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健康な中国人ボランティアにおけるRO4917838の薬物動態研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な中国人のボランティアにおけるRO4917838の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、双方向クロスオーバー研究

この単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、双方向クロスオーバー研究は、健康な中国人のボランティアにおける RO4917838 の薬物動態、安全性、忍容性を評価します。 被験者は無作為に割り付けられ、RO4917838 10 mg または 20 mg の単回経口投与が行われ、21 日以上 35 日以内のウォッシュアウト期間の後、代替治療が再投与されます。 予想される学習期間は最大 70 日です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100083

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18歳から45歳までの健康な中国人男性および女性のボランティア
  • 健康状態は、詳細な病歴および手術歴と完全な身体検査の後、活動性または慢性の疾患または障害の証拠がないことによって定義されます
  • 体格指数 (BMI) 19 ～ 28 kg/m2 を含む

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 臨床的に関連する障害の病歴
  • -抑うつエピソードまたは抗うつ薬による治療の歴史
  • -過去2年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたは1日目での薬物乱用の肯定的な結果
  • -過去2年以内のアルコール依存症またはこれの歴史、またはスクリーニングまたは1日目でのアルコール呼気検査の陽性結果
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染に陽性
  • 1日10本以上のタバコまたは同等の量のタバコを消費する常習喫煙者
  • -治験薬またはデバイスを使用した臨床研究への参加 投与前の過去3か月以内
  • 重大な薬物アレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B
薬：RO4917838
10mg 単回経口投与
薬：RO4917838
20mg 単回経口投与
実験的：あ
薬：RO4917838
10mg 単回経口投与
薬：RO4917838
20mg 単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12日
12日
薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12日
12日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約4ヶ月
約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BP25274

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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