Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af RO4917838 i sunde kinesiske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, åben-label, enkeltdosis, randomiseret, tovejs cross-over-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO4917838 hos raske kinesiske frivillige

Dette single-center, open-label, enkeltdosis, randomiserede, to-vejs cross-over studie vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO4917838 hos raske kinesiske frivillige. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på enten 10 mg eller 20 mg RO4917838, og efter en udvaskningsperiode på mindst 21, men ikke mere end 35 dage, vil de blive gendoseret med den alternative behandling. Forventet studietid er op til 70 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mandlige og kvindelige frivillige, 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for screening
  • Sund status er defineret ved fravær af bevis for nogen aktiv eller kronisk sygdom eller lidelse efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) 19 til 28 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller i øjeblikket ammende hunner
  • Anamnese med enhver klinisk relevant lidelse
  • Enhver historie med depressive episoder eller behandling med antidepressiva
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller positive resultater for stofmisbrug ved screening eller Dag -1
  • Alkoholafhængighed eller historie om dette inden for de seneste 2 år eller positive resultater for alkoholudåndingstest ved screening eller Dag -1
  • Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Almindelig ryger med et forbrug på mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende mængde tobak
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 3 måneder forud for dosering
  • Sygehistorie med betydelige lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: RO4917838
10 mg enkelt oral dosis
Medicin: RO4917838
20 mg enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: RO4917838
10 mg enkelt oral dosis
Medicin: RO4917838
20 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO4917838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner