건강한 중국 지원자에서 RO4917838의 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 중국 지원자에서 RO4917838의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구
이 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구는 건강한 중국 지원자에서 RO4917838의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
피험자는 무작위로 10mg 또는 20mg RO4917838의 단일 경구 용량을 투여받게 되며, 최소 21~35일의 휴약 기간 후 대체 요법으로 다시 투여됩니다.
예상 학습 기간은 최대 70일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 중국인 남성 및 여성 지원자, 스크리닝 시점에 18세에서 45세 포함
- 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환이나 장애의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량 지수(BMI) 19~28kg/m2 포함
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 수유중인 여성
- 임상적으로 관련된 장애의 병력
- 우울 에피소드 또는 항우울제 치료의 병력
- 지난 2년 이내의 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 -1일째 남용 약물에 대한 양성 결과
- 알코올 의존 또는 지난 2년 이내의 이력 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 검사에 대한 양성 결과 또는 -1일
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 양성
- 1일 10개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양의 담배를 피우는 일반 흡연자
- 투약 전 마지막 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치로 임상 연구에 참여
- 중요한 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
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10mg 단일 경구 투여
20 mg 단회 경구 투여
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실험적: ㅏ
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10mg 단일 경구 투여
20 mg 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12일
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12일
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 4개월
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP25274
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RO4917838에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증미국, 중국, 이탈리아, 불가리아, 러시아 연방, 일본, 체코 공화국
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한정신 분열증독일, 스페인, 칠면조, 캐나다, 미국, 네덜란드, 칠레, 브라질, 대만, 폴란드, 우크라이나, 슬로바키아, 리투아니아, 라트비아
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