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RO4917838在健康中国志愿者中的药代动力学研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项单中心、开放标签、单剂量、随机、双向交叉研究，以研究 RO4917838 在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性

这项单中心、开放标签、单剂量、随机、双向交叉研究将评估 RO4917838 在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性。 受试者将被随机分配接受 10 mg 或 20 mg RO4917838 的单次口服剂量，并且在至少 21 天但不超过 35 天的清除期后，将重新服用替代疗法。 预计学习时间最长为 70 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100083

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的中国男性和女性志愿者，筛选时年龄在 18 至 45 岁之间
  • 健康状态的定义是在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病或病症的证据
  • 体重指数 (BMI) 19 至 28 kg/m2（含）

排除标准：

  • 怀孕或正在哺乳期的女性
  • 任何临床相关疾病的病史
  • 任何抑郁发作史或抗抑郁药治疗史
  • 过去 2 年内的药物滥用史或筛选或第 -1 天滥用药物的阳性结果
  • 酒精依赖或过去 2 年内有酒精依赖史，或筛选或第 -1 天酒精呼气测试呈阳性结果
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染呈阳性
  • 每天吸食超过 10 支香烟或等量烟草的经常吸烟者
  • 在给药前的最后 3 个月内参与过试验药物或设备的临床研究
  • 严重药物过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乙
药品：RO4917838
10 毫克单次口服剂量
药品：RO4917838
20 毫克单次口服剂量
实验性的：A
药品：RO4917838
10 毫克单次口服剂量
药品：RO4917838
20 毫克单次口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12天
12天
药代动力学：血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：12天
12天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性：不良事件的发生率
大体时间：约4个月
约4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月13日

首次发布 (估计)

2011年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BP25274

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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