-annoksilla 50, 100, 200 ja 400 μg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa hoidettiin 12 viikkoa intranasaalista fentanyyliä (INFS) syöpäpotilailla, joilla on läpilyöntikipua (BTP). Se koostui annostitratusta, plasebokontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, cross-over tehon vaiheesta yhdistettynä titraus- ja siedettävyysvaiheeseen, jossa arvioitiin INFS:n turvallisuutta ja nenän siedettävyyttä. Kokeessa on seulontajakso ja kolme hoitovaihetta: titrausvaihe (I), tehokkuusvaihe (II) ja siedettävyysvaihe (III). Jokaisen valmistuneen potilaan koko koejakso koostui viikon seulontajaksosta ja 12 viikon INFS-hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Drammen, Norja
      • Trondheim, Norja
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kazincbarcika, Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari
      • Pécs, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkiin osallistumiskriteereihin vastattiin "kyllä", jotta potilas voisi osallistua kliiniseen tutkimukseen.

  • Onko potilas syöpäpotilas, jolla on läpimurtokipu (BTP)?
  • Onko potilas saanut joko oraalisia opioideja tai transdermaalista fentanyyliä taustakivun (BGP) hoitoon seulontakäyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana?
  • Vastaako nykyinen määrättyjen opioidien (BGP:n) annos 60-1000 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk?
  • Onko potilaan BGP viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ollut yleisesti vakaa ja keskimäärin hallinnassa lievälle tasolle (määritelty arvoksi ≤ 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla [NRS])?
  • Kokeeko potilas (seulontakäynnillä) tämänhetkiset BTP-jaksonsa niin voimakkaiksi kivuksi, että hän yleensä tarvitsee lisäkipulääkitystä (ts. taustaopioidihoidon lisäksi)?
  • Onko potilaalla ollut seulontakäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana keskimäärin vähintään kolme BTP-jaksoa viikossa, mutta enintään neljä BTP-jaksoa päivässä?
  • Pystyykö potilas käyttämään intranasaalisia lääkkeitä?
  • Onko potilaan elinajanodote vähintään 3 kuukautta seulontakäynnistä?

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko potilaalla ollut laittomien päihteiden väärinkäyttöä seulontaa edeltävän vuoden aikana?
  2. Onko potilaalla vaikea maksan vajaatoiminta? - määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT tai) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoiksi, jotka ylittävät 3x normaalin ylärajan (ULN)
  3. Onko potilaalla vaikea munuaisten vajaatoiminta? - määritelty seerumin kreatiniiniksi ≥ 3,0 mg/dl (265 mikromol/l)
  4. Onko potilas koskaan saanut kasvojen sädehoitoa tai onko potilaalle määrätty kasvojen sädehoitoa?
  5. Onko potilasta hoidettu monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä?
  6. Onko potilaalla vaikeasti heikentynyt hengitystoiminta, mikä voi lisätä BTP-fentanyylihoidon aiheuttamaa kliinisesti merkittävän hengityslaman riskiä?
  7. Tiedetäänkö potilaan olevan yliherkkä fentanyylille tai muille opioideille tai jollekin niiden apuaineelle?
  8. Onko potilaalla päävamma, primaarinen aivokasvain tai muita patologisia tiloja, jotka voivat merkittävästi lisätä kallonsisäisen paineen tai tajunnan heikkenemisen riskiä?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyylisuihke (INFS)
Kaikki osallistujat titrattiin vaiheittain tehokkaaseen annokseen 50, 100, 200 tai 400 μg INFS titrausvaiheessa (I). Osallistujat, jotka titrattiin 200 tai 400 µg INFS:ään titrausvaiheessa, satunnaistettiin 8 suihkejaksoon tehokkuusvaiheessa (II); 6 BTP-jaksoa hoidettiin 400 μg:lla INFS:ää ja 2 BTP-jaksoa lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä. Osallistujat siirtyivät siedettävyysvaiheeseen (III) joko suoraan titrausvaiheesta (tehollinen annos 50 tai 100 μg) tai tehokkuusvaiheesta (400 μg) ja jatkoivat tällä erityisellä annoksella, ellei säätöä tarvittu, kokonaishoitoa varten. aika 12 viikkoa.
Lääke: Intranasaalinen fentanyylisuihke (INFS)
Levitetään 1 hengityksenä (= 1 annos) yhteen sieraimeen tai kahtena suihkeena (= 2 annosta, 1 kumpaankin sieraimeen) kymmenen minuutin välein.
Muut nimet:
  • Instanyl®
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva intranasaalinen lumelääke suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Kivun voimakkuuden ero 10 minuutin kohdalla (PID10) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuusvaiheen (II) aikana, jokaisessa läpilyöntikipujaksossa, 0 ja 10 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tehokkuusvaiheen aikana osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kussakin läpilyöntikipujaksossa (BTP) 0 ja 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista. kipu ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". PID10 lasketaan erona kivun voimakkuudessa ajankohdasta 0 - 10 minuuttia. Positiivinen arvo on kivun väheneminen (parantuminen); ≥ 2 pisteen eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
Tehokkuusvaiheen (II) aikana, jokaisessa läpilyöntikipujaksossa, 0 ja 10 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän limakalvon merkin tai epänormaalin pisteen paranemisen tai pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Nenäontelon lääketieteellisen tutkimuksen rinoskopialla suoritti ot-rino-laryngologi ennen tutkimushoidon aloittamista ja viikon 12 kohdalla. Merkkejä ja mahdollisia poikkeavuuksia havaittiin kussakin sieraimessa käyttämällä seuraavaa 4 pisteen arviointiasteikkoa: • 0 =ei esiintynyt; • 1 = läsnä lievästi; • 2 = läsnä kohtalaisena; • 3 = läsnä vaikeasti. Ero pisteissä 1 tai enemmän lähtötasosta hoidon loppuun asti merkitsi pahenemista, kun taas negatiivinen arvo osoitti havaitun kliinisen oireen paranemista. Kurkunpäälääkäri arvioi myös, liittyikö oireen paheneminen tutkimuslääkkeeseen. Sekä vasemman että oikean sieraimen arviot esitetään yhdessä. Ilmaantuvuus lasketaan jakamalla arviointien lukumäärä (n) paranemis- tai pahenemiskategoriassa niiden arvioiden lukumäärällä, joiden pistemäärä ei ole puuttunut nenän limakalvon tai poikkeavuuden arvioinnissa. Vain ne merkit tai poikkeavuudet, joiden arvo oli n > 0, otettiin mukaan
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Tehokkuusvaihe: Kivun intensiteetin ero (PID) 5, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuusvaiheen (II) aikana jokainen läpilyöntikipujakso 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tehovaiheen aikana osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kussakin läpilyöntikipujaksossa (BTP) 0, 5, 30 ja 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, missä 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". PID lasketaan erona kivun voimakkuudessa ajankohdasta 0 kuhunkin ajankohtaan. Positiivinen arvo on kivun väheneminen (parantuminen); ≥ 2 pisteen eroa pidetään kliinisesti tärkeänä.
Tehokkuusvaiheen (II) aikana jokainen läpilyöntikipujakso 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Tehokkuusvaihe: PI-pisteistä johdettu kivun voimakkuuden erojen summa (SPID0-60 ja SPID0-30)
Aikaikkuna: Tehovaiheen (II) aikana jokaisen läpilyöntikipujakson aikana 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen

SPID30 ja SPID60 edustavat keskimääräistä parannusta kivun voimakkuudessa 30 minuutin ja 60 minuutin ajanjakson aikana. SPIDt laskettiin käyrän alla (AUC) kivun intensiteetin erolle ajanjaksolla 0 - t minuuttia, vastaavasti, jaettuna aikavälin pituudella (t minuuttia). Positiivinen arvo on kivun väheneminen (parantuminen).

Kivun voimakkuus arvioitiin 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 on "pahin mahdollinen kipu". . PID lasketaan erona kivun voimakkuudessa ajankohdasta 0 kuhunkin ajankohtaan.
Tehovaiheen (II) aikana jokaisen läpilyöntikipujakson aikana 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tehokkuusvaihe: Positiivisen vasteen saaneiden BTP-jaksojen osuus, joka määritellään ≥ 1, 2 tai 3 pisteen vähennykseksi kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Tehovaiheen (II) aikana jokaisen läpilyöntikipujakson aikana 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Kokonaisvaste määritellään niiden läpilyöntikipujaksojen (BTP) osuutena, joissa hoitovaste on positiivinen. Seuraavat positiivisen vasteen määritelmät analysoitiin: • suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pisteen vähennys kivun voimakkuudessa (PI) ajankohdasta 0, • suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku PI:ssä hetkestä 0 ja • suurempi tai yhtä suuri kuin PI:n aleneminen 3 pisteeseen ajankohdasta 0. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
Tehovaiheen (II) aikana jokaisen läpilyöntikipujakson aikana 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tehokkuusvaihe: Positiivisen vasteen saaneiden BTP-jaksojen osuus, joka määritellään ≥ 33 % tai 50 % kivun intensiteetin vähennykseksi
Aikaikkuna: Tehovaiheen (II) aikana jokaisen läpilyöntikipujakson aikana 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Kokonaisvaste määritellään niiden läpilyöntikipujaksojen (BTP) osuutena, joissa hoitovaste on positiivinen. Seuraavat positiivisen vasteen määritelmät analysoitiin: • Yli 33 %:n lasku PI:ssä hetkestä 0; • Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku PI:ssä ajankohdasta 0. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa. (NRS) asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
Tehovaiheen (II) aikana jokaisen läpilyöntikipujakson aikana 0, 5, 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Tehokkuusvaihe: Yleisvaikutelma (GI) -pisteet 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuusvaiheen (II) aikana, jokaisessa läpilyöntikipujaksossa, 60 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Osallistujat arvioivat yleisvaikutelmansa (GI) hoidon tehokkuudesta hoidetuissa BTP-jaksoissa 60 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tässä arvioinnissa käytettiin validoitua, kategorista 5-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa (VRS), joka pisteytettiin seuraavasti:

  • 0 = huono;
  • 1 = oikeudenmukainen;
  • 2 = hyvä;
  • 3 =erittäin hyvä;
  • 4 = erinomainen.
Tehokkuusvaiheen (II) aikana, jokaisessa läpilyöntikipujaksossa, 60 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi vakavuuden (kunkin AE:n voimakkuuden lieväksi (ohimenevät oireet, ei häiriöitä päivittäiseen toimintaan), kohtalaiseksi (huomattavat oireet, keskivaikea häiriö päivittäisiin toimintoihin) tai vakavaksi (huomattava häiriö päivittäiseen toimintaan). Vakavat haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Tutkija arvioi jokaisen haittavaikutuksen joko liittyväksi tutkimushoitoon tai ei.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT-1301-032-SP
  • 2010-021096-85 (EudraCT-numero)
  • U1111-1133-6364 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2011/776 (Rekisterin tunniste: REK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa